Tapentadol Retardierte Freisetzung (PR) versus Oxycodon/Naloxon Retardierte Freisetzung bei schweren chronischen Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Komponente.

Experimental: Tapentadol Retardfreisetzung (PR)

Arzneimittel: Tapentadol verlängerte Freisetzung

Alle Teilnehmer begannen mit 50 mg Tapentadolhydrochlorid-Retardtabletten (zweimal täglich). Die Dosis von Tapentadolhydrochlorid Retardtabletten wird in Schritten von 50 mg bis zu einem Niveau angepasst, das eine ausreichende Analgesie bewirkt. Die Titration erfolgt nach mindestens 3 Tagen einer Dosis. Den Teilnehmern ist eine Höchstdosis von 250 mg zweimal täglich (500 mg Gesamttagesdosis) erlaubt. Nach der Titration bleiben die Teilnehmer 9 Wochen lang auf der stabilen Dosis.

Andere Namen:

• Palexie
• Nucynta

Aktiver Komparator: Oxycodon/Naloxon Retardfreisetzung

Arzneimittel: Oxycodon/Naloxon Retardfreisetzung

Alle Teilnehmer beginnen mit 10 mg/5 mg Oxycodon/Naloxon (zweimal täglich). Die Dosis von Oxycodon/Naloxon kann in Schritten von 10 mg/5 mg Oxycodon/Naloxon auf ein Niveau angepasst werden, das eine ausreichende Analgesie bewirkt. Die Titration erfolgt nach mindestens 3 Tagen einer Dosis. Den Teilnehmern wird eine Höchstdosis von 50 mg/20 mg Oxycodon/Naloxon zweimal täglich (100 mg/40 mg Gesamttagesdosis) gestattet. Nach der Titration bleiben die Teilnehmer 9 Wochen lang auf der stabilen Dosis.

Andere Namen:

• Targin

Veränderung des durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-3)

Für diese Schmerzbeurteilung gab der Teilnehmer auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-3) das durchschnittliche Schmerzniveau an, das er in den vorangegangenen 3 Tagen erlebt hatte, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen“ anzeigte so schlimm, wie man es sich vorstellen kann“. Der angegebene Wert stellt die Veränderung vom Randomisierungsbesuch (d. h. die letzten 3 Tage in der Auswaschphase vor dem Beginn und der Titration des Prüfpräparats) bis zum Ende der Verlängerungsphase (d. h. bis zu 9 Wochen bei stabiler Dosis) dar. Die theoretischen Werte reichen von -10 bis 10. Ein negatives Vorzeichen weist auf eine Schmerzlinderung ab Behandlungsbeginn hin. Je höher die absoluten Werte, desto größer die Veränderung seit Behandlungsbeginn (Baseline Visit).

Änderung des Gesamtscores der Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM).

Das Obstipations-Assessment (PAC-SYM) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schwere der Symptome von Obstipation bewertet. Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie stark waren diese Symptome in den letzten zwei Wochen?“ z.B. "Schmerzen im Bauch". Es gibt 3 Subskalen: 4 Fragen zu abdominalen Symptomen, 3 Fragen zu rektalen Symptomen und 5 Fragen zu Stuhlsymptomen. Die Reaktionen wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (fehlende Symptome) bis 4 (sehr schwere Symptome) reichte. Wenn die Änderungen in den Gesamt- oder Subskalenwerten positiv sind, dann kommt es zu einer Verschlechterung der mit Verstopfung verbundenen Symptome. Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Bewertung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM) vom Randomisierungsbesuch bis zum Abschlussbewertungsbesuch. Die PAC-SYM-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aller nicht fehlenden Items dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Items (wenn mindestens 6 Items nicht gefehlt haben).

Erinnerte durchschnittliche Schmerzintensität

Die Punktzahl der erinnerten durchschnittlichen Schmerzintensität auf dem NRS-3 wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, auf dieser Skala bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie sich vorstellen können. Diese Skala erinnert an die durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 3 Tage. Der Teilnehmer wurde gefragt: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzintensität, indem Sie die eine Zahl bewerten, die Ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten 3 Tage (die letzten 72 Stunden vor dem Besuch) am besten beschreibt.“

Änderung der erinnerten durchschnittlichen Schmerzintensität am Ende der Behandlung

Die Punktzahl der erinnerten durchschnittlichen Schmerzintensität auf dem NRS-3 wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, auf dieser Skala bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie sich vorstellen können. Diese Skala zeichnete die durchschnittliche Schmerzintensität auf, an die sich der Teilnehmer während der letzten 3 Tage erinnerte. Der Teilnehmer wurde gefragt: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzintensität, indem Sie die eine Zahl bewerten, die Ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten 3 Tage (die letzten 72 Stunden vor dem Besuch) am besten beschreibt.“ Ein negatives Vorzeichen weist auf eine Schmerzlinderung ab Behandlungsbeginn hin. Je höher die Absolutwerte, desto größer die Veränderung seit Behandlungsbeginn (Baseline Visit).

Durchschnittliche Schmerzintensität über drei Tage für Schmerzen, die in Richtung oder in das Bein ausstrahlen

Als typische Dermatomschmerzen wurden Schmerzen definiert, die über das Knie in Richtung Fuß ausstrahlen (Ischias) oder Schmerzen, die durch Dehnung des Ischiasnervs hervorgerufen werden.

Der Teilnehmer wurde gebeten, seine Schmerzintensität in den letzten 3 Tagen in Bezug auf dieses spezielle Schmerzmerkmal zu bewerten.

Die erinnerte durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 3 Tage für die Schmerzen, die in Richtung oder in das Bein ausstrahlen, wurde vom Teilnehmer anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.

Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität über drei Tage bei Schmerzen, die am Ende der Behandlung in Richtung oder in das Bein ausstrahlen

Als typische Dermatomschmerzen wurden Schmerzen definiert, die über das Knie in Richtung Fuß ausstrahlen (Ischias) oder Schmerzen, die durch Dehnung des Ischiasnervs hervorgerufen werden.

Daher wurde der Teilnehmer gebeten, seine Schmerzintensität in den letzten 3 Tagen in Bezug auf dieses spezielle Schmerzmerkmal zu bewerten.

Die erinnerte durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können.

Ein negatives Vorzeichen zeigt an, dass der durchschnittliche Schmerz, der zum oder in das Bein ausstrahlt, abgenommen hat.

Schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden

Die erinnerte schlimmste Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können.

Der Teilnehmer wurde gefragt: "Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzintensität, indem Sie die eine Zahl bewerten, die Ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden vor dem Besuch am besten beschreibt."

Änderung der stärksten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden am Ende der Behandlung

Die erinnerte schlimmste Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können.

Der Teilnehmer wurde gefragt: "Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzintensität, indem Sie die eine Zahl bewerten, die Ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden vor dem Besuch am besten beschreibt."

Eine negative Veränderung zeigt an, dass die Schmerzintensität seit Beginn der Studie abgenommen hat.

painDETECT Abschlussbewertung

Der painDETECT war ein von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen in vier Bereichen. Basierend auf diesen Fragen wurde eine endgültige Bewertungsnote berechnet. Die Mindestpunktzahl reichte von null bis maximal 38. Teilnehmer mit einer Punktzahl zwischen 0 und 12 wurden als „negativ“ bewertet (hatten keine neuropathische Schmerzkomponente). Als „positiv“ (neuropathische Komponente vorhanden) wurde ein Wert zwischen 19 und 38 gewertet. Werte von 13 bis 18 wurden als „unklar“ bewertet. Der theoretische Veränderungsbereich in diesem Versuch reichte von -38 bis 15. Eine negative Veränderung zeigte eine Abnahme ihrer neuropathischen Komponente des Schmerzes an.

Änderung der abschließenden Beurteilung von painDETECT am Ende der Behandlung

Der painDETECT war ein von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen in vier Bereichen. Basierend auf diesen Fragen wurde eine endgültige Bewertungsnote berechnet. Die Mindestpunktzahl reichte von null bis maximal 38. Teilnehmer mit einer Punktzahl zwischen 0 und 12 wurden als „negativ“ bewertet (hatten keine neuropathische Schmerzkomponente). Als „positiv“ (neuropathische Komponente vorhanden) wurde ein Wert zwischen 19 und 38 gewertet. Werte von 13 bis 18 wurden als „unklar“ bewertet. Der theoretische Veränderungsbereich in diesem Versuch reichte von -38 bis 15. Eine negative Veränderung zeigte eine Abnahme ihrer neuropathischen Komponente des Schmerzes an.

Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Subscores und Bewertung des Gesamtscores

Im Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) bewerteten die Teilnehmer ihre Symptome von neuropathischen Schmerzen. Zehn Schmerzfragen wurden auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet; von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 10 (Symptom in der schlimmsten vorstellbaren Intensität, z. schlimmste Verbrennung, die man sich vorstellen kann). Der NPSI-Gesamtwert wurde durch Summierung aller zehn Antworten berechnet und liegt zwischen 0 und 1. Für Schmerzbeschreibungen werden Brennen, Drücken, paroxysmal (Schmerzen wie Elektroschocks oder Stechen), evoziert (durch Berührung) und Parästhesie (nicht unangenehmes Gefühl) oder Dysästhesie (unangenehm) angegeben. Dargestellt sind die gemeldeten Gesamtwerte aller Teilnehmer, die den Fragebogen ausgefüllt haben. Bei einem Wert von 0 fehlte ein Symptom, bei einem Wert von 1 war das Symptom bei allen Teilnehmern vorhanden und bei einem Wert von 1 wurde es von allen Teilnehmern mit der schlimmstmöglichen Intensität bewertet.

Änderung der Teilwerte des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) und der Gesamtbewertung am Ende der Behandlung

Im Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) bewerteten die Teilnehmer ihre Symptome von neuropathischen Schmerzen. Zehn Schmerzfragen wurden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 10 (Symptom in der schlimmsten vorstellbaren Intensität, z. schlimmste Verbrennung, die man sich vorstellen kann). Der NPSI-Gesamtwert wurde durch Summierung aller zehn Antworten berechnet und liegt zwischen 0 und 1. Für Schmerzbeschreibungen werden Brennen, Drücken, paroxysmal (Schmerzen wie Elektroschocks oder Stechen), evoziert (durch Berührung) und Parästhesie (nicht unangenehmes Gefühl) oder Dysästhesie (unangenehm) angegeben. Dargestellt sind die gemeldeten Gesamtwerte aller Teilnehmer, die den Fragebogen ausgefüllt haben. Bei einem Wert von 0 fehlte ein Symptom, bei einem Wert von 1 war das Symptom bei allen Teilnehmern vorhanden und bei einem Wert von 1 wurde es von allen Teilnehmern mit der schlimmstmöglichen Intensität bewertet. Eine negative Veränderung zeigt an, dass die Intensität des Symptoms seit Beginn der Behandlung abgenommen hat.

Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)

Die Short Form Health Survey (SF-12) enthält mehrere kurze, breite Fragen zu 8 Aspekten der Gesundheit (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit), die einem Teilnehmer gestellt wurden um in der letzten Woche zu punkten. Die körperlichen und geistigen Gesamtwerte wurden aus den individuellen Antworten berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand der Teilnehmer hin. Alle Bereiche wurden auf einer Skala von 0 (niedrigster Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) bewertet, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.

Änderungen in der Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) am Ende der Behandlung

Die Short Form Health Survey (SF-12) enthält mehrere kurze, breite Fragen zu 8 Aspekten der Gesundheit (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit), die einem Teilnehmer gestellt wurden um in der letzten Woche zu punkten. Die körperlichen und geistigen Gesamtwerte wurden aus den individuellen Antworten berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand der Teilnehmer hin. Alle Bereiche wurden auf einer Skala von 0 (niedrigster Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) bewertet, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.

Die Veränderung des SF-12-Scores zeigt bei positiven Werten eine Verbesserung der Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert. Je höher der Wert, desto größer die Verbesserung seit Versuchsbeginn.

Ergebnis des EuroQol-5 (EQ-5D)-Gesundheitsstatusindex

Der Teilnehmer wertete den EuroQol-5-Fragebogen aus. Der EuroQol-5-Fragebogen verwendet eine Gesundheitszustandsklassifikation mit 5 Dimensionen. Jede Dimension wurde auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzwertgewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 und 1 abzuleiten (wobei 1 „vollständige Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet). Je höher die Werte (je näher der Wert an 1 liegt), desto besser ist der Gesundheitszustand in einer Behandlungsgruppe.

Änderung des Ergebnisses des EuroQol-5 (EQ-5D)-Gesundheitsstatusindex am Ende der Behandlung

Der Teilnehmer wertete den EuroQol-5-Fragebogen aus. Der EuroQol-5-Fragebogen verwendet eine Gesundheitszustandsklassifikation mit 5 Dimensionen. Jede Dimension wurde auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzwertgewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 und 1 abzuleiten (wobei 1 „vollständige Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet). Je höher die Werte (je näher der Wert an 1 liegt), desto besser ist der Gesundheitszustand in einer Behandlungsgruppe.

Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus: Angst

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es umfasst 14 Artikel. Sieben Aussagen beschreiben Angst. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert. Ein Wert unter 7 gilt nicht als Hinweis auf Angst. Eine Punktzahl von 11 oder mehr gilt als ein Fall von Angst.

Eine Abnahme der Werte während des Versuchszeitraums weist auf eine Verbesserung hin.

Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus am Ende der Behandlung: Angst

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es umfasst 14 Artikel. Sieben Aussagen beschreiben Angst. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert. Ein Wert unter 7 gilt nicht als Hinweis auf Angst. Eine Punktzahl von 11 oder mehr gilt als ein Fall von Angst.

Ein negatives Vorzeichen zeigt an, dass die Angst seit Beginn der Behandlung abgenommen hat.

Krankenhausangst- und Depressionsskala: Depression

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es umfasst 14 Artikel. Sieben Aussagen beschreiben Depressionen. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert. Ein Wert unter 7 gilt nicht als Hinweis auf eine Depression. Eine Punktzahl von 11 oder mehr gilt als ein Fall von Depression. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit zeigt an, dass eine Verbesserung eingetreten ist.

Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus am Ende der Behandlung: Depression

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es umfasst 14 Artikel. Sieben Aussagen beschreiben Depressionen. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert. Ein Wert unter 7 gilt nicht als Hinweis auf eine Depression. Eine Punktzahl von 11 oder mehr gilt als ein Fall von Depression. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit zeigt an, dass eine Verbesserung eingetreten ist. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Abnahme des Depressions-Scores seit Beginn der Behandlung an.

Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung am Ende der Behandlung

Im Patient Global Impression of Change (PGIC) gab der Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.

Allgemeiner klinischer Eindruck der Veränderung am Ende der Behandlung

Im Clinician Global Impression of Change (CGIC) gab der Kliniker die wahrgenommene Veränderung während des Behandlungszeitraums an. Der Kliniker wurde gebeten, für jeden Teilnehmer eine von sieben Kategorien auszuwählen. Der Kliniker bewertete die Veränderung der Teilnehmer als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.

Schlafbewertung am Ende der Behandlung: Veränderung der Gesamtschlafqualität

Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Fragebogen misst 4 Hauptkonzepte: 1 der 4 Hauptkonzepte ist die allgemeine Schlafqualität.

Der Teilnehmer bewertete dies kategorisch mit einer der folgenden Kategorien: ausgezeichnet, gut, befriedigend oder schlecht.

Die Verbesserung, keine Änderung oder Verschlechterung wird auf der Grundlage der von den Teilnehmern am Ende des Fortsetzungsbesuchs abgegebenen Antworten gemeldet.

Schlafauswertung: Anzahl der Aufwachvorgänge

Die Teilnehmer wurden gebeten, folgende Frage zu beantworten:

Wie oft sind Sie in der Nacht aufgewacht? Die Werte wurden aus den Daten berechnet, die die Teilnehmer für die Nacht vor ihrem Randomisierungsbesuch (Baseline) und für die Nacht vor dem Ende des Folgebesuchs (12 Wochen nach Randomisierung) selbst berichteten.

Schlafbewertung am Ende der Behandlung: Änderung der Anzahl der Aufwachvorgänge

Die Teilnehmer wurden gebeten, die Frage zu beantworten: Wie oft sind Sie in der Nacht aufgewacht? Die Werte wurden aus den Daten berechnet, die die Teilnehmer selbst berichteten. Die Änderung der Häufigkeit des Aufwachens während der Nacht in einer Behandlungsgruppe gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben. Ein negatives Symbol zeigt an, dass die Anzahl der Aufwachvorgänge zurückgegangen ist.

Schlafauswertung: Anzahl der geschlafenen Stunden

Die Teilnehmer wurden gebeten, folgende Frage zu beantworten:

Wie lange hast du letzte Nacht geschlafen [Stunden]? Die Werte wurden aus den Daten berechnet, die die Teilnehmer für die Nacht vor ihrem Randomisierungsbesuch (Baseline) und für die Nacht vor dem Ende des Folgebesuchs (12 Wochen nach Randomisierung) selbst berichteten.

Schlafbewertung am Ende der Behandlung: Änderung der Anzahl der geschlafenen Stunden

Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Die Antwort erfolgte als Antwort auf die Frage: Schlafauswertung: Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen [Stunden]? Der gemeldete Wert ist die Änderung der Anzahl der Schlafstunden gegenüber dem Ausgangswert. Der positive Wert zeigt an, dass die Zahl der Schlafstunden in einer Behandlungsgruppe zugenommen hat.

Schlafauswertung: Latenz (Zeit bis zum Einschlafen)

Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Teilnehmer wurde gefragt: Wie lange nach dem Schlafengehen/Licht aus sind Sie letzte Nacht eingeschlafen [Stunden]? Die Werte beziehen sich auf die Nacht vor dem Randomisierungsbesuch (Baseline) und auf die Nacht vor dem Abschlussuntersuchungsbesuch (12 Wochen nach der Randomisierung). Je höher der Wert, desto länger dauerte das Einschlafen.

Schlafauswertung am Ende der Behandlung: Änderung der Latenz (Änderung der Zeit bis zum Einschlafen)

Der Fragebogen zur Schlafbewertung wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der Teilnehmer wurde gefragt: Wie lange nach dem Schlafengehen/Licht aus sind Sie letzte Nacht eingeschlafen [Stunden]? Die Werte beziehen sich auf die Nacht vor den Besuchen. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Zeit bis zum Einschlafen gegenüber dem Ausgangswert in einer Behandlungsgruppe abgenommen hat.

Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, die von den für Opioide typischen gastrointestinalen Behandlungen Emergent Adverse Events (TEAEs) betroffen sind

In diesem Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die von frühen gastrointestinalen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) betroffen sind. Da die Studienpopulation Opioid-naiv war, wurde dies als interessant erachtet.

Die Kompositionspunktzahl des Teilnehmers, der berichtete:

Leichte, mäßige bis schwere Übelkeit und/oder leichtes, mäßiges bis schweres Erbrechen und/oder leichte, mäßige bis schwere Obstipation wurden bewertet.

Zusammengesetzter ereignisbasierter Vergleich von gastrointestinalen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die typisch für Opioide sind

In dieser Ergebnismessung wurden die frühen gastrointestinalen behandlungsbedingten Ereignisse (TEAEs) bewertet. Da die Studienpopulation Opioid-naiv war, wurde dies als interessant erachtet.

Der Zusammensetzungs-Score der gemeldeten Ereignisse von leichter, mäßiger bis schwerer Übelkeit und/oder leichtem, mäßigem bis schwerem Erbrechen und/oder leichter, mäßiger bis schwerer Verstopfung wurde bewertet.