脊椎固定術における術後硬膜外鎮痛
2013年4月24日 更新者：Omnia Askar、Assiut University
0.125% ブピバカイン HCL、0.125% ブピバカイン HCL + 硫酸モルヒネ 3 mg、0.125% ブピバカイン HCL + フェンタニル 100 マイクログラムの鎮痛効果を安静時と動員時の両方で比較することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71111
- Assiut University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎固定術を受けている患者。
除外基準:
- 麻薬中毒。 術中の硬膜断裂。 過去48時間以内に何らかの理由でオピオイド薬を使用した。 精神障害。 感染性または悪性の原因に対する脊椎固定術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン
0.125% ブピバカイン HCL @ 4-5 ml/h
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン、モルヒネ
0.125% ブピバカイン HCL、硫酸モルヒネ 3 mg @ 3-5 ml/h
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン、フェンタニル
0.125% ブピバカイン、フェンタニル 100 マイク @ 3-5 ml/h
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：術後最初の3日
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• 痛みは、「0」（痛みなし）から「10」（想像できる最悪の痛み）までの範囲の VAS を使用して評価されます。
痛みは、安静時、咳をしている間、および動員中に評価されます。
術後の動員（単独および介助あり）で特に臨床的に重要な手技が選択されます：ベッドで寝返りを打つ、ベッドの前に立って歩く、介助なしでトイレを使用する。
患者が最初にこれらの操作を正常に実行できるようになるまでに必要な時間が記録されます。
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術後最初の3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度の評価
時間枠：術後3日目
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口頭による評価スコアが使用されます (4 = 非常に満足、3 = 満足、2 = 普通、1 = 不満、0 = 非常に不満)。
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術後3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータエンドルフィン
時間枠：術後1日目
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ベータエンドルフィンの 3 つの血清サンプルが採取されます。1 つ目は術前のベースライン、2 つ目は安静時の VAS が 3 以上、3 つ目は安静時の VAS が 2 未満の場合です。
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omnia A Abd El Raof, M.Sc.、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月24日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。