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Analgésie péridurale postopératoire dans la chirurgie de fusion vertébrale

24 avril 2013 mis à jour par: Omnia Askar, Assiut University
nous visons à comparer l'effet analgésique de 0,125 % de bupivacaïne HCL, 0,125 % de bupivacaïne HCL + sulfate de morphine 3 mg, 0,125 % de bupivacaïne HCL + Fentanyl 100 microgrammes au repos et lors des manœuvres de mobilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale.

Critère d'exclusion:

  • La toxicomanie. Déchirure durale peropératoire. Utilisations d'opioïdes pour quelque raison que ce soit au cours des 48 heures précédentes. Dysfonctionnement mental. Fusion vertébrale pour toute cause infectieuse ou maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne
0,125 % de chlorhydrate de bupivacaïne à 4-5 ml/h
Médicament: 0,125 % de chlorhydrate de bupivacaïne à 4-5 ml/h
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne, Morphine
0,125 % de chlorhydrate de bupivacaïne, sulfate de morphine 3 mg à 3-5 ml/h
Médicament: 0,125 % Bupivacaïne HCL, Sulfate de morphine @ 3 mg 3-5 ml/h
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne, Fentanyl
0,125 % bupivacaïne, fentanyl 100 mic @ 3-5 ml/h
Médicament: 0,125 % bupivacaïne, fentanyl 100 mic @ 3-5 ml/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 3 premiers jours postopératoires
• La douleur sera évaluée à l'aide de l'EVA allant de « 0 » (pas de douleur) à « 10 » (pire douleur imaginable). La douleur sera évaluée au repos, pendant la toux et pendant la mobilisation. Des manœuvres d'importance clinique particulière pour la mobilisation postopératoire (seul et avec aide) seront choisies : se tourner dans son lit, se tenir devant le lit et marcher, et utiliser les toilettes sans aide. Le temps nécessaire jusqu'à ce que le patient puisse d'abord réussir ces manœuvres sera documenté.
3 premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 3 premiers jours postopératoires
la note d'évaluation verbale sera utilisée (4 = très satisfait, 3 = satisfait, 2 = neutre, 1 = insatisfait et 0 = très insatisfait).
3 premiers jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bêta-endorphine
Délai: 1er jour postopératoire
3 échantillons de sérum pour la bêta-endorphine seront prélevés 1er une ligne de base préopératoire, 2ème à VAS plus de 3 au repos, 3ème quand VAS moins de 2 au repos
1er jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omnia A Abd El Raof, M.Sc., Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1976

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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