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Analgesia epidurale postoperatoria nella chirurgia di fusione della colonna vertebrale

24 aprile 2013 aggiornato da: Omnia Askar, Assiut University
miriamo a confrontare l'effetto analgesico di 0,125% bupivacaina cloridrato, 0,125% bupivacaina cloridrato + morfina solfato 3 mg, 0,125% bupivacaina cloridrato + fentanil 100 microgrammi sia a riposo che durante le manovre di mobilizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale.

Criteri di esclusione:

  • Tossicodipendenza. Strappo durale intraoperatorio. Usi di droghe oppioidi per qualsiasi motivo nelle precedenti 48 ore. Disfunzione mentale. Fusione spinale per cause infettive o maligne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina
Bupivacaina HCL allo 0,125% a 4-5 ml/ora
Droga: Bupivacaina HCL allo 0,125% a 4-5 ml/ora
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina, Morfina
Bupivacaina HCL 0,125%, solfato di morfina 3 mg @ 3-5 ml/h
Droga: Bupivacaina HCL 0,125%, solfato di morfina @ 3 mg 3-5 ml/h
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina, Fentanil
0,125% bupivacaina, fentanil 100 mic @ 3-5 ml/h
Droga: 0,125% bupivacaina, fentanil 100 mic @ 3-5 ml/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: primi 3 giorni postoperatori
• Il dolore sarà valutato utilizzando la VAS che va da "0" (nessun dolore) a "10" (peggior dolore immaginabile). Il dolore sarà valutato a riposo, durante la tosse e durante la mobilizzazione. Saranno scelte manovre di particolare rilevanza clinica per la mobilizzazione postoperatoria (da soli e con aiuto): Girarsi nel letto, stare in piedi davanti al letto e camminare, usare il bagno senza aiuto. Verrà documentato il tempo necessario prima che il paziente possa eseguire con successo queste manovre.
primi 3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Primi 3 giorni postoperatori
verrà utilizzato il punteggio di valutazione verbale (4 = molto soddisfatto, 3 = soddisfatto, 2 = neutro, 1 = insoddisfatto e 0 = molto insoddisfatto).
Primi 3 giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
beta-endorfina
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
Saranno prelevati 3 campioni di siero per la beta-endorfina 1a una linea di base preoperatoria, 2a a VAS più di 3 a riposo, 3a quando VAS meno di 2 a riposo
1a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omnia A Abd El Raof, M.Sc., Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1976

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Bupivacaina HCL allo 0,125% a 4-5 ml/ora

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