Послеоперационная эпидуральная анальгезия в хирургии спондилодеза
24 апреля 2013 г. обновлено: Omnia Askar, Assiut University
мы стремимся сравнить обезболивающий эффект 0,125% бупивакаина гидрохлорида, 0,125% бупивакаина гидрохлорида + морфина сульфата 3 мг, 0,125% бупивакаина гидрохлорида + фентанила 100 мкг как в покое, так и при маневрах мобилизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациентов, перенесших операцию по спондилодезу.
Критерий исключения:
- Наркотическая зависимость. Интраоперационный разрыв твердой мозговой оболочки. Использование опиоидов по любой причине в течение предыдущих 48 часов. Психическая дисфункция. Спондилодез по поводу любых инфекционных или злокачественных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин
0,125% бупивакаина HCL @ 4-5 мл/ч
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин, морфин
0,125% бупивакаина гидрохлорид, сульфат морфина 3 мг @ 3-5 мл/ч
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин, фентанил
0,125% бупивакаин, фентанил 100 мк @ 3-5 мл/ч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
|
• Боль будет оцениваться с использованием ВАШ в диапазоне от «0» (отсутствие боли) до «10» (самая сильная вообразимая боль).
Боль будет оцениваться в покое, при кашле и при подвижности.
Будут выбраны маневры, имеющие особое клиническое значение для послеоперационной мобилизации (самостоятельно и с помощью): поворот в постели, стояние перед кроватью и ходьба, использование туалета без посторонней помощи.
Время, необходимое для того, чтобы пациент смог впервые успешно выполнить эти маневры, будет задокументировано.
|
первые 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
|
будет использоваться вербальная оценка (4 = очень доволен, 3 = удовлетворен, 2 = нейтрально, 1 = неудовлетворен и 0 = очень недоволен).
|
Первые 3 дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бета-эндорфин
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Будет взято 3 образца сыворотки для бета-эндорфина 1-й один предоперационный исходный уровень, 2-й при ВАШ более 3 в покое, 3-й при ВАШ менее 2 в покое
|
1-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omnia A Abd El Raof, M.Sc., Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1976
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .