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Analgesia epidural postoperatoria en cirugía de fusión de columna

24 de abril de 2013 actualizado por: Omnia Askar, Assiut University
nuestro objetivo es comparar el efecto analgésico de bupivacaína HCL al 0,125 %, bupivacaína HCL al 0,125 % + sulfato de morfina 3 mg, bupivacaína HCL al 0,125 % + fentanilo 100 microgramos tanto en reposo como en maniobras de movilización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71111
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía de fusión de columna.

Criterio de exclusión:

  • Drogadicción. Desgarro dural intraoperatorio. Usos de drogas opioides por cualquier motivo en las últimas 48 horas. Disfunción mental. Fusión espinal por cualquier causa infecciosa o maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína
Bupivacaína HCL al 0,125% @ 4-5 ml/h
Droga: Bupivacaína HCL al 0,125% @ 4-5 ml/h
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína, morfina
Bupivacaína HCL al 0,125 %, sulfato de morfina 3 mg @ 3-5 ml/h
Droga: Bupivacaína HCL al 0,125 %, sulfato de morfina @ 3 mg 3-5 ml/h
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína, fentanilo
Bupivacaína al 0,125 %, fentanilo 100 mic @ 3-5 ml/h
Droga: Bupivacaína al 0,125 %, fentanilo 100 mic @ 3-5 ml/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: primeros 3 días postoperatorios
• El dolor se evaluará utilizando la EVA que va de "0" (sin dolor) a "10" (el peor dolor imaginable). El dolor se evaluará en reposo, al toser y durante la movilización. Se elegirán maniobras de especial importancia clínica para la movilización postoperatoria (solo y con ayuda): Girar en la cama, pararse frente a la cama y caminar, y usar el baño sin ayuda. Se documentará el tiempo necesario hasta que el paciente pueda realizar por primera vez con éxito estas maniobras.
primeros 3 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Primeros 3 días postoperatorios
se utilizará la puntuación de calificación verbal (4 = muy satisfecho, 3 = satisfecho, 2 = neutral, 1 = insatisfecho y 0 = muy insatisfecho).
Primeros 3 días postoperatorios

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
beta-endorfina
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
Se tomarán 3 muestras de suero para beta-endorfina 1ra una línea de base preoperatoria, 2da en EVA mayor a 3 en reposo, 3ra cuando EVA menor a 2 en reposo
1er día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Omnia A Abd El Raof, M.Sc., Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1976

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína HCL al 0,125% @ 4-5 ml/h

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