他喷他多缓释 (PR) 与羟考酮/纳洛酮缓释治疗具有神经性成分的严重慢性腰痛。
2016年1月25日 更新者：Grünenthal GmbH
评估他喷他多 PR 与羟考酮/纳洛酮 PR 在非阿片类药物预处理的受试者中的有效性、安全性和耐受性，这些受试者患有不受控制的严重慢性腰痛并伴有神经性疼痛成分。
这是一项临床有效性试验，旨在比较使用他喷他多缓释剂与羟考酮/纳洛酮缓释剂治疗患有严重慢性腰痛伴神经性疼痛的非阿片类药物预处理受试者的有效性、安全性和耐受性。
他喷他多和阿片类药物羟考酮对慢性剧烈疼痛均有效，而且他喷他多和羟考酮/纳洛酮在胃肠道耐受性方面优于羟考酮。 因此，比较后两种镇痛药的胃肠道耐受性具有很高的科学意义。 由于其 2 种作用机制，他喷他多可能对腰痛的神经性疼痛相关症状具有优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
367
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Senftenberg、奥地利、3541
- AT001
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Vienna、奥地利、1100
- AT002
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Bad Saarow、德国、15526
- DE005
-
Berlin、德国、10435
- DE007
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Berlin、德国、10787
- DE021
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Berlin、德国、12627
- DE009
-
Berlin、德国、13125
- DE030
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Bochum、德国、44787
- DE020
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Böhlen、德国、04564
- DE023
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Cottbus、德国、03050
- DE028
-
Dresden、德国、01067
- DE012
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Essen、德国、45355
- DE032
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Frankfurt、德国、60313
- DE017
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Frankfurt、德国、60596
- DE003
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Görlitz、德国、02826
- DE011
-
Hamburg、德国、20253
- DE031
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Hannover、德国、30159
- DE013
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Kiel、德国、24105
- DE001
-
Kiel、德国、24106
- DE027
-
Kiel、德国、24119
- DE014
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Köln、德国、50924
- DE029
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Köln、德国、51069
- DE008
-
Leipzig、德国、04103
- DE004
-
Leipzig、德国、04107
- DE034
-
Leipzig、德国、04109
- DE018
-
Magdeburg、德国、39104
- DE015
-
Mainz、德国、55116
- DE006
-
Mittweida、德国、09648
- DE002
-
Rudolstadt、德国、07407
- DE010
-
Schwerin、德国、19055
- DE025
-
Stadtroda、德国、07646
- DE019
-
Weinheim、德国、69469
- DE016
-
Westerstede、德国、26655
- DE024
-
Wiesbaden、德国、65185
- DE026
-
Wiesbaden、德国、65187
- DE022
-
-
-
-
-
Catania、意大利、95125
- IT003
-
Genova、意大利、16132
- IT001
-
Parma、意大利、43126
- IT002
-
Pavia、意大利、27100
- IT004
-
Varese、意大利、21046
- IT005
-
-
-
-
-
A Coruna、西班牙、15006
- ES006
-
Barcelona、西班牙、08006
- ES007
-
Barcelona、西班牙、08916
- ES001
-
Centelles、西班牙、08540
- ES003
-
Guadix、西班牙、18500
- ES008
-
Madrid、西班牙、28046
- ES002
-
Madrid、西班牙、28050
- ES010
-
Madrid、西班牙、28850
- ES009
-
Oviedo、西班牙、33009
- ES004
-
Santiago de Compostela、西班牙、15705
- ES005
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 有生育能力的女性必须在登记访问时进行阴性妊娠试验。
- 有生育能力的妇女必须在试验期间采用医学上可接受的节育方法。
- 参与者必须具有适当的沟通能力，能够区分疼痛的位置和强度，并完成本试验中使用的问卷。
- 参与者必须有慢性腰痛的诊断；慢性疼痛定义为在入组前至少持续 3 个月的疼痛。
- 根据研究者的判断，参与者的疼痛必须需要强镇痛药（定义为世界卫生组织第 III 步）。
- 需要在入组时清除联合镇痛药的参与者的平均疼痛评分 (NRS-3) 必须为 5 分或更高。 在入组时不需要清除联合镇痛药的参与者在过去 3 天内的平均疼痛强度评分 (NRS-3) 必须达到 6 分或更高。
- painDETECT 诊断筛查问卷必须为“阳性”（19 至 38 分）或“不清楚”（13 至 18 分）。 如果参与者正在接受稳定的中枢镇痛联合镇痛方案治疗，则为“阴性”painDETECT 评分（评分 9 分或更高）。
分配至治疗前的纳入标准：
- 参与者在过去 3 天内的平均疼痛强度评分 (NRS-3) 必须达到 6 分或更高。
- 参与者必须在 painDETECT 诊断筛查问卷中得分为“阳性”（19 至 38 分）或“不清楚”（13 至 18 分）。
排除标准：
- 研究者认为可能影响有效性、生活质量或安全性/耐受性评估的临床显着疾病或临床实验室值的存在。
- 研究者认为可能影响有效性、生活质量或安全性/耐受性评估的活动性全身或局部感染的存在。
- 在研究者或试验中心的指导下直接参与本试验或其他试验的研究者或试验中心的员工，以及研究者员工的家属。
- 同时或在登记访问前 4 周内参加另一项试验。
- 已知或怀疑不能遵守研究药物的方案和/或适当使用。
- 在试验期间（登记访问到最终评估访问）安排的任何痛苦的程序（例如，大手术），研究者认为可能会影响有效性、生活质量或安全性评估。
- 由于慢性疼痛或残疾而导致的未决诉讼或保险/政府福利申请和/或授予的福利可能会因成功参与试验而受到影响。
- 由癌症和/或转移性疾病引起的腰痛。
- 酒精或药物滥用史，或调查人员判断怀疑有酒精或药物滥用史。
- 存在伴随的自身免疫性炎症。
- 酒精、催眠药、中枢镇痛药或精神活性物质急性中毒的参与者。
- 患有严重肾功能损害的参与者，即估计肾小球滤过率低于 30 mL/min（根据国家肾脏基金会 2002 年）。
- 临床实验室值的已知历史或反映中度或严重肝功能受损的当前临床实验室值。
- 癫痫症或癫痫病史。
- 1 年内出现以下任何一种情况：轻度/中度创伤性脑损伤、中风、短暂性脑缺血发作或脑肿瘤（包括脑转移，如果在入组访问时出现）。 15 年内的严重创伤性脑损伤（包括以下 1 项或多项：脑挫裂伤、颅内血肿、失去知觉或创伤后遗忘持续超过 24 小时）或提示意识短暂改变的残留后遗症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 伴有缺氧和/或高碳酸血症的严重呼吸抑制、急性或严重支气管哮喘或严重慢性阻塞性肺病。
- 存在或怀疑麻痹性肠梗阻。
- 患有严重心脏损伤的参与者，例如，纽约心脏协会等级 >3、入组访视前 6 个月内发生心肌梗塞和/或不稳定型心绞痛和/或肺心病。
- 已知有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病史的参与者。
- 对他喷他多、羟考酮、纳洛酮及其制剂过敏或超敏反应的历史。
- 患有急性胆道梗阻或急性胰腺炎的参与者。
- 患有甲状腺功能减退症（包括粘液水肿）或艾迪生病的参与者。
- 服用任何违禁伴随药物的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他喷他多缓释剂 (PR)
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所有参与者均以 50 mg 盐酸他喷他多缓释剂（每天两次）开始。
盐酸他喷他多缓释剂的剂量将以 50 mg 的增量调整至提供足够镇痛的水平。
滴定将在服药至少 3 天后进行。
允许参与者每天两次的最大剂量为 250 毫克（每日总剂量为 500 毫克）。
滴定后，参与者将保持稳定剂量 9 周。
其他名称：
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有源比较器：羟考酮/纳洛酮缓释
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所有参与者开始时服用 10 毫克/5 毫克羟考酮/纳洛酮（每天两次）。
羟考酮/纳洛酮的剂量可以 10 毫克/5 毫克羟考酮/纳洛酮的增量调整至提供足够镇痛的水平。
滴定将在服药至少 3 天后进行。
参与者将被允许每天两次最大剂量为 50 mg/20 mg 羟考酮/纳洛酮（100 mg/40 mg 每日总剂量）。
滴定后，参与者将保持稳定剂量 9 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11 分数值评定量表 (NRS-3) 平均疼痛强度评分的变化
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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对于此疼痛评估，参与者在 11 分数值评定量表 (NRS-3) 中指出了过去 3 天经历的平均疼痛水平，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“疼痛”和你想象的一样糟糕”。
报告的值代表从随机化访视（即研究性药品开始和滴定之前的清除期的最后 3 天）到持续期结束（即稳定剂量长达 9 周）的变化。
理论值范围为 -10 至 10。
负号表示从治疗开始疼痛减轻。
绝对值越高，自治疗开始（基线访视）以来的变化越大。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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患者便秘症状评估 (PAC-SYM) 总分的变化
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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便秘评估 (PAC-SYM) 是一份包含 12 项的自我报告问卷，用于评估便秘症状的严重程度。
参与者被问及“过去两周这些症状的严重程度如何？”
例如
“胃痛”。
有 3 个分量表：4 个关于腹部症状的问题，3 个关于直肠症状的问题和 5 个关于粪便症状的问题。
反应按 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（没有症状）到 4（非常严重的症状）。
如果总体或子量表评分的变化为正，则与便秘相关的症状会恶化。
从随机访问到最终评估访问的便秘症状评估 (PAC-SYM) 总分的变化。
PAC-SYM 总分是所有非缺失项目的分数之和除以非缺失项目的数量（如果至少有 6 个项目是非缺失的）。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回忆平均疼痛强度
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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NRS-3 的回忆平均疼痛强度评分是使用 11 分数值评定量表 (NRS) 进行评估的，在此量表上，0 表示没有疼痛，10 表示您可以想象到的疼痛程度。
该量表回忆过去 3 天的平均疼痛强度。
参与者被要求：“请通过评估最能描述您过去 3 天（访问前的最后 72 小时）平均疼痛的一个数字来评估您的疼痛强度”。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时回忆起的平均疼痛强度的变化
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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NRS-3 的回忆平均疼痛强度评分是使用 11 分数值评定量表 (NRS) 进行评估的，在此量表上，0 表示没有疼痛，10 表示您可以想象到的疼痛程度。
该量表记录了参与者在过去 3 天内回忆的平均疼痛强度。
参与者被要求：“请通过评估最能描述您过去 3 天（访问前的最后 72 小时）平均疼痛的一个数字来评估您的疼痛强度”。
负号表示从治疗开始疼痛减轻。
绝对值越高，自治疗开始（基线访视）以来的变化越大。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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三天内放射到腿部或进入腿部的平均疼痛强度
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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典型的皮痛被定义为从膝盖向足部放射的疼痛（坐骨神经痛）或由坐骨神经牵拉引起的疼痛。 参与者被要求根据这种特定的疼痛特征对他们过去 3 天的疼痛强度进行评分。 参与者使用 11 点数字评定量表评估了过去 3 天内放射到腿部或进入腿部的疼痛的回忆平均疼痛强度，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重。 |
基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时疼痛放射至腿部或进入腿部的三天内平均疼痛强度的变化
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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典型的皮痛被定义为从膝盖向足部放射的疼痛（坐骨神经痛）或由坐骨神经牵拉引起的疼痛。 因此，要求参与者根据这一特定疼痛特征对过去 3 天的疼痛强度进行评分。 过去 24 小时内回忆起的平均疼痛强度是使用 11 点数字评分量表评估的，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。 负号表示辐射到腿部或进入腿部的平均疼痛有所减少。 |
基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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过去 24 小时内最严重的疼痛强度
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内回忆的最严重疼痛强度，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。 参与者被要求：“请通过评估最能描述您在访问前最后 24 小时内最严重疼痛的一个数字来评估您的疼痛强度” |
基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时过去 24 小时内最严重疼痛强度的变化
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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使用 11 点数字评分量表评估过去 24 小时内回忆的最严重疼痛强度，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。 参与者被要求：“请通过评估最能描述您就诊前最后 24 小时内最严重疼痛的一个数字来评估您的疼痛强度”。 负变化表示疼痛强度从试验开始时降低。 |
基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
|
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painDETECT 最终评估
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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PainDETECT 是参与者完成的问卷。
问卷由四个领域的 14 个问题组成。
根据这些问题计算出最终的评估分数。
最低分数从 0 分到最高 38 分不等。
得分在 0 到 12 之间的参与者被评为“阴性”（没有神经性疼痛成分）。
19 和 38 之间的值被评为“阳性”（存在神经病成分）。
从 13 到 18 的值被评为“不清楚”。
该试验的理论变化范围为 -38 至 15。
负变化表明疼痛的神经性成分减少。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时疼痛检测的变化 最终评估
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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PainDETECT 是参与者完成的问卷。
问卷由四个领域的 14 个问题组成。
根据这些问题计算出最终的评估分数。
最低分数从 0 分到最高 38 分不等。
得分在 0 到 12 之间的参与者被评为“阴性”（没有神经性疼痛成分）。
19 和 38 之间的值被评为“阳性”（存在神经病成分）。
从 13 到 18 的值被评为“不清楚”。
该试验的理论变化范围为 -38 至 15。
负变化表明疼痛的神经性成分减少。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 分项评分和总体评分评估
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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在神经性疼痛症状量表 (NPSI) 中，参与者评估了他们的神经性疼痛症状。
以 11 分制回答了 10 个疼痛问题；从 0（症状不存在）到 10（症状处于可想象的最严重程度，例如
可以想象到的最严重的燃烧）。
总体 NPSI 分数是通过将所有十个响应和范围介于 0 和 1 之间的总和计算出来的。
对于疼痛描述，灼痛、压迫、阵发性（如电击或刺痛）、诱发（由于触摸）和感觉异常（并非不愉快的感觉）或感觉迟钝（不愉快）的分项评分。
显示了为所有完成问卷的参与者报告的总体值。
如果值为 0，则不存在症状；如果值为 1，则所有参与者都存在症状；如果值为 1，则所有参与者都将其评为最差强度。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时神经性疼痛症状量表 (NPSI) 分项评分和总体评分评估的变化
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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在神经性疼痛症状量表 (NPSI) 中，参与者评估了他们的神经性疼痛症状。
以 11 分制回答十个疼痛问题，从 0（症状不存在）到 10（症状处于可想象的最严重程度，例如
可以想象到的最严重的燃烧）。
总体 NPSI 分数是通过将所有十个响应和范围介于 0 和 1 之间的总和计算出来的。
对于疼痛描述，灼痛、压迫、阵发性（如电击或刺痛）、诱发（由于触摸）和感觉异常（并非不愉快的感觉）或感觉迟钝（不愉快）的分项评分。
显示了为所有完成问卷的参与者报告的总体值。
如果值为 0，则不存在症状；如果值为 1，则所有参与者都存在症状；如果值为 1，则所有参与者都将其评为最差强度。
负变化表示自治疗开始以来症状的强度已经降低。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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简式健康调查 (SF-12)
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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简短的健康调查 (SF-12) 有几个简短的广泛问题，涉及参与者被问及的健康的 8 个方面（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情绪和心理健康）上周得分。
身体和心理总分是根据个人反应计算出来的。
分数越高表示参与者感知到的健康状况越好。
所有领域的评分从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平），100 代表可能的最佳健康状态。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时简短健康调查 (SF-12) 的变化
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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简短的健康调查 (SF-12) 有几个简短的广泛问题，涉及参与者被问及的健康的 8 个方面（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情绪和心理健康）上周得分。 身体和心理总分是根据个人反应计算出来的。 分数越高表示参与者感知到的健康状况越好。 所有领域的评分从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平），100 代表可能的最佳健康状态。 如果值为正，则 SF-12 分数的变化表明健康状况较基线有所改善。 值越高，自开始试用以来的改善就越大。 |
基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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EuroQol-5 (EQ-5D) 健康状况指数结果
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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参与者对 EuroQol-5 问卷进行了评分。
EuroQol-5 问卷使用具有 5 个维度的健康状态分类。
每个维度都按 3 点顺序量表进行评估（1 = 没有问题，2 = 一些问题，3 = 极端问题）。
使用效用加权算法对五个 EQ-5D 维度的响应进行评分，得出 0 到 1 之间的 EQ-5D 健康状况指数得分（1 表示“完全健康”，0 表示“死亡”）。
值越高（值越接近 1），治疗组的健康状况越好。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时 EuroQol-5 (EQ-5D) 健康状况指数结果的变化
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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参与者对 EuroQol-5 问卷进行了评分。
EuroQol-5 问卷使用具有 5 个维度的健康状态分类。
每个维度都按 3 点顺序量表进行评估（1 = 没有问题，2 = 一些问题，3 = 极端问题）。
使用效用加权算法对五个 EQ-5D 维度的响应进行评分，得出 0 到 1 之间的 EQ-5D 健康状况指数得分（1 表示“完全健康”，0 表示“死亡”）。
值越高（值越接近 1），治疗组的健康状况越好。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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医院焦虑抑郁量表：焦虑
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是针对焦虑症和抑郁症状严重程度的自我评估量表。 它包括 14 个项目。 七个陈述描述了焦虑。 每个答案都按四分制 (0-3) 评分。 所有七个答案相加总分，最高分 21 分。 低于 7 的分数不被认为表示焦虑。 11 分或以上被认为是焦虑症。 试用期间数值的下降表明已经有所改善。 |
基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时医院焦虑和抑郁量表的变化：焦虑
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是针对焦虑症和抑郁症状严重程度的自我评估量表。 它包括 14 个项目。 七个陈述描述了焦虑。 每个答案都按四分制 (0-3) 评分。 所有七个答案相加总分，最高分 21 分。 低于 7 的分数不被认为表示焦虑。 11 分或以上被认为是焦虑症。 负号表示自治疗开始以来焦虑有所减轻。 |
基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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医院焦虑抑郁量表：抑郁
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是针对焦虑症和抑郁症状严重程度的自我评估量表。
它包括 14 个项目。
七个陈述描述抑郁症。
每个答案都按四分制 (0-3) 评分。
所有七个答案相加总分，最高分 21 分。
低于 7 的分数不被认为表示抑郁。
得分为 11 分或以上被认为是抑郁症。
随着时间的推移，值的下降表明已经有所改善。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时医院焦虑和抑郁量表的变化：抑郁
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是针对焦虑症和抑郁症状严重程度的自我评估量表。
它包括 14 个项目。
七个陈述描述抑郁症。
每个答案都按四分制 (0-3) 评分。
所有七个答案相加总分，最高分 21 分。
低于 7 的分数不被认为表示抑郁。
得分为 11 分或以上被认为是抑郁症。
随着时间的推移，值的下降表明已经有所改善。
负变化值表示自治疗开始以来抑郁评分下降。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时患者对变化的整体印象
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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在患者整体印象变化 (PGIC) 中，参与者指出了治疗期间的感知变化。
PGIC 是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评分。
患者将他们的变化评定为“大大改善”、“大大改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“恶化很多”或“恶化很多”。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时临床医生对变化的总体印象
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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在临床医生总体印象变化 (CGIC) 中，临床医生指出了治疗期间的感知变化。
要求临床医生为每个参与者选择七个类别之一。
临床医生将参与者的变化评为“改善很大”、“改善很大”、“改善很少”、“没有变化”、“稍微更糟”、“更糟”或“更糟”。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时的睡眠评估：整体睡眠质量的变化
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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睡眠评估问卷由参与者完成。 问卷测量 4 个主要概念： 4 个主要概念中的 1 个是整体睡眠质量。 参与者将其明确评为以下之一：优秀、良好、一般或差。 根据参与者在继续访问结束时给出的答复评分，报告改善、无变化或恶化。 |
基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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睡眠评估：觉醒次数
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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要求参与者回答以下问题： 你晚上醒了多少次？ 这些值是根据参与者在随机访问前一晚（基线）和继续访问结束前一晚（随机化后 12 周）自我报告的数据计算得出的。 |
基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时的睡眠评估：觉醒次数的变化
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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要求参与者回答以下问题：您在夜间醒来了多少次？
这些值是根据参与者自我报告的数据计算得出的。
报告治疗组夜间醒来次数相对于基线的变化。
负号表示觉醒次数减少。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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睡眠评估：睡眠小时数
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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要求参与者回答以下问题： 你昨晚睡了多长时间[小时]？ 这些值是根据参与者在随机访问前一晚（基线）和继续访问结束前一晚（随机化后 12 周）自我报告的数据计算得出的。 |
基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时的睡眠评估：睡眠小时数的变化
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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睡眠评估问卷由参与者完成。
回答是针对问题：睡眠测评：你昨晚睡了多长时间[hours]？
报告的值是睡眠小时数相对于基线的变化。
正值表示治疗组的睡眠小时数有所增加。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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睡眠评估：潜伏期（入睡所需时间）
大体时间：基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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睡眠评估问卷由参与者完成。
参与者被问到：睡前/熄灯后多久你昨晚入睡了[小时]？
这些值是随机访问前一晚（基线）和最终评估访问前一晚（随机化后 12 周）的值。
值越高，入睡所需的时间越长。
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基线（随机访问）；延续期结束（第 12 周）
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治疗结束时的睡眠评估：潜伏期的变化（入睡所需时间的变化）
大体时间：基线（随机访问）；继续访视结束（第 12 周）
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睡眠评估问卷由参与者完成。
参与者被问到：睡前/熄灯后多久你昨晚入睡了[小时]？
这些值是访问前一晚的值。
相对于基线的负变化表明在治疗组中入睡时间相对于基线减少。
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基线（随机访问）；继续访视结束（第 12 周）
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比较受阿片类药物典型的胃肠道治疗紧急不良事件 (TEAE) 影响的参与者人数
大体时间：滴定期结束（第 3 周结束）的基线（随机访视）
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在此结果中，衡量受早期胃肠道相关治疗紧急不良事件 (TEAE) 影响的参与者人数。 由于试验人群是阿片类药物天真的，这被认为是有意义的。 报告参与者的作文分数： 评估轻度、中度至重度恶心和/或轻度、中度至重度呕吐和/或轻度、中度至重度便秘。 |
滴定期结束（第 3 周结束）的基线（随机访视）
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基于复合事件的胃肠道治疗紧急不良事件 (TEAE) 典型阿片类药物比较
大体时间：基线（随机访问）；第 3 周结束（滴定期结束）
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在此结果测量中，评估了早期胃肠道相关治疗紧急事件 (TEAE)。 由于试验人群是阿片类药物天真的，这被认为是有意义的。 评估了报告的轻度、中度至重度恶心和/或轻度、中度至重度呕吐和/或轻度、中度至重度便秘事件的组成评分。 |
基线（随机访问）；第 3 周结束（滴定期结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月19日
首次发布 (估计)
2013年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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