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Tapentadol à libération prolongée (PR) versus oxycodone/naloxone à libération prolongée dans les lombalgies chroniques sévères avec une composante neuropathique.

25 janvier 2016 mis à jour par: Grünenthal GmbH

Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du tapentadol PR par rapport à l'oxycodone/naloxone PR chez des sujets prétraités non opioïdes souffrant de lombalgie chronique sévère non contrôlée avec une composante de douleur neuropathique.

Il s'agissait d'un essai d'efficacité clinique conçu pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par tapentadol à libération prolongée avec celui de l'oxycodone/naloxone à libération prolongée chez des sujets prétraités non opioïdes souffrant de lombalgie chronique sévère avec une composante de douleur neuropathique.

Le tapentadol et l'oxycodone, un opioïde, sont tous deux efficaces contre les douleurs chroniques intenses, et le tapentadol et l'oxycodone/naloxone ont montré des avantages en termes de tolérance gastro-intestinale par rapport à l'oxycodone. Par conséquent, il était d'un grand intérêt scientifique de comparer ces 2 derniers analgésiques en ce qui concerne la tolérance gastro-intestinale. Tapentadol peut avoir des avantages concernant les symptômes liés à la douleur neuropathique de la lombalgie en raison de ses 2 mécanismes d'action.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

367

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • DE005
      • Berlin, Allemagne, 10435
        • DE007
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • DE021
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • DE009
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • DE030
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • DE020
      • Böhlen, Allemagne, 04564
        • DE023
      • Cottbus, Allemagne, 03050
        • DE028
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • DE012
      • Essen, Allemagne, 45355
        • DE032
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • DE017
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • DE003
      • Görlitz, Allemagne, 02826
        • DE011
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • DE031
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • DE013
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • DE001
      • Kiel, Allemagne, 24106
        • DE027
      • Kiel, Allemagne, 24119
        • DE014
      • Köln, Allemagne, 50924
        • DE029
      • Köln, Allemagne, 51069
        • DE008
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • DE004
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • DE034
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • DE018
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • DE015
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • DE006
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • DE002
      • Rudolstadt, Allemagne, 07407
        • DE010
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • DE025
      • Stadtroda, Allemagne, 07646
        • DE019
      • Weinheim, Allemagne, 69469
        • DE016
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • DE024
      • Wiesbaden, Allemagne, 65185
        • DE026
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • DE022
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • ES006
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • ES007
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • ES001
      • Centelles, Espagne, 08540
        • ES003
      • Guadix, Espagne, 18500
        • ES008
      • Madrid, Espagne, 28046
        • ES002
      • Madrid, Espagne, 28050
        • ES010
      • Madrid, Espagne, 28850
        • ES009
      • Oviedo, Espagne, 33009
        • ES004
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15705
        • ES005
  • Italie
      • Catania, Italie, 95125
        • IT003
      • Genova, Italie, 16132
        • IT001
      • Parma, Italie, 43126
        • IT002
      • Pavia, Italie, 27100
        • IT004
      • Varese, Italie, 21046
        • IT005
  • L'Autriche
      • Senftenberg, L'Autriche, 3541
        • AT001
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • AT002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite d'inscription.
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant l'essai.
  • Le participant doit être suffisamment communicatif et capable de différencier l'emplacement et l'intensité de la douleur, et de remplir les questionnaires utilisés dans cet essai.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic de lombalgie chronique; douleur chronique définie comme une douleur qui dure depuis au moins 3 mois avant l'inscription.
  • La douleur du participant doit nécessiter un analgésique puissant (défini comme l'étape III de l'Organisation mondiale de la santé) à en juger par l'investigateur.
  • Les participants qui nécessitent un sevrage des co-analgésiques à l'inscription doivent avoir un score de douleur moyen (NRS-3) de 5 points ou plus. Les participants qui n'ont pas besoin d'un lavage des co-analgésiques à l'inscription doivent avoir un score moyen d'intensité de la douleur (NRS-3) au cours des 3 derniers jours de 6 points ou plus.
  • Le questionnaire de dépistage diagnostique painDETECT doit être soit "positif" (score de 19 à 38 inclus) soit "incertain" (score de 13 à 18 inclus). Si le participant est traité avec un régime stable de co-analgésiques à action centrale, un score painDETECT « négatif » (score de 9 points ou plus).

Critères d'inclusion avant l'attribution au traitement :

  • Les participants doivent avoir un score moyen d'intensité de la douleur (NRS-3) au cours des 3 derniers jours de 6 points ou plus.
  • Les participants doivent marquer soit "positif" (score de 19 à 38 inclus) soit "incertain" (score de 13 à 18 inclus) sur le questionnaire de dépistage diagnostique painDETECT.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie cliniquement significative ou de valeurs de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'efficacité, la qualité de vie ou les évaluations de sécurité/tolérance.
  • Présence d'infections systémiques ou locales actives qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, affecter l'efficacité, la qualité de vie ou les évaluations de sécurité/tolérance.
  • Employés de l'investigateur ou du site d'essai, directement impliqués dans cet essai ou d'autres essais sous la direction de l'investigateur ou du site d'essai, ainsi que les membres de la famille des employés de l'investigateur.
  • Participation à un autre essai simultanément ou dans les 4 semaines précédant la visite d'inscription.
  • Connu ou suspecté de ne pas pouvoir se conformer au protocole et/ou à l'utilisation appropriée des médicaments expérimentaux.
  • Toute procédure douloureuse (par exemple, chirurgie majeure) prévue pendant la durée de l'essai (visite d'inscription jusqu'à la visite d'évaluation finale) qui peut, de l'avis de l'investigateur, affecter l'efficacité, la qualité de vie ou les évaluations de sécurité.
  • Litige en cours ou demande d'assurance/prestations gouvernementales en raison d'une douleur chronique ou d'un handicap et/ou si les prestations accordées pourraient être influencées par une participation réussie à l'essai.
  • Douleurs lombaires causées par le cancer et/ou des maladies métastatiques.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, ou suspicion de ceux-ci selon le jugement de l'enquêteur.
  • Présence de conditions inflammatoires auto-immunes concomitantes.
  • Participants présentant une intoxication aiguë à l'alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques à action centrale ou aux substances actives psychotropes.
  • Participants atteints d'insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire dont le débit de filtration glomérulaire estimé est inférieur à 30 ml/min (selon la National Kidney Foundation 2002).
  • Antécédents connus de valeurs de laboratoire clinique ou valeurs de laboratoire cliniques actuelles reflétant une fonction hépatique modérément ou gravement altérée.
  • Antécédents de troubles épileptiques ou d'épilepsie.
  • L'un des éléments suivants dans l'année : lésion cérébrale traumatique légère/modérée, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou néoplasme cérébral (y compris les métastases cérébrales si elles sont présentes lors de la visite d'inscription). Lésion cérébrale traumatique grave dans les 15 ans (comportant au moins 1 des éléments suivants : contusion cérébrale, hématome intracrânien, perte de connaissance ou amnésie post-traumatique durant plus de 24 heures) ou séquelles résiduelles suggérant des modifications transitoires de la conscience.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie, asthme bronchique aigu ou sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
  • Présence ou suspicion d'iléus paralytique.
  • Participants présentant une insuffisance cardiaque grave, par exemple, classe > 3 de la New York Heart Association, infarctus du myocarde moins de 6 mois avant la visite d'inscription et/ou angine de poitrine instable et/ou cœur pulmonaire.
  • Participant ayant des antécédents connus de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au tapentadol, à l'oxycodone, à la naloxone et à leurs formulations.
  • Participants présentant une obstruction biliaire aiguë ou une pancréatite aiguë.
  • Participants atteints d'hypothyroïdie (y compris myxœdème) ou de la maladie d'Addison.
  • Participants prenant des médicaments concomitants interdits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tapentadol à libération prolongée (RP)
Médicament: Tapentadol Libération Prolongée
Tous les participants ont commencé avec 50 mg de chlorhydrate de tapentadol à libération prolongée (deux fois par jour). La dose de chlorhydrate de tapentadol à libération prolongée sera ajustée par paliers de 50 mg jusqu'à un niveau assurant une analgésie adéquate. La titration se fera après un minimum de 3 jours sur une dose. Les participants ont droit à une dose maximale de 250 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 500 mg). Après le titrage, les participants resteront à la dose stable pendant 9 semaines.
Autres noms:
  • Palexie
  • Nucynta
Comparateur actif: Oxycodone/Naloxone à libération prolongée
Médicament: Oxycodone/Naloxone à libération prolongée
Tous les participants commencent par 10 mg/5 mg d'oxycodone/naloxone (deux fois par jour). La dose d'oxycodone/naloxone peut être ajustée par paliers de 10 mg/5 mg d'oxycodone/naloxone jusqu'à un niveau permettant une analgésie adéquate. La titration se fera après un minimum de 3 jours sur une dose. Les participants auront droit à une dose maximale de 50 mg/20 mg d'oxycodone/naloxone deux fois par jour (100 mg/40 mg de dose quotidienne totale). Après le titrage, les participants resteront à la dose stable pendant 9 semaines.
Autres noms:
  • Targin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen d'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-3)
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Pour cette évaluation de la douleur, le participant a indiqué le niveau de douleur moyen ressenti au cours des 3 jours précédents sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-3) où un score de 0 indiquait "aucune douleur" et un score de 10 indiquait "douleur aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". La valeur rapportée représente le changement entre la visite de randomisation (c'est-à-dire les 3 derniers jours de la période de sevrage avant l'initiation et la titration du médicament expérimental) et la fin de la période de continuation (c'est-à-dire jusqu'à 9 semaines avec la dose stable). Les valeurs théoriques vont de -10 à 10. Un signe négatif indique une diminution de la douleur dès le début du traitement. Plus les valeurs absolues sont élevées, plus le changement est important depuis le début du traitement (visite de référence).
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Modification du score total de l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Le Constipation Assessment (PAC-SYM) est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points qui évalue la sévérité des symptômes de la constipation. On a demandé aux participants « Quelle a été la gravité de chacun de ces symptômes au cours des deux dernières semaines ? par exemple. « Douleur au ventre ». Il y a 3 sous-échelles : 4 questions sur les symptômes abdominaux, 3 sur les symptômes rectaux et 5 sur les symptômes des selles. Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (absence de symptôme) à 4 (symptômes très sévères). Si les changements dans les scores globaux ou de sous-échelle sont positifs, il y a une aggravation des symptômes associés à la constipation. La variation du score total de l'évaluation des symptômes de constipation (PAC-SYM) entre la visite de randomisation et la visite d'évaluation finale. Le score global PAC-SYM est la somme des scores de tous les éléments non manquants divisée par le nombre d'éléments non manquants (si au moins 6 éléments ne manquaient pas).
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur rappelée
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Le score moyen d'intensité de la douleur rappelé sur le NRS-3 a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, sur cette échelle 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer. Cette échelle rappelle l'intensité moyenne de la douleur au cours des 3 derniers jours. On a demandé au participant : "Veuillez évaluer l'intensité de votre douleur en évaluant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne au cours des 3 derniers jours (les 72 dernières heures avant la visite)".
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Changement de l'intensité moyenne de la douleur rappelée à la fin du traitement
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Le score moyen d'intensité de la douleur rappelé sur le NRS-3 a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, sur cette échelle 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer. Cette échelle enregistrait l'intensité moyenne de la douleur rappelée par le participant au cours des 3 jours précédents. On a demandé au participant : "Veuillez évaluer l'intensité de votre douleur en évaluant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne au cours des 3 derniers jours (les 72 dernières heures avant la visite)". Un signe négatif indique une diminution de la douleur dès le début du traitement. Plus les valeurs absolues sont élevées, plus le changement est important depuis le début du traitement (visite initiale).
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Intensité moyenne de la douleur sur trois jours pour la douleur irradiant vers ou dans la jambe
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)

La douleur dermatomale typique a été définie comme étant une douleur qui irradie au-delà du genou vers le pied (sciatique) ou une douleur évoquée par l'étirement du nerf sciatique.

Le participant a été invité à évaluer l'intensité de sa douleur au cours des 3 derniers jours en ce qui concerne cette caractéristique particulière de la douleur.

L'intensité moyenne de la douleur rappelée au cours des 3 derniers jours pour la douleur irradiant vers ou dans la jambe a été évaluée par le participant à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Changement de l'intensité moyenne de la douleur sur trois jours pour la douleur irradiant vers ou dans la jambe à la fin du traitement
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)

La douleur dermatomale typique a été définie comme étant une douleur qui irradie au-delà du genou vers le pied (sciatique) ou une douleur évoquée par l'étirement du nerf sciatique.

Par conséquent, le participant a été invité à évaluer l'intensité de sa douleur au cours des 3 derniers jours en ce qui concerne cette caractéristique particulière de la douleur.

L'intensité moyenne de la douleur rappelée au cours des dernières 24 heures a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.

Un signe négatif indique qu'il y a eu une diminution de la douleur moyenne irradiant vers ou dans la jambe.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Pire intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)

La pire intensité de douleur rappelée au cours des dernières 24 heures a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.

On a demandé au participant : "Veuillez évaluer l'intensité de votre douleur en évaluant le chiffre qui décrit le mieux votre pire douleur au cours des dernières 24 heures avant la visite"
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Changement de l'intensité de la pire douleur au cours des dernières 24 heures à la fin du traitement
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)

La pire intensité de douleur rappelée au cours des dernières 24 heures a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.

On a demandé au participant : "Veuillez évaluer l'intensité de votre douleur en évaluant le nombre qui décrit le mieux votre pire douleur au cours des dernières 24 heures avant la visite".

Un changement négatif indique que l'intensité de la douleur a diminué depuis le début de l'essai.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
évaluation finale painDETECT
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Le painDETECT était un questionnaire rempli par le participant. Le questionnaire comprend 14 questions dans quatre domaines. Sur la base de ces questions, une note d'évaluation finale a été calculée. Le score minimum variait de zéro à un maximum de 38. Les participants avec un score compris entre 0 et 12 ont été notés comme étant "négatifs" (n'avaient pas de composante de douleur neuropathique). Une valeur comprise entre 19 et 38 était cotée « positive » (composante neuropathique présente). Les valeurs de 13 à 18 ont été notées comme étant "peu claires". La plage théorique de changement dans cet essai allait de -38 à 15. Un changement négatif indiquait une diminution de leur composante neuropathique de la douleur.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Modification de l'évaluation finale painDETECT à la fin du traitement
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Le painDETECT était un questionnaire rempli par le participant. Le questionnaire comprend 14 questions dans quatre domaines. Sur la base de ces questions, une note d'évaluation finale a été calculée. Le score minimum variait de zéro à un maximum de 38. Les participants avec un score compris entre 0 et 12 ont été notés comme étant "négatifs" (n'avaient pas de composante de douleur neuropathique). Une valeur comprise entre 19 et 38 était cotée « positive » (composante neuropathique présente). Les valeurs de 13 à 18 ont été notées comme étant "peu claires". La plage théorique de changement dans cet essai allait de -38 à 15. Un changement négatif indiquait une diminution de leur composante neuropathique de la douleur.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Évaluation des sous-scores et du score global de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Dans l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI), le participant a évalué ses symptômes de douleur neuropathique. Dix questions sur la douleur ont été répondues sur une échelle de 11 points ; de 0 (symptôme non présent) à 10 (symptôme à sa pire intensité imaginable, par ex. pire brûlure imaginable). Le score NPSI global a été calculé en additionnant les dix réponses et varie entre 0 et 1. Pour les descriptions de la douleur, des sous-scores de brûlure, de pression, paroxystique (douleur comme des décharges électriques ou des coups de couteau), évoquée (due au toucher) et paresthésie (sensation qui n'est pas désagréable) ou dysesthésie (désagréable) sont rapportés. Les valeurs globales rapportées pour tous les participants qui ont rempli le questionnaire sont présentées. Un symptôme était absent si la valeur est 0, le symptôme était présent chez tous les participants et tous les participants l'ont évalué à sa pire intensité possible si la valeur est 1.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Modification des sous-scores de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) et de l'évaluation du score global à la fin du traitement
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Dans l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI), le participant a évalué ses symptômes de douleur neuropathique. Dix questions sur la douleur ont été répondues sur une échelle de 11 points, de 0 (symptôme non présent) à 10 (symptôme à sa pire intensité imaginable, par ex. pire brûlure imaginable). Le score NPSI global a été calculé en additionnant les dix réponses et varie entre 0 et 1. Pour les descriptions de la douleur, des sous-scores de brûlure, de pression, paroxystique (douleur comme des décharges électriques ou des coups de couteau), évoquée (due au toucher) et paresthésie (sensation qui n'est pas désagréable) ou dysesthésie (désagréable) sont rapportés. Les valeurs globales rapportées pour tous les participants qui ont rempli le questionnaire sont présentées. Un symptôme était absent si la valeur est 0, le symptôme était présent chez tous les participants et tous les participants l'ont évalué à sa pire intensité possible si la valeur est 1. Un changement négatif indique que l'intensité du symptôme a diminué depuis le début du traitement.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Le Short Form Health Survey (SF-12) comporte plusieurs brèves questions générales sur 8 aspects de la santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-santé émotionnelle et mentale) qu'un participant a été posées marquer au cours de la semaine dernière. Les scores récapitulatifs physiques et mentaux ont été calculés à partir des réponses individuelles. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par les participants. Tous les domaines ont été notés sur une échelle de 0 (niveau de santé le plus bas) à 100 (niveau de santé le plus élevé), 100 représentant le meilleur état de santé possible.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Changements dans le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12) à la fin du traitement
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)

Le Short Form Health Survey (SF-12) comporte plusieurs brèves questions générales sur 8 aspects de la santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-santé émotionnelle et mentale) qu'un participant a été posées marquer au cours de la semaine dernière. Les scores récapitulatifs physiques et mentaux ont été calculés à partir des réponses individuelles. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé perçu par les participants. Tous les domaines ont été notés sur une échelle de 0 (niveau de santé le plus bas) à 100 (niveau de santé le plus élevé), 100 représentant le meilleur état de santé possible.

Le changement du score SF-12 montre une amélioration de la santé par rapport au départ si les valeurs sont positives. Plus la valeur est élevée, plus l'amélioration est importante depuis le début de l'essai.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Résultat de l'indice d'état de santé EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Le participant a noté le questionnaire EuroQol-5. Le questionnaire EuroQol-5 utilise une classification de l'état de santé en 5 dimensions. Chaque dimension a été évaluée sur une échelle ordinale à 3 points (1=aucun problème, 2=quelques problèmes, 3=problèmes extrêmes). Les réponses aux cinq dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D compris entre 0 et 1 (1 indiquant « pleine santé » et 0 représentant « mort »). Plus les valeurs sont élevées (plus la valeur est proche de 1), meilleur est l'état de santé dans un groupe de traitement.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Changement du résultat de l'indice d'état de santé EuroQol-5 (EQ-5D) à la fin du traitement
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Le participant a noté le questionnaire EuroQol-5. Le questionnaire EuroQol-5 utilise une classification de l'état de santé en 5 dimensions. Chaque dimension a été évaluée sur une échelle ordinale à 3 points (1=aucun problème, 2=quelques problèmes, 3=problèmes extrêmes). Les réponses aux cinq dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D compris entre 0 et 1 (1 indiquant « pleine santé » et 0 représentant « mort »). Plus les valeurs sont élevées (plus la valeur est proche de 1), meilleur est l'état de santé dans un groupe de traitement.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital : Anxiété
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation de la gravité des symptômes des troubles anxieux et de la dépression. Il comprend 14 articles. Sept énoncés décrivent l'anxiété. Chaque réponse est notée sur une échelle de quatre points (0-3). Les sept réponses sont additionnées pour un score total avec un score maximum de 21 points. Un score inférieur à 7 n'est pas considéré comme un signe d'anxiété. Un score de 11 ou plus est considéré comme un cas d'anxiété.

Une diminution des valeurs au cours de la période d'essai indique qu'il y a eu une amélioration.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à la fin du traitement : anxiété
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation de la gravité des symptômes des troubles anxieux et de la dépression. Il comprend 14 articles. Sept énoncés décrivent l'anxiété. Chaque réponse est notée sur une échelle de quatre points (0-3). Les sept réponses sont additionnées pour un score total avec un score maximum de 21 points. Un score inférieur à 7 n'est pas considéré comme un signe d'anxiété. Un score de 11 ou plus est considéré comme un cas d'anxiété.

Un signe négatif indique qu'il y a eu une diminution de l'anxiété depuis le début du traitement.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière : dépression
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation de la gravité des symptômes des troubles anxieux et de la dépression. Il comprend 14 articles. Sept énoncés décrivent la dépression. Chaque réponse est notée sur une échelle de quatre points (0-3). Les sept réponses sont additionnées pour un score total avec un score maximum de 21 points. Un score inférieur à 7 n'est pas considéré comme un signe de dépression. Un score de 11 ou plus est considéré comme un cas de dépression. Une diminution des valeurs au fil du temps indique qu'il y a eu une amélioration.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à la fin du traitement : dépression
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation de la gravité des symptômes des troubles anxieux et de la dépression. Il comprend 14 articles. Sept énoncés décrivent la dépression. Chaque réponse est notée sur une échelle de quatre points (0-3). Les sept réponses sont additionnées pour un score total avec un score maximum de 21 points. Un score inférieur à 7 n'est pas considéré comme un signe de dépression. Un score de 11 ou plus est considéré comme un cas de dépression. Une diminution des valeurs au fil du temps indique qu'il y a eu une amélioration. Une valeur de changement négative indique une diminution du score de dépression depuis le début du traitement.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Impression globale du patient sur le changement à la fin du traitement
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Dans le Patient Global Impression of Change (PGIC), le participant a indiqué le changement perçu au cours de la période de traitement. Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale. Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Impression globale de changement du clinicien à la fin du traitement
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Dans le Clinician Global Impression of Change (CGIC), le clinicien a indiqué le changement perçu au cours de la période de traitement. Le clinicien a été invité à choisir l'une des sept catégories pour chaque participant. Le clinicien a évalué le changement des participants comme « très amélioré », « très amélioré », « très légèrement amélioré », « aucun changement », « très légèrement pire », « bien pire » ou « très bien pire ».
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Évaluation du sommeil en fin de traitement : modification de la qualité globale du sommeil
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)

Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. Le questionnaire mesure 4 concepts principaux : 1 des 4 concepts principaux étant la qualité globale du sommeil.

Le participant l'a évalué catégoriquement comme étant l'un des suivants : excellent, bon, passable ou médiocre.

L'amélioration, l'absence de changement ou l'aggravation est rapportée sur la base des réponses notées par les participants lors de leur visite de fin de continuation.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Évaluation du sommeil : nombre de réveils
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)

Les participants ont été invités à répondre à la question suivante :

Combien de fois vous êtes-vous réveillé pendant la nuit ? Les valeurs ont été calculées à partir des données que les participants ont autodéclarées pour la nuit précédant leur visite de randomisation (référence) et pour la nuit précédant la fin de la visite de continuation (12 semaines après la randomisation).
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Évaluation du sommeil en fin de traitement : évolution du nombre de réveils
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Les participants devaient répondre à la question : Combien de fois vous êtes-vous réveillé pendant la nuit ? Les valeurs ont été calculées à partir des données que les participants ont autodéclarées. Le changement par rapport au départ du nombre de réveils nocturnes dans un groupe de traitement est rapporté. Un symbole négatif indique qu'il y a eu une réduction du nombre de réveils.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Évaluation du sommeil : nombre d'heures de sommeil
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)

Les participants ont été invités à répondre à la question suivante :

Combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière [heures] ? Les valeurs ont été calculées à partir des données que les participants ont autodéclarées pour la nuit précédant leur visite de randomisation (référence) et pour la nuit précédant la fin de la visite de continuation (12 semaines après la randomisation).
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Évaluation du sommeil en fin de traitement : évolution du nombre d'heures de sommeil
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. La réponse était en réponse à la question : Évaluation du sommeil : Combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière [heures] ? La valeur rapportée est la variation du nombre d'heures de sommeil par rapport à la ligne de base. La valeur positive indique qu'il y a eu une augmentation du nombre d'heures de sommeil dans un groupe de traitement.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Évaluation du sommeil : latence (temps nécessaire pour s'endormir)
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. On a demandé au participant : Combien de temps après l'heure du coucher/l'extinction des lumières vous êtes-vous endormi la nuit dernière [heures] ? Les valeurs concernent la nuit précédant la visite de randomisation (référence) et la nuit précédant la visite d'évaluation finale (12 semaines après la randomisation). Plus la valeur est élevée, plus il a fallu de temps pour s'endormir.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la période de continuation (semaine 12)
Évaluation du sommeil à la fin du traitement : modification de la latence (modification du temps mis pour s'endormir)
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Visite de fin de continuation (semaine 12)
Le questionnaire d'évaluation du sommeil a été rempli par le participant. On a demandé au participant : Combien de temps après l'heure du coucher/l'extinction des lumières vous êtes-vous endormi la nuit dernière [heures] ? Les valeurs sont pour la nuit précédant les visites. Le changement négatif par rapport au départ indique que le temps nécessaire pour s'endormir a diminué par rapport au départ dans un groupe de traitement.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Visite de fin de continuation (semaine 12)
Comparaison du nombre de participants touchés par les événements indésirables liés au traitement gastro-intestinal (TEAE) typiques des opioïdes
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) jusqu'à la fin de la période de titration (fin de la semaine 3)

Dans ce critère de jugement, mesurez le nombre de participants touchés par des événements indésirables liés au traitement gastro-intestinal précoce (TEAE). Comme la population de l'essai était naïve aux opioïdes, cela a été considéré comme intéressant.

Le score de composition du participant qui a déclaré :

Des nausées légères, modérées à sévères et/ou des vomissements légers, modérés à sévères et/ou une constipation légère, modérée à sévère ont été évalués.
Ligne de base (visite de randomisation) jusqu'à la fin de la période de titration (fin de la semaine 3)
Comparaison composite basée sur les événements des événements indésirables émergents du traitement gastro-intestinal (TEAE) typiques pour les opioïdes
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la semaine 3 (Fin de la période de titration)

Dans cette mesure de résultat, les événements précoces liés au traitement gastro-intestinal (TEAE) ont été évalués. Comme la population de l'essai était naïve aux opioïdes, cela a été considéré comme intéressant.

Le score de composition des événements rapportés de nausées légères, modérées à sévères et/ou de vomissements légers, modérés à sévères et/ou de constipation légère, modérée à sévère a été évalué.
Ligne de base (visite de randomisation) ; Fin de la semaine 3 (Fin de la période de titration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Première publication (Estimation)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KF5503/60
  • 2012-002943-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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