Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve epidurale analgesie bij spinale fusiechirurgie

24 april 2013 bijgewerkt door: Omnia Askar, Assiut University
we streven ernaar het analgetische effect van 0,125% bupivacaïne HCL, 0,125% bupivacaïne HCL + morfinesulfaat 3 mg, 0,125% bupivacaïne HCL + Fentanyl 100 microgram te vergelijken, zowel in rust als tijdens mobilisatiemanoeuvres.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een wervelkolomfusie-operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsverslaving. Intraoperatieve durale traan. Gebruik van opioïden om welke reden dan ook in de afgelopen 48 uur. Geestelijke disfunctie. Spinale fusie voor infectieuze of kwaadaardige oorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine
0,125% Bupivacaïne HCL @ 4-5 ml/u
Geneesmiddel: 0,125% Bupivacaïne HCL @ 4-5 ml/u
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne, morfine
0,125% bupivacaïne HCL, morfinesulfaat 3 mg @ 3-5 ml/u
Geneesmiddel: 0,125% bupivacaïne HCL, morfinesulfaat @ 3 mg 3-5 ml/u
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne, Fentanyl
0,125% bupivacaïne, fentanyl 100 mic @ 3-5 ml/u
Geneesmiddel: 0,125% bupivacaïne, fentanyl 100 mic @ 3-5 ml/u

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: eerste 3 postoperatieve dagen
• Pijn wordt beoordeeld met behulp van de VAS variërend van "0" (geen pijn) tot "10" (ergst denkbare pijn). De pijn wordt beoordeeld in rust, hoesten en tijdens mobilisatie. Er wordt gekozen voor manoeuvres die van bijzonder klinisch belang zijn voor postoperatieve mobilisatie (alleen en met hulp): draaien in bed, voor het bed gaan staan ​​en lopen, en zonder hulp naar het toilet gaan. De tijd die nodig is totdat de patiënt deze manoeuvres voor het eerst met succes kan uitvoeren, wordt gedocumenteerd.
eerste 3 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Eerste 3 postoperatieve dagen
verbale beoordelingsscore wordt gebruikt (4 = zeer tevreden, 3 = tevreden, 2 = neutraal, 1 = ontevreden en 0 = zeer ontevreden).
Eerste 3 postoperatieve dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beta-endorfine
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
Er worden 3 serummonsters voor bèta-endorfine genomen 1e preoperatieve basislijn, 2e bij VAS meer dan 3 in rust, 3e wanneer VAS minder dan 2 in rust
1e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omnia A Abd El Raof, M.Sc., Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1976

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren