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Postoperative Epiduralanalgesie in der Wirbelsäulenversteifungschirurgie

24. April 2013 aktualisiert von: Omnia Askar, Assiut University
Unser Ziel ist es, die analgetische Wirkung von 0,125 % Bupivacain HCL, 0,125 % Bupivacain HCL + Morphinsulfat 3 mg, 0,125 % Bupivacain HCL + Fentanyl 100 Mikrogramm sowohl bei Ruhe- als auch bei Mobilisierungsmanövern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängigkeit. Intraoperativer Duralriss. Verwendung von Opioiden aus irgendeinem Grund in den letzten 48 Stunden. Psychische Dysfunktion. Spinale Fusion für alle infektiösen oder bösartigen Ursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
0,125 % Bupivacain-HCl bei 4–5 ml/h
Arzneimittel: 0,125 % Bupivacain-HCl bei 4–5 ml/h
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain, Morphin
0,125 % Bupivacain-HCl, Morphinsulfat 3 mg @ 3-5 ml/h
Arzneimittel: 0,125 % Bupivacain HCL, Morphinsulfat @ 3 mg 3-5 ml/h
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain, Fentanyl
0,125 % Bupivacain, Fentanyl 100 mic @ 3-5 ml/h
Arzneimittel: 0,125 % Bupivacain, Fentanyl 100 mic @ 3-5 ml/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: ersten 3 postoperativen Tagen
• Der Schmerz wird anhand der VAS von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Der Schmerz wird in Ruhe, beim Husten und während der Mobilisation beurteilt. Manöver von besonderer klinischer Bedeutung zur postoperativen Mobilisation (allein und mit Hilfe) werden gewählt: Drehen im Bett, Stehen vor dem Bett und Gehen, Toilettengang ohne Hilfe. Die Zeit, die benötigt wird, bis der Patient diese Manöver erstmals erfolgreich durchführen kann, wird dokumentiert.
ersten 3 postoperativen Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die ersten 3 postoperativen Tage
Die verbale Bewertung wird verwendet (4 = sehr zufrieden, 3 = zufrieden, 2 = neutral, 1 = unzufrieden und 0 = sehr unzufrieden).
Die ersten 3 postoperativen Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Endorphin
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
3 Serumproben für Beta-Endorphin werden genommen 1. eine präoperative Grundlinie, 2. bei VAS mehr als 3 in Ruhe, 3. bei VAS weniger als 2 in Ruhe
1. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omnia A Abd El Raof, M.Sc., Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1976

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