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Rilascio prolungato di tapentadolo (PR) rispetto a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone nella lombalgia cronica grave con una componente neuropatica.

25 gennaio 2016 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di Tapentadol PR rispetto a ossicodone/naloxone PR in soggetti pretrattati non oppioidi con lombalgia cronica grave non controllata con una componente di dolore neuropatico.

Si trattava di uno studio di efficacia clinica progettato per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con tapentadolo a rilascio prolungato con quello di ossicodone/naloxone a rilascio prolungato in soggetti non oppioidi pretrattati con grave lombalgia cronica con una componente di dolore neuropatico.

Sia il tapentadolo che l'oppioide ossicodone sono efficaci nel dolore cronico severo e il tapentadolo e l'ossicodone/naloxone hanno mostrato vantaggi nella tollerabilità gastrointestinale rispetto all'ossicodone. Pertanto, era di grande interesse scientifico confrontare questi ultimi 2 analgesici rispetto alla tollerabilità gastrointestinale. Il tapentadolo può avere vantaggi per quanto riguarda i sintomi correlati al dolore neuropatico della lombalgia grazie ai suoi 2 meccanismi di azione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Senftenberg, Austria, 3541
        • AT001
      • Vienna, Austria, 1100
        • AT002
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • DE005
      • Berlin, Germania, 10435
        • DE007
      • Berlin, Germania, 10787
        • DE021
      • Berlin, Germania, 12627
        • DE009
      • Berlin, Germania, 13125
        • DE030
      • Bochum, Germania, 44787
        • DE020
      • Böhlen, Germania, 04564
        • DE023
      • Cottbus, Germania, 03050
        • DE028
      • Dresden, Germania, 01067
        • DE012
      • Essen, Germania, 45355
        • DE032
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • DE017
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • DE003
      • Görlitz, Germania, 02826
        • DE011
      • Hamburg, Germania, 20253
        • DE031
      • Hannover, Germania, 30159
        • DE013
      • Kiel, Germania, 24105
        • DE001
      • Kiel, Germania, 24106
        • DE027
      • Kiel, Germania, 24119
        • DE014
      • Köln, Germania, 50924
        • DE029
      • Köln, Germania, 51069
        • DE008
      • Leipzig, Germania, 04103
        • DE004
      • Leipzig, Germania, 04107
        • DE034
      • Leipzig, Germania, 04109
        • DE018
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • DE015
      • Mainz, Germania, 55116
        • DE006
      • Mittweida, Germania, 09648
        • DE002
      • Rudolstadt, Germania, 07407
        • DE010
      • Schwerin, Germania, 19055
        • DE025
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • DE019
      • Weinheim, Germania, 69469
        • DE016
      • Westerstede, Germania, 26655
        • DE024
      • Wiesbaden, Germania, 65185
        • DE026
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • DE022
  • Italia
      • Catania, Italia, 95125
        • IT003
      • Genova, Italia, 16132
        • IT001
      • Parma, Italia, 43126
        • IT002
      • Pavia, Italia, 27100
        • IT004
      • Varese, Italia, 21046
        • IT005
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • ES006
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • ES007
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • ES001
      • Centelles, Spagna, 08540
        • ES003
      • Guadix, Spagna, 18500
        • ES008
      • Madrid, Spagna, 28046
        • ES002
      • Madrid, Spagna, 28050
        • ES010
      • Madrid, Spagna, 28850
        • ES009
      • Oviedo, Spagna, 33009
        • ES004
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15705
        • ES005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di iscrizione.
  • Le donne in età fertile devono praticare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante il processo.
  • Il partecipante deve essere adeguatamente comunicativo e in grado di differenziare per quanto riguarda la posizione e l'intensità del dolore e per completare i questionari utilizzati in questo studio.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di lombalgia cronica; dolore cronico definito come dolore che dura da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il dolore del partecipante deve richiedere un forte analgesico (definito come Fase III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) come giudicato dallo sperimentatore.
  • I partecipanti che richiedono un washout di co-analgesici all'arruolamento devono avere un punteggio medio del dolore (NRS-3) di 5 punti o superiore. I partecipanti che non richiedono un washout di co-analgesici all'arruolamento devono avere un punteggio medio di intensità del dolore (NRS-3) durante gli ultimi 3 giorni di 6 punti o superiore.
  • Il questionario di screening diagnostico painDETECT deve essere "positivo" (punteggio compreso tra 19 e 38 inclusi) o "non chiaro" (punteggio compreso tra 13 e 18 inclusi). Se il partecipante è in trattamento con un regime stabile di co-analgesici ad azione centrale, un punteggio painDETECT "negativo" (punteggio 9 punti o superiore).

Criteri di inclusione prima dell'assegnazione al trattamento:

  • I partecipanti devono avere un punteggio medio di intensità del dolore (NRS-3) durante gli ultimi 3 giorni di 6 punti o superiore.
  • I partecipanti devono ottenere un punteggio "positivo" (punteggio compreso tra 19 e 38 inclusi) o "non chiaro" (punteggio compreso tra 13 e 18 inclusi) nel questionario di screening diagnostico painDETECT.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia clinicamente significativa o di valori clinici di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'efficacia, la qualità della vita o le valutazioni di sicurezza/tollerabilità.
  • Presenza di infezioni sistemiche o locali attive che possono, a giudizio dello sperimentatore, influenzare l'efficacia, la qualità della vita o le valutazioni di sicurezza/tollerabilità.
  • Dipendenti dello sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto in questo studio o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro di sperimentazione, nonché i familiari dei dipendenti dello sperimentatore.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione contemporaneamente o entro 4 settimane prima della visita di iscrizione.
  • Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo e/o l'uso appropriato dei medicinali sperimentali.
  • Eventuali procedure dolorose (ad es. Interventi chirurgici maggiori) programmate durante la durata dello studio (visita di iscrizione fino alla visita di valutazione finale) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, influire sull'efficacia, sulla qualità della vita o sulle valutazioni di sicurezza.
  • Contenzioso in corso o richiesta di benefici assicurativi/governativi a causa di dolore cronico o disabilità e/o se i benefici concessi potrebbero essere influenzati da una partecipazione positiva allo studio.
  • Lombalgia causata da cancro e/o malattie metastatiche.
  • Storia di abuso di alcol o droghe, o sospetto di ciò a giudizio dell'investigatore.
  • Presenza di condizioni infiammatorie autoimmuni concomitanti.
  • - Partecipanti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici ad azione centrale o sostanze attive psicotrope.
  • - Partecipanti con grave compromissione renale, vale a dire velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min (secondo la National Kidney Foundation 2002).
  • Anamnesi nota di valori di laboratorio clinici o valori di laboratorio clinici attuali che riflettono una funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa.
  • Storia di disturbo convulsivo o epilessia.
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 1 anno: lesione cerebrale traumatica lieve/moderata, ictus, attacco ischemico transitorio o neoplasia cerebrale (comprese le metastasi cerebrali se presenti alla visita di iscrizione). Grave lesione cerebrale traumatica entro 15 anni (composta da 1 o più dei seguenti: contusione cerebrale, ematoma intracranico, perdita di coscienza o amnesia post traumatica di durata superiore a 24 ore) o sequele residue che suggeriscono cambiamenti transitori nella coscienza.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia, asma bronchiale acuto o grave o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Presenza o sospetto di ileo paralitico.
  • - Partecipanti con grave compromissione cardiaca, ad esempio, classe New York Heart Association> 3, infarto del miocardio meno di 6 mesi prima della visita di iscrizione e/o angina pectoris instabile e/o cuore polmonare.
  • Partecipante con storia nota di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Storia di allergia o ipersensibilità a tapentadolo, ossicodone, naloxone e loro formulazioni.
  • Partecipanti con ostruzione biliare acuta o pancreatite acuta.
  • Partecipanti con ipotiroidismo (incluso mixedema) o morbo di Addison.
  • Partecipanti che assumono qualsiasi farmaco concomitante proibito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tapentadolo a rilascio prolungato (PR)
Droga: Tapentadolo a rilascio prolungato
Tutti i partecipanti hanno iniziato con 50 mg di tapentadolo cloridrato a rilascio prolungato (due volte al giorno). La dose di tapentadolo cloridrato a rilascio prolungato sarà aggiustata con incrementi di 50 mg a un livello che fornisca un'analgesia adeguata. La titolazione avverrà dopo un minimo di 3 giorni su una dose. Ai partecipanti è consentita una dose massima di 250 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 500 mg). Dopo la titolazione i partecipanti rimarranno alla dose stabile per 9 settimane.
Altri nomi:
  • Palexia
  • Nucinta
Comparatore attivo: Rilascio prolungato di ossicodone/naloxone
Droga: Rilascio prolungato di ossicodone/naloxone
Tutti i partecipanti iniziano con 10 mg/5 mg di ossicodone/naloxone (due volte al giorno). La dose di ossicodone/naloxone può essere aggiustata con incrementi di 10 mg/5 mg di ossicodone/naloxone fino a un livello che fornisca un'adeguata analgesia. La titolazione avverrà dopo un minimo di 3 giorni su una dose. Ai partecipanti sarà consentita una dose massima di 50 mg/20 mg di ossicodone/naloxone due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg/40 mg). Dopo la titolazione i partecipanti rimarranno alla dose stabile per 9 settimane.
Altri nomi:
  • Targin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio medio dell'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-3)
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Per questa valutazione del dolore, il partecipante ha indicato il livello di dolore medio sperimentato nei 3 giorni precedenti su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-3) dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "dolore peggio di quanto tu possa immaginare". Il valore riportato rappresenta il passaggio dalla visita di randomizzazione (ovvero, gli ultimi 3 giorni del periodo di sospensione prima dell'inizio e della titolazione del medicinale sperimentale) alla fine del periodo di continuazione (ovvero, fino a 9 settimane con la dose stabile). I valori teorici vanno da -10 a 10. Un segno negativo indica una diminuzione del dolore dall'inizio del trattamento. Più alti sono i valori assoluti, maggiore è la variazione dall'inizio del trattamento (visita di riferimento).
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Modifica del punteggio totale della valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM).
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Il Constipation Assessment (PAC-SYM) è un questionario self-report di 12 voci che ha valutato la gravità dei sintomi della stitichezza. Ai partecipanti è stato chiesto "Quanto è stato grave ciascuno di questi sintomi nelle ultime due settimane?" per esempio. "Dolore allo stomaco". Ci sono 3 sottoscale: 4 domande sui sintomi addominali, 3 sui sintomi rettali e 5 sui sintomi fecali. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (sintomi molto gravi). Se i cambiamenti nei punteggi complessivi o di sottoscala sono positivi, allora c'è un peggioramento dei sintomi associati alla stitichezza. La variazione del punteggio totale della valutazione dei sintomi di costipazione (PAC-SYM) dalla visita di randomizzazione alla visita di valutazione finale. Il punteggio complessivo PAC-SYM è la somma dei punteggi di tutti gli elementi non mancanti diviso per il numero di elementi non mancanti (se almeno 6 elementi non mancavano).
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricordato l'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Il punteggio medio dell'intensità del dolore richiamato sull'NRS-3 è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, su questa scala 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che puoi immaginare. Questa scala richiama l'intensità media del dolore durante gli ultimi 3 giorni. Al partecipante è stato chiesto: "Valuta l'intensità del tuo dolore valutando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media durante gli ultimi 3 giorni (le ultime 72 ore prima della visita)".
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Variazione dell'intensità media del dolore richiamato alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Il punteggio medio dell'intensità del dolore richiamato sull'NRS-3 è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, su questa scala 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che puoi immaginare. Questa scala registrava l'intensità media del dolore richiamata dal partecipante durante i 3 giorni precedenti. Al partecipante è stato chiesto: "Valuta l'intensità del tuo dolore valutando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media durante gli ultimi 3 giorni (le ultime 72 ore prima della visita)". Un segno negativo indica una diminuzione del dolore dall'inizio del trattamento. Più alti sono i valori assoluti, maggiore è la variazione dall'inizio del trattamento (visita basale).
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Intensità media del dolore nell'arco di tre giorni per il dolore che si irradia verso o verso la gamba
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)

Il dolore dermatomerico tipico è stato definito come dolore che si irradia oltre il ginocchio verso il piede (sciatica) o dolore evocato dallo stiramento del nervo sciatico.

Al partecipante è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore negli ultimi 3 giorni in relazione a questa particolare caratteristica del dolore.

L'intensità media ricordata del dolore negli ultimi 3 giorni per il dolore che si irradia verso o verso la gamba è stata valutata dal partecipante utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così forte come puoi immaginare.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Modifica dell'intensità media del dolore nell'arco di tre giorni per il dolore che si irradia verso o verso la gamba alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)

Il dolore dermatomerico tipico è stato definito come dolore che si irradia oltre il ginocchio verso il piede (sciatica) o dolore evocato dallo stiramento del nervo sciatico.

Pertanto, al partecipante è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore negli ultimi 3 giorni in relazione a questa particolare caratteristica del dolore.

L'intensità media del dolore ricordata durante le ultime 24 ore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso che puoi immaginare.

Un segno negativo indica che c'è stata una diminuzione del dolore medio che si irradia verso o verso la gamba.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Peggiore intensità del dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)

L'intensità del dolore peggiore ricordata durante le ultime 24 ore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso che puoi immaginare.

Al partecipante è stato chiesto: "Valuta l'intensità del tuo dolore valutando il numero che meglio descrive il tuo peggior dolore durante le ultime 24 ore prima della visita"
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Variazione dell'intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)

L'intensità del dolore peggiore ricordata durante le ultime 24 ore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso che puoi immaginare.

Al partecipante è stato chiesto: "Valuta l'intensità del tuo dolore valutando il numero che meglio descrive il tuo peggior dolore durante le ultime 24 ore prima della visita".

Un cambiamento negativo indica che l'intensità del dolore è diminuita dall'inizio della prova.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
valutazione finale painDETECT
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Il painDETECT era un questionario compilato dai partecipanti. Il questionario è composto da 14 domande in quattro domini. Sulla base di queste domande è stato calcolato un punteggio di valutazione finale. Il punteggio minimo variava da zero a un massimo di 38. I partecipanti con un punteggio compreso tra 0 e 12 sono stati valutati come "negativi" (non presentavano componenti del dolore neuropatico). Un valore compreso tra 19 e 38 è stato valutato come "positivo" (presente componente neuropatica). I valori da 13 a 18 sono stati valutati come "poco chiari". L'intervallo teorico di cambiamento in questa prova variava da -38 a 15. Un cambiamento negativo indicava una diminuzione della loro componente neuropatica del dolore.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Variazione del doloreDETECT Valutazione finale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Il painDETECT era un questionario compilato dai partecipanti. Il questionario è composto da 14 domande in quattro domini. Sulla base di queste domande è stato calcolato un punteggio di valutazione finale. Il punteggio minimo variava da zero a un massimo di 38. I partecipanti con un punteggio compreso tra 0 e 12 sono stati valutati come "negativi" (non presentavano componenti del dolore neuropatico). Un valore compreso tra 19 e 38 è stato valutato come "positivo" (presente componente neuropatica). I valori da 13 a 18 sono stati valutati come "poco chiari". L'intervallo teorico di cambiamento in questa prova variava da -38 a 15. Un cambiamento negativo indicava una diminuzione della loro componente neuropatica del dolore.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Punteggi secondari dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) e valutazione del punteggio complessivo
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Nel Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) i partecipanti hanno valutato i loro sintomi di dolore neuropatico. A dieci domande sul dolore è stata data risposta su una scala di 11 punti; da 0 (sintomo non presente) a 10 (sintomo nella peggiore intensità immaginabile, ad es. il peggior incendio immaginabile). Il punteggio NPSI complessivo è stato calcolato sommando tutte e dieci le risposte e varia tra 0 e 1. Per le descrizioni del dolore vengono riportati i sottopunteggi di bruciore, pressione, parossistico (dolore come scosse elettriche o lancinante), evocato (dovuto al tatto) e parestesia (sensazione non spiacevole) o disestesia (spiacevole). Vengono mostrati i valori complessivi riportati per tutti i partecipanti che hanno completato il questionario. Un sintomo era assente se il valore è 0, il sintomo era presente in tutti i partecipanti e tutti i partecipanti lo hanno valutato alla sua peggiore intensità possibile se un valore è 1.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Variazione dei punteggi parziali dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) e della valutazione del punteggio complessivo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Nel Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) i partecipanti hanno valutato i loro sintomi di dolore neuropatico. A dieci domande sul dolore è stata data una risposta su una scala di 11 punti, da 0 (sintomo non presente) a 10 (sintomo alla sua peggiore intensità immaginabile, ad es. il peggior incendio immaginabile). Il punteggio NPSI complessivo è stato calcolato sommando tutte e dieci le risposte e varia tra 0 e 1. Per le descrizioni del dolore vengono riportati i sottopunteggi di bruciore, pressione, parossistico (dolore come scosse elettriche o lancinante), evocato (dovuto al tatto) e parestesia (sensazione non spiacevole) o disestesia (spiacevole). Vengono mostrati i valori complessivi riportati per tutti i partecipanti che hanno completato il questionario. Un sintomo era assente se il valore è 0, il sintomo era presente in tutti i partecipanti e tutti i partecipanti lo hanno valutato alla sua peggiore intensità possibile se un valore è 1. Un cambiamento negativo indica che l'intensità del sintomo è diminuita dall'inizio del trattamento.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Lo Short Form Health Survey (SF-12) ha diverse brevi domande generali su 8 aspetti della salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) che sono state poste a un partecipante segnare nell'ultima settimana. I punteggi riassuntivi fisici e mentali sono stati calcolati dalle risposte individuali. Un punteggio più alto indica uno stato di salute percepito dal partecipante migliore. Tutti i domini sono stati valutati su una scala da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto), dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Cambiamenti nell'indagine sulla salute in forma breve (SF-12) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)

Lo Short Form Health Survey (SF-12) ha diverse brevi domande generali su 8 aspetti della salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) che sono state poste a un partecipante segnare nell'ultima settimana. I punteggi riassuntivi fisici e mentali sono stati calcolati dalle risposte individuali. Un punteggio più alto indica uno stato di salute percepito dal partecipante migliore. Tutti i domini sono stati valutati su una scala da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto), dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile.

La variazione del punteggio SF-12 mostra un miglioramento della salute rispetto al basale se i valori sono positivi. Maggiore è il valore, maggiore è il miglioramento dall'inizio della prova.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Risultato dell'indice sullo stato di salute EuroQol-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Il partecipante ha valutato il questionario EuroQol-5. Il questionario EuroQol-5 utilizza una classificazione dello stato di salute con 5 dimensioni. Ogni dimensione è stata valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per ricavare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1 (con 1 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta "morto"). Più alti sono i valori (più il valore è vicino a 1) migliore è lo stato di salute in un gruppo di trattamento.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Variazione dell'esito dell'indice dello stato di salute EuroQol-5 (EQ-5D) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Il partecipante ha valutato il questionario EuroQol-5. Il questionario EuroQol-5 utilizza una classificazione dello stato di salute con 5 dimensioni. Ogni dimensione è stata valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per ricavare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1 (con 1 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta "morto"). Più alti sono i valori (più il valore è vicino a 1) migliore è lo stato di salute in un gruppo di trattamento.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Scala di ansia e depressione ospedaliera: ansia
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione per la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia e della depressione. Comprende 14 articoli. Sette affermazioni descrivono l'ansia. Ogni risposta viene valutata su una scala a quattro punti (0-3). Tutte e sette le risposte vengono sommate in un punteggio totale con un punteggio massimo di 21 punti. Un punteggio inferiore a 7 non è considerato indice di ansia. Un punteggio di 11 o superiore è considerato un caso di ansia.

Una diminuzione dei valori durante il periodo di prova indica che c'è stato un miglioramento.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera alla fine del trattamento: ansia
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione per la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia e della depressione. Comprende 14 articoli. Sette affermazioni descrivono l'ansia. Ogni risposta viene valutata su una scala a quattro punti (0-3). Tutte e sette le risposte vengono sommate in un punteggio totale con un punteggio massimo di 21 punti. Un punteggio inferiore a 7 non è considerato indice di ansia. Un punteggio di 11 o superiore è considerato un caso di ansia.

Un segno negativo indica che c'è stata una diminuzione dell'ansia dall'inizio del trattamento.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Scala di ansia e depressione ospedaliera: depressione
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione per la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia e della depressione. Comprende 14 articoli. Sette affermazioni descrivono la depressione. Ogni risposta viene valutata su una scala a quattro punti (0-3). Tutte e sette le risposte vengono sommate in un punteggio totale con un punteggio massimo di 21 punti. Un punteggio inferiore a 7 non è considerato indice di depressione. Un punteggio di 11 o superiore è considerato un caso di depressione. Una diminuzione dei valori nel tempo indica che c'è stato un miglioramento.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera alla fine del trattamento: depressione
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione per la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia e della depressione. Comprende 14 articoli. Sette affermazioni descrivono la depressione. Ogni risposta viene valutata su una scala a quattro punti (0-3). Tutte e sette le risposte vengono sommate in un punteggio totale con un punteggio massimo di 21 punti. Un punteggio inferiore a 7 non è considerato indice di depressione. Un punteggio di 11 o superiore è considerato un caso di depressione. Una diminuzione dei valori nel tempo indica che c'è stato un miglioramento. Un valore di cambiamento negativo indica una diminuzione del punteggio di depressione dall'inizio del trattamento.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Impressione globale del paziente di cambiamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Nel Patient Global Impression of Change (PGIC) il partecipante ha indicato il cambiamento percepito durante il periodo di trattamento. PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Impressione globale del medico sul cambiamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Nel Clinician Global Impression of Change (CGIC) il medico ha indicato il cambiamento percepito durante il periodo di trattamento. Al medico è stato chiesto di scegliere una delle sette categorie per ciascun partecipante. Il clinico ha valutato il cambiamento dei partecipanti come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Valutazione del sonno alla fine del trattamento: cambiamento nella qualità complessiva del sonno
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)

Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Il questionario misura 4 concetti principali: 1 dei 4 concetti principali è la qualità complessiva del sonno.

Il partecipante lo ha valutato categoricamente come uno dei seguenti: eccellente, buono, discreto o scarso.

Il miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento viene riportato sulla base delle risposte ottenute dai partecipanti alla loro visita di fine proseguimento.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Valutazione del sonno: numero di risvegli
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)

Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda:

Quante volte ti sei svegliato durante la notte? I valori sono stati calcolati dai dati auto-riportati dai partecipanti per la notte prima della visita di randomizzazione (linea di base) e per la notte prima della fine della visita di proseguimento (12 settimane dopo la randomizzazione).
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Valutazione del sonno alla fine del trattamento: variazione del numero di risvegli
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda: quante volte ti sei svegliato durante la notte? I valori sono stati calcolati dai dati auto-riportati dai partecipanti. Viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel numero di risvegli durante la notte in un gruppo di trattamento. Un simbolo negativo indica che c'è stata una riduzione del numero di risvegli.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Valutazione del sonno: numero di ore di sonno
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)

Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda:

Quanto hai dormito la scorsa notte [ore]? I valori sono stati calcolati dai dati auto-riportati dai partecipanti per la notte prima della visita di randomizzazione (linea di base) e per la notte prima della fine della visita di proseguimento (12 settimane dopo la randomizzazione).
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Valutazione del sonno alla fine del trattamento: variazione del numero di ore di sonno
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. La risposta era in risposta alla domanda: Valutazione del sonno: quanto tempo hai dormito la scorsa notte [ore]? Il valore riportato è la variazione del numero di ore di sonno rispetto al basale. Il valore positivo indica che c'è stato un aumento del numero di ore di sonno in un gruppo di trattamento.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Valutazione del sonno: latenza (tempo impiegato per addormentarsi)
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Al partecipante è stato chiesto: Quanto tempo dopo l'ora di andare a letto/luci spente ti sei addormentato la scorsa notte [ore]? I valori si riferiscono alla notte prima della visita di randomizzazione (baseline) e alla notte prima della visita di valutazione finale (12 settimane dopo la randomizzazione). Maggiore è il valore, maggiore è il tempo necessario per addormentarsi.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine del periodo di proseguimento (settimana 12)
Valutazione del sonno alla fine del trattamento: modifica della latenza (variazione del tempo impiegato per addormentarsi)
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine della visita continuativa (settimana 12)
Il questionario di valutazione del sonno è stato completato dal partecipante. Al partecipante è stato chiesto: Quanto tempo dopo l'ora di andare a letto/luci spente ti sei addormentato la scorsa notte [ore]? I valori si riferiscono alla notte precedente le visite. La variazione negativa rispetto al basale indica che il tempo per addormentarsi è diminuito rispetto al basale in un gruppo di trattamento.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine della visita continuativa (settimana 12)
Confronto del numero di partecipanti interessati dal trattamento gastrointestinale Eventi avversi emergenti (TEAE) tipici degli oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale (visita di randomizzazione) alla fine del periodo di titolazione (fine della settimana 3)

In questo risultato misurare il numero di partecipanti affetti da eventi avversi emergenti dal trattamento gastrointestinale precoce (TEAE). Poiché la popolazione dello studio era naïve agli oppioidi, questo è stato considerato interessante.

Il punteggio della composizione del partecipante che ha riportato:

Sono stati valutati nausea lieve, da moderata a grave e/o vomito lieve, da moderato a grave e/o costipazione lieve, da moderata a grave.
Dal basale (visita di randomizzazione) alla fine del periodo di titolazione (fine della settimana 3)
Confronto composito basato sugli eventi del trattamento gastrointestinale Eventi avversi emergenti (TEAE) tipici degli oppioidi
Lasso di tempo: Linea di base (visita di randomizzazione); Fine della settimana 3 (Fine del periodo di titolazione)

In questa misura di esito sono stati valutati gli eventi emergenti dal trattamento correlati al tratto gastrointestinale (TEAE). Poiché la popolazione dello studio era naïve agli oppioidi, questo è stato considerato interessante.

È stato valutato il punteggio di composizione degli eventi riportati di nausea lieve, da moderata a grave e/o vomito da lieve a moderato e grave e/o stitichezza da moderata a grave.
Linea di base (visita di randomizzazione); Fine della settimana 3 (Fine del periodo di titolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF5503/60
  • 2012-002943-11 (Numero EudraCT)

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