Tapentadol Prolonged Release (PR) vs. oksikodoni/naloksoni pitkittynyt vapautuminen vaikeassa kroonisessa alaselkäkivussa, jossa on neuropaattinen komponentti.
maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Grünenthal GmbH
Tapentadol PR:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi verrattuna Oxycodone/Naloxone PR:iin ei-opioideilla esihoidetuilla potilailla, joilla on hallitsematon vaikea krooninen alaselkäkipu ja neuropaattisen kivun komponentti.
Tämä oli kliininen tehokkuustutkimus, jonka tarkoituksena oli verrata tapentadolin pitkitetysti vapauttavan hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä oksikodonin/naloksonin pitkitetysti vapautuvan hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-opioideilla esihoitoa saaneilla potilailla, joilla on vaikea krooninen alaselkäkipu ja neuropaattinen kipukomponentti.
Sekä tapentadoli että opioidioksikodoni ovat tehokkaita kroonisen vaikean kivun hoidossa, ja tapentadolilla ja oksikodonilla/naloksonilla on ollut etuja maha-suolikanavan siedettävyyden suhteen oksikodoniin verrattuna. Siksi oli erittäin tieteellistä mielenkiintoa verrata kahta jälkimmäistä analgeettia ruoansulatuskanavan siedettävyyden suhteen. Tapentadolilla voi olla etuja alaselkäkivun neuropaattiseen kipuun liittyvien oireiden suhteen sen kahden vaikutusmekanismin ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- ES006
-
Barcelona, Espanja, 08006
- ES007
-
Barcelona, Espanja, 08916
- ES001
-
Centelles, Espanja, 08540
- ES003
-
Guadix, Espanja, 18500
- ES008
-
Madrid, Espanja, 28046
- ES002
-
Madrid, Espanja, 28050
- ES010
-
Madrid, Espanja, 28850
- ES009
-
Oviedo, Espanja, 33009
- ES004
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- ES005
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95125
- IT003
-
Genova, Italia, 16132
- IT001
-
Parma, Italia, 43126
- IT002
-
Pavia, Italia, 27100
- IT004
-
Varese, Italia, 21046
- IT005
-
-
-
-
-
Senftenberg, Itävalta, 3541
- AT001
-
Vienna, Itävalta, 1100
- AT002
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- DE005
-
Berlin, Saksa, 10435
- DE007
-
Berlin, Saksa, 10787
- DE021
-
Berlin, Saksa, 12627
- DE009
-
Berlin, Saksa, 13125
- DE030
-
Bochum, Saksa, 44787
- DE020
-
Böhlen, Saksa, 04564
- DE023
-
Cottbus, Saksa, 03050
- DE028
-
Dresden, Saksa, 01067
- DE012
-
Essen, Saksa, 45355
- DE032
-
Frankfurt, Saksa, 60313
- DE017
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- DE003
-
Görlitz, Saksa, 02826
- DE011
-
Hamburg, Saksa, 20253
- DE031
-
Hannover, Saksa, 30159
- DE013
-
Kiel, Saksa, 24105
- DE001
-
Kiel, Saksa, 24106
- DE027
-
Kiel, Saksa, 24119
- DE014
-
Köln, Saksa, 50924
- DE029
-
Köln, Saksa, 51069
- DE008
-
Leipzig, Saksa, 04103
- DE004
-
Leipzig, Saksa, 04107
- DE034
-
Leipzig, Saksa, 04109
- DE018
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- DE015
-
Mainz, Saksa, 55116
- DE006
-
Mittweida, Saksa, 09648
- DE002
-
Rudolstadt, Saksa, 07407
- DE010
-
Schwerin, Saksa, 19055
- DE025
-
Stadtroda, Saksa, 07646
- DE019
-
Weinheim, Saksa, 69469
- DE016
-
Westerstede, Saksa, 26655
- DE024
-
Wiesbaden, Saksa, 65185
- DE026
-
Wiesbaden, Saksa, 65187
- DE022
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumiskäynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana.
- Osallistujan tulee olla riittävän kommunikoiva ja pystyä erottamaan kivun sijainnin ja voimakkuuden sekä täyttämään tässä kokeessa käytetyt kyselylomakkeet.
- Osallistujilla on oltava krooninen alaselkäkipu diagnoosi; krooninen kipu määritellään kivuksi, joka kestää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Osallistujan kivun on vaadittava voimakasta analgeettia (määritelty Maailman terveysjärjestön vaiheeksi III) tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistujien, jotka tarvitsevat lisäkipulääkkeiden huuhtoutumisen ilmoittautumisen yhteydessä, keskimääräisen kipupisteen (NRS-3) on oltava vähintään 5 pistettä. Osallistujilla, jotka eivät tarvitse huuhtelua yhteiskipulääkettä ilmoittautumisen yhteydessä, on oltava keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä (NRS-3) viimeisen 3 päivän aikana vähintään 6 pistettä.
- PainDETECT-diagnostisen seulontakyselyn on oltava joko "positiivinen" (pistemäärä 19-38 mukaan lukien) tai "epäselvä" (pistemäärä 13-18 mukaan lukien). Jos osallistujaa hoidetaan vakaalla keskushermostovaikutteisilla samanaikaisilla kipulääkkeillä, "negatiivinen" painDETECT-pistemäärä (pistemäärä 9 pistettä tai enemmän).
Osallistumiskriteerit ennen hoitoon osoittamista:
- Osallistujien keskimääräisen kivun intensiteetin pistemäärän (NRS-3) on oltava viimeisen 3 päivän aikana vähintään 6 pistettä.
- Osallistujien on saatava joko "positiivinen" (pistemäärä 19-38 mukaan lukien) tai "epäselvä" (pistemäärä 13-18 mukaan lukien) painDETECT-diagnostisen seulontakyselyn kyselylomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen tai kliiniset laboratorioarvot, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tehokkuuteen, elämänlaatuun tai turvallisuus-/siedettävyysarvioihin.
- Aktiivisten systeemisten tai paikallisten infektioiden esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tehokkuuteen, elämänlaatuun tai turvallisuuden/siedettävyysarviointiin.
- Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijät, jotka osallistuvat suoraan tähän tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä tutkijan työntekijöiden perheenjäsenet.
- Osallistuminen toiseen kokeeseen samanaikaisesti tai 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä.
- Tiedetään tai epäillään pystyvän noudattamaan tutkimuslääkkeiden protokollaa ja/tai asianmukaista käyttöä.
- Tutkimuksen keston aikana (ilmoittautumiskäynnistä lopulliseen arviointikäyntiin) suunnitellut kivuliaita toimenpiteitä (esim. suuri leikkaus), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tehokkuuteen, elämänlaatuun tai turvallisuusarviointiin.
- Vireillä oleva oikeudenkäynti tai vakuutus-/valtionkorvaushakemus kroonisen kivun tai vamman vuoksi ja/tai jos onnistunut osallistuminen tutkimukseen voi vaikuttaa myönnettyihin etuuksiin.
- Syövän ja/tai metastaattisten sairauksien aiheuttama alaselän kipu.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai sen epäily tutkijan arviossa.
- Samanaikaisten autoimmuunitulehdustilojen esiintyminen.
- Osallistujat, joilla on akuutti myrkytys alkoholilla, unilääkkeillä, keskushermostovaikutteisilla kipulääkkeillä tai psykotrooppisilla vaikuttavilla aineilla.
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 30 ml/min (National Kidney Foundation 2002:n mukaan).
- Tunnetut kliiniset laboratorioarvot tai nykyiset kliiniset laboratorioarvot, jotka heijastavat kohtalaista tai vakavaa maksan vajaatoimintaa.
- Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia.
- Mikä tahansa seuraavista 1 vuoden sisällä: lievä/keskivaikea traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivokasvain (mukaan lukien aivometastaasit, jos niitä esiintyy ilmoittautumiskäynnillä). Vakava traumaattinen aivovamma 15 vuoden sisällä (johon kuuluu yksi tai useampi seuraavista: aivoruhje, kallonsisäinen hematooma, joko tajuttomuus tai yli 24 tuntia kestävä traumaperäinen muistinmenetys) tai jäljelle jääneet seuraukset, jotka viittaavat ohimeneviin tajunnan muutoksiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa, akuutti tai vaikea keuhkoastma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Paralyyttisen ileuksen esiintyminen tai epäilys.
- Osallistujat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta, esim. New York Heart Associationin luokka > 3, sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumiskäyntiä ja/tai epästabiili angina pectoris ja/tai cor pulmonale.
- Osallistuja, jolla on tunnettu harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tapentadolille, oksikodonille, naloksonille ja niiden valmisteille.
- Osallistujat, joilla on akuutti sapen tukos tai akuutti haimatulehdus.
- Osallistujat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien myksedeema) tai Addisonin tauti.
- Osallistujat ottavat kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapentadol Prolonged Release (PR)
|
Kaikki osallistujat aloittivat 50 mg:lla tapentadolihydrokloridia pitkitetysti vapauttavalla annoksella (kahdesti päivässä).
Tapentadolihydrokloridin depotvaikutusannosta säädetään 50 mg:n välein tasolle, joka tarjoaa riittävän kivunlievityksen.
Annoksen titraus tapahtuu vähintään 3 päivän kuluttua.
Osallistujat saavat maksimiannoksen 250 mg kahdesti vuorokaudessa (500 mg vuorokausiannos).
Titrauksen jälkeen osallistujat pysyvät vakaalla annoksella 9 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksikodoni/naloksoni-pitkäaikainen vapautuminen
|
Kaikki osallistujat aloittavat annoksella 10 mg/5 mg oksikodonia/naloksonia (kahdesti päivässä).
Oksikodonin/naloksonin annosta voidaan säätää 10 mg/5 mg oksikodoni/naloksoni-annosta tasolle, joka antaa riittävän kivunlievityksen.
Annoksen titraus tapahtuu vähintään 3 päivän kuluttua.
Osallistujille sallitaan enimmäisannos 50 mg/20 mg oksikodonia/naloksonia kahdesti vuorokaudessa (100 mg/40 mg kokonaisvuorokausiannos).
Titrauksen jälkeen osallistujat pysyvät vakaalla annoksella 9 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kivun intensiteetissä 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Tätä kivunarviointia varten osallistuja osoitti viimeisen 3 päivän aikana kokeman kivun tason 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS-3), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua". niin paha kuin voit kuvitella."
Raportoitu arvo edustaa muutosta satunnaiskäynnistä (eli viimeiset 3 päivää huuhtelujakson aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja titrausta) jatkojakson loppuun (eli 9 viikkoa vakaalla annoksella).
Teoreettiset arvot vaihtelevat välillä -10 ja 10.
Negatiivinen merkki viittaa kivun vähenemiseen hoidon alusta lähtien.
Mitä korkeammat absoluuttiset arvot ovat, sitä suurempi on muutos hoidon aloittamisen jälkeen (peruskäynti).
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Muutos ummetusoireiden potilaan arvioinnissa (PAC-SYM) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Ummetusarviointi (PAC-SYM) on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioitiin ummetuksen oireiden vakavuutta.
Osallistujilta kysyttiin "Kuinka vakavia kukin näistä oireista on ollut viimeisen kahden viikon aikana?"
esim.
"Kipu vatsassa".
Siinä on 3 alaasteikkoa: 4 kysymystä vatsaoireista, 3 peräsuolen oireista ja 5 ulosteoireista.
Vastaukset arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla 0:sta (oireiden puuttuminen) 4:ään (erittäin vakavat oireet).
Jos muutokset yleis- tai alapistemäärässä ovat positiivisia, ummetukseen liittyvät oireet pahenevat.
Ummetusoireiden arvioinnin (PAC-SYM) kokonaispistemäärän muutos satunnaiskäynnistä viimeiseen arviointikäyntiin.
PAC-SYM:n kokonaispistemäärä on kaikkien puuttumattomien kohteiden pisteiden summa jaettuna puuttuvien kohteiden määrällä (jos vähintään 6 kohdetta puuttui).
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistutettu keskimääräinen kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Palautettu keskimääräinen kivun intensiteettipiste NRS-3:ssa arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Tällä asteikolla 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 osoittaa, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella.
Tämä asteikko muistuttaa kivun keskimääräistä voimakkuutta viimeisen 3 päivän aikana.
Osallistujalta kysyttiin: "Arvioi kivun voimakkuus arvioimalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi keskimäärin viimeisen 3 päivän aikana (viimeiset 72 tuntia ennen käyntiä)".
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Muutos palautetussa keskimääräisessä kivun voimakkuudessa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Palautettu keskimääräinen kivun intensiteettipiste NRS-3:ssa arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Tällä asteikolla 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 osoittaa, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella.
Tämä asteikko tallensi keskimääräisen kivun voimakkuuden, jonka osallistuja oli muistanut viimeisten 3 päivän aikana.
Osallistujalta kysyttiin: "Arvioi kivun voimakkuus arvioimalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi keskimäärin viimeisen 3 päivän aikana (viimeiset 72 tuntia ennen käyntiä)".
Negatiivinen merkki viittaa kivun vähenemiseen hoidon alusta lähtien.
Mitä korkeammat absoluuttiset arvot ovat, sitä suurempi on muutos hoidon aloittamisen (peruskäynnin) jälkeen.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus kolmen päivän aikana kivulle, joka säteilee jalkaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Tyypillinen dermatomaalinen kipu määriteltiin kipuksi, joka säteilee polven yli jalkaa kohti (iskias) tai kipua, joka aiheutuu iskiashermon venymisestä. Osallistujaa pyydettiin arvioimaan kipunsa intensiteetti viimeisen 3 päivän aikana tämän kivun ominaisuuden suhteen. Osallistuja arvioi 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla muistutetun keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 3 päivän ajalta jalkaan tai jalkaan säteilevälle kivulle, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. |
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos kolmen päivän aikana, kun kipu säteilee jalkaan hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Tyypillinen dermatomaalinen kipu määriteltiin kipuksi, joka säteilee polven yli jalkaa kohti (iskias) tai kipua, joka aiheutuu iskiashermon venymisestä. Siksi osallistujaa pyydettiin arvioimaan kipunsa intensiteetti viimeisen 3 päivän aikana suhteessa tähän kipuun. Muistutettu keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Negatiivinen merkki osoittaa, että jalkaan tai jalkaan säteilevä keskimääräinen kipu on vähentynyt. |
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Muistutettu pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Osallistujalta kysyttiin: "Arvioi kivun voimakkuus arvioimalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana ennen käyntiä." |
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Muutos pahimman kivun voimakkuudessa viimeisen 24 tunnin aikana hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Muistutettu pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Osallistujalta kysyttiin: "Arvioi kivun voimakkuus arvioimalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana ennen käyntiä". Negatiivinen muutos osoittaa, että kivun voimakkuus väheni kokeen alusta. |
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
painDETECT loppuarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
PainDETECT oli osallistujan täyttämä kyselylomake.
Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä neljällä alalla.
Näiden kysymysten perusteella laskettiin lopullinen arviointipistemäärä.
Minimipistemäärä vaihteli nollasta maksimipisteeseen 38.
Osallistujat, joiden pistemäärä oli välillä 0 - 12, arvosteltiin "negatiivisiksi" (ei heillä ollut neuropaattista kipukomponenttia).
Arvo välillä 19 ja 38 arvioitiin "positiiviseksi" (neuropaattinen komponentti läsnä).
Arvot 13-18 luokiteltiin "epäselviksi".
Teoreettinen muutosalue tässä kokeessa vaihteli välillä -38 ja 15.
Negatiivinen muutos osoitti kivun neuropaattisen komponentin vähenemistä.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Muutos kipuDETECTin loppuarvioinnissa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
PainDETECT oli osallistujan täyttämä kyselylomake.
Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä neljällä alalla.
Näiden kysymysten perusteella laskettiin lopullinen arviointipistemäärä.
Minimipistemäärä vaihteli nollasta maksimipisteeseen 38.
Osallistujat, joiden pistemäärä oli välillä 0 - 12, arvosteltiin "negatiivisiksi" (ei heillä ollut neuropaattista kipukomponenttia).
Arvo välillä 19 ja 38 arvioitiin "positiiviseksi" (neuropaattinen komponentti läsnä).
Arvot 13-18 luokiteltiin "epäselviksi".
Teoreettinen muutosalue tässä kokeessa vaihteli välillä -38 ja 15.
Negatiivinen muutos osoitti kivun neuropaattisen komponentin vähenemistä.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Neuropaattisten kipuoireiden luettelon (NPSI) alapisteet ja kokonaispisteiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Neuropathic Pain Symptom Inventoryssa (NPSI) osallistuja arvioi neuropaattisen kivun oireensa.
Kymmenen kipukysymykseen vastattiin 11 pisteen asteikolla; 0:sta (oireita ei ole) 10:een (oire pahimmalla mahdollisella voimakkuudellaan, esim.
pahin kuviteltavissa oleva palaminen).
NPSI-pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki kymmenen vastausta ja vaihteluvälit 0 ja 1.
Kivun kuvauksille on raportoitu polttava, painava, kohtauksellinen (kipu, kuten sähköisku tai puukotus), herätetty (kosketuksesta) ja parestesia (tuntemus, joka ei ole epämiellyttävä) tai dysestesia (epämiellyttävä) alapisteet.
Kaikkien kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien raportoidut kokonaisarvot näytetään.
Oire puuttui, jos arvo on 0, oire oli läsnä kaikilla osallistujilla ja kaikki osallistujat arvioivat sen pahimpaan mahdolliseen intensiteettiin, jos arvo on 1.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Muutos neuropaattisten kipuoireiden luettelon (NPSI) alapisteissä ja kokonaispistemäärän arvioinnissa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Neuropathic Pain Symptom Inventoryssa (NPSI) osallistuja arvioi neuropaattisen kivun oireensa.
Kymmenen kipukysymykseen vastattiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (oireeton) 10:een (oire pahimmalla mahdollisella voimakkuudellaan, esim.
pahin kuviteltavissa oleva palaminen).
NPSI-pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki kymmenen vastausta ja vaihteluvälit 0 ja 1.
Kivun kuvauksille on raportoitu polttava, painava, kohtauksellinen (kipu, kuten sähköisku tai puukotus), herätetty (kosketuksesta) ja parestesia (tuntemus, joka ei ole epämiellyttävä) tai dysestesia (epämiellyttävä) alapisteet.
Kaikkien kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien raportoidut kokonaisarvot näytetään.
Oire puuttui, jos arvo on 0, oire oli läsnä kaikilla osallistujilla ja kaikki osallistujat arvioivat sen pahimpaan mahdolliseen intensiteettiin, jos arvo on 1.
Negatiivinen muutos osoittaa, että oireen voimakkuus on vähentynyt hoidon aloittamisesta.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Short Form Health Survey (SF-12) sisältää useita lyhyitä laajoja kysymyksiä kahdeksasta terveyden näkökulmasta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), joita osallistujalta kysyttiin. maalintekoon viimeisen viikon aikana.
Fyysiset ja henkiset yhteenvetopisteet laskettiin yksittäisistä vastauksista.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee paremman terveydentilan.
Kaikki alueet pisteytettiin asteikolla 0 (alin terveystaso) 100 (korkein terveystaso), ja 100 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Muutokset lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-12) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Short Form Health Survey (SF-12) sisältää useita lyhyitä laajoja kysymyksiä kahdeksasta terveyden näkökulmasta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), joita osallistujalta kysyttiin. maalintekoon viimeisen viikon aikana. Fyysiset ja henkiset yhteenvetopisteet laskettiin yksittäisistä vastauksista. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee paremman terveydentilan. Kaikki alueet pisteytettiin asteikolla 0 (alin terveystaso) 100 (korkein terveystaso), ja 100 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa. Muutos SF-12-pisteessä osoittaa terveyden paranemisen lähtötasosta, jos arvot ovat positiivisia. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi parannus kokeilun aloittamisen jälkeen. |
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
EuroQol-5 (EQ-5D) terveydentilaindeksin tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Osallistuja pisteytti EuroQol-5-kyselyn.
EuroQol-5-kyselylomakkeessa käytetään terveydentilaluokitusta, jossa on 5 ulottuvuutta.
Jokainen ulottuvuus arvioitiin 3 pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia).
Viiteen EQ-5D-ulottuvuuteen saadut vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1 (jossa 1 tarkoittaa "täydellistä terveyttä" ja 0 "kuollutta").
Mitä korkeammat arvot (mitä lähempänä arvoa 1), sitä parempi terveydentila hoitoryhmässä.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Muutos EuroQol-5 (EQ-5D) terveystilaindeksin tuloksessa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Osallistuja pisteytti EuroQol-5-kyselyn.
EuroQol-5-kyselylomakkeessa käytetään terveydentilaluokitusta, jossa on 5 ulottuvuutta.
Jokainen ulottuvuus arvioitiin 3 pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia).
Viiteen EQ-5D-ulottuvuuteen saadut vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1 (jossa 1 tarkoittaa "täydellistä terveyttä" ja 0 "kuollutta").
Mitä korkeammat arvot (mitä lähempänä arvoa 1), sitä parempi terveydentila hoitoryhmässä.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko: ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se sisältää 14 kohdetta. Seitsemän väitettä kuvaa ahdistusta. Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3). Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä. Alle 7 pistemäärän ei katsota viittaavan ahdistukseen. Pistemäärä 11 tai enemmän katsotaan ahdistuneisuustapaukseksi. Arvojen lasku koeajan aikana osoittaa, että parannusta on tapahtunut. |
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa hoidon lopussa: ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se sisältää 14 kohdetta. Seitsemän väitettä kuvaa ahdistusta. Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3). Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä. Alle 7 pistemäärän ei katsota viittaavan ahdistukseen. Pistemäärä 11 tai enemmän katsotaan ahdistuneisuustapaukseksi. Negatiivinen merkki osoittaa, että ahdistuneisuus on vähentynyt hoidon aloittamisen jälkeen. |
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko: masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Se sisältää 14 kohdetta.
Seitsemän väitettä kuvaa masennusta.
Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3).
Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä.
Alle 7 pistemäärän ei katsota viittaavan masennukseen.
Pistemäärä 11 tai enemmän katsotaan masennukseksi.
Arvojen lasku ajan myötä osoittaa, että parannusta on tapahtunut.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa hoidon lopussa: masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Se sisältää 14 kohdetta.
Seitsemän väitettä kuvaa masennusta.
Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3).
Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä.
Alle 7 pistemäärän ei katsota viittaavan masennukseen.
Pistemäärä 11 tai enemmän katsotaan masennukseksi.
Arvojen lasku ajan myötä osoittaa, että parannusta on tapahtunut.
Negatiivinen muutosarvo osoittaa masennuksen pistemäärän laskun hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) osallistuja ilmaisi havaitun muutoksen hoitojakson aikana.
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Kliinikko maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Clinician Global Impression of Change (CGIC) -tutkimuksessa kliinikko osoitti havaitun muutoksen hoitojakson aikana.
Kliinikkoa pyydettiin valitsemaan yksi seitsemästä kategoriasta jokaiselle osallistujalle.
Kliinikko arvioi osallistujien muutoksen "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "minimillisesti huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Unen arviointi hoidon lopussa: muutos unen yleisessä laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Osallistuja täytti unen arviointikyselyn. Kyselyssä mitataan 4 pääkäsitettä: yksi neljästä pääkäsitteestä on unen yleinen laatu. Osallistuja arvioi tämän kategorisesti yhdeksi seuraavista: erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono. Paraneminen, ei muutosta tai huononeminen raportoidaan osallistujien jatkokäynnin lopussa antamien vastausten perusteella. |
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Unen arviointi: Herätysten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Kuinka monta kertaa heräsit yön aikana? Arvot laskettiin tiedoista, jotka osallistujat ilmoittivat itse satunnaiskäyntiään edeltävältä yöltä (perustila) ja jatkokäynnin loppua edeltävältä yöltä (12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). |
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Unen arviointi hoidon lopussa: Herätysten lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen: Kuinka monta kertaa heräsit yön aikana?
Arvot laskettiin osallistujien itse ilmoittamista tiedoista.
Muutos lähtötilanteesta yön aikana heräämiskertojen määrässä hoitoryhmässä on raportoitu.
Negatiivinen symboli osoittaa, että herätysten määrä on vähentynyt.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Unen arviointi: Nukuttujen tuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Kuinka kauan nukuit viime yönä [tuntia]? Arvot laskettiin tiedoista, jotka osallistujat ilmoittivat itse satunnaiskäyntiään edeltävältä yöltä (perustila) ja jatkokäynnin loppua edeltävältä yöltä (12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). |
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Unen arviointi hoidon lopussa: muutos unituntien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Osallistuja täytti unen arviointikyselyn.
Vastaus oli vastaus kysymykseen: Unen arviointi: Kuinka kauan nukuit viime yönä [tuntia]?
Raportoitu arvo on muutos unituntien määrässä lähtötasosta.
Positiivinen arvo osoittaa, että unituntien määrä kasvoi hoitoryhmässä.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Unen arviointi: Latenssi (nukahtamiseen kulunut aika)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
Osallistuja täytti unen arviointikyselyn.
Osallistujalta kysyttiin: Kuinka kauan nukkumaanmenoajan/valojen sammumisen jälkeen nukahdit viime yönä [tuntia]?
Arvot ovat satunnaiskäyntiä edeltävän yön (perustilanne) ja lopullista arviointikäyntiä (12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) edeltävän yön osalta.
Mitä suurempi arvo, sitä kauemmin nukahtaminen kesti.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkamisjakson loppu (viikko 12)
|
|
Unen arviointi hoidon lopussa: Muutos latenssissa (muutos nukahtamisajassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkokäynnin loppu (viikko 12)
|
Osallistuja täytti unen arviointikyselyn.
Osallistujalta kysyttiin: Kuinka kauan nukkumaanmenoajan/valojen sammumisen jälkeen nukahdit viime yönä [tuntia]?
Arvot ovat vierailuja edeltävän yön arvot.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että nukahtamiseen kulunut aika lyheni hoitoryhmässä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Jatkokäynnin loppu (viikko 12)
|
|
Opioideille tyypillisten maha-suolikanavan hoitoon liittyvien epäpuhtauksien (TEAE) aiheuttamien osallistujien lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistuskäynti) titrausjakson loppuun (viikon 3 loppuun)
|
Tässä tuloksessa mitataan niiden osallistujien lukumäärä, jotka kärsivät varhaisista maha-suolikanavan hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (TEAE). Koska koepopulaatio ei ollut opioideja aiemmin käyttänyt, tätä pidettiin kiinnostavana. Koostumuspisteet osallistujalta, joka raportoi: Lievä, kohtalainen tai vaikea pahoinvointi ja/tai lievä, kohtalainen tai vaikea oksentelu ja/tai lievä, kohtalainen tai vaikea ummetus arvioitiin. |
Lähtötilanne (satunnaistuskäynti) titrausjakson loppuun (viikon 3 loppuun)
|
|
Yhdistelmätapahtumiin perustuva opioideille tyypillisten maha-suolikanavan hoidon uusien haittatapahtumien (TEAE) vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Viikon 3 loppu (titrausjakson loppu)
|
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin varhaiset maha-suolikanavaan liittyvät hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE). Koska koepopulaatio ei ollut opioideja aiemmin käyttänyt, tätä pidettiin kiinnostavana. Ilmoitettujen lievän, keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin ja/tai lievän, keskivaikean tai vaikean oksentelun ja/tai lievän, kohtalaisen tai vaikean ummetuksen koostumuspistemäärä arvioitiin. |
Lähtötilanne (satunnaiskäynti); Viikon 3 loppu (titrausjakson loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Narkoottiset antagonistit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Naloksoni
- Oksikodoni
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF5503/60
- 2012-002943-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .