義肢真空ソケット システムに関連した四肢の健康状態の評価
2013年6月27日 更新者：Ohio Willow Wood
人工器官ソケット システム: パイロットの評価
研究の目的は、義肢真空ソケットの使用に伴う断端の循環と皮膚の健康状態を評価することです。
従来の非真空式補綴ソケットを真空式補綴ソケットと比較します。
調査の概要
詳細な説明
義足のサスペンションは、切断者の快適さにおいて極めて重要な役割を果たします。 また、切断者の四肢の健康にも大きな影響を与える可能性があります。 プロテーゼが切断患者の四肢にしっかりと保持されていない場合、四肢とプロテーゼの境界面の間の相対的な動きにより、打撲傷、皮膚の炎症、および皮膚の損傷が生じる可能性があります。 このような悪い結果は不快なものであり、さらに深刻な健康状態を引き起こす可能性があります。 安全で快適なサスペンションを作成するための積極的な解決策は、真空サスペンション ソケットの使用です。 真空圧はソケット内での動きを防ぐのに役立ちます。 真空懸濁に関連する臨床上の利点には、体積保持、固有受容の増加、確実な懸濁、および頻繁に報告される創傷治癒の観察が含まれます。 しかし、真空停止が循環に及ぼす長期的な影響は未解明であり、文書化されていない。
この研究では、真空サスペンション システムによる断端 (切断された四肢) の健康状態を調査します。 真空ソケットは、硬いプロテーゼソケットとソケットに密閉されたプロテーゼライナーの間に真空を作り出します。 したがって、断端の皮膚には直接真空はかかりません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling、Ohio、アメリカ、43143
- 募集
- The Ohio Willow Wood Company
-
コンタクト：
- Jim Colvin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意した成人
- 片側下肢切断者
- 現在プロテーゼ付きライナーを使用中
- 歩行には義足を使用します
- 英語の読み書き、理解ができる能力
- 通常営業時間内であればご予約可能です
除外基準:
- 反対側の脚の損傷
- 現在のプロテーゼでは真空サスペンションを使用しています
- 腎不全の診断
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：非真空ソケット
補綴物吸引またはピンソケット
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非真空サスペンションを利用して断端を義肢に固定する従来の義肢ソケット。
非真空サスペンションには、ピンロックサスペンションと吸引サスペンションが含まれます。
他の名前：
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実験的：真空ソケット
義肢 LimbLogic 真空ソケット
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市販のLimbLogic真空ポンプを使用した従来の真空サスペンションを組み込んだ補綴ソケット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週間後の経皮酸素分圧（tcpO2レベル）
時間枠：16週間
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16週間後の経皮酸素分圧（tcpO2レベル）のベースラインからの変化
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間後の経皮酸素分圧（tcpO2レベル）
時間枠：8週間
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8週間後の経皮酸素分圧（tcpO2レベル）のベースラインからの変化
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8週間
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ハイパースペクトル イメージング 8 週間後の組織酸素飽和度 (StO2%)
時間枠：8週間
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8 週間後のハイパースペクトル イメージング StO2% のベースラインからの変化
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8週間
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ハイパースペクトル イメージング 16 週間の StO2%
時間枠：16週間
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16 週間のハイパースペクトル イメージング StO2% のベースラインからの変化
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16週間
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8週間後のレーザースペックル流量測定による組織灌流値
時間枠：8週間
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8週間後のレーザースペックル流量測定組織灌流値のベースラインからの変化
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8週間
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16週間後のレーザースペックル流量測定による組織灌流値
時間枠：16週間
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16週間後のレーザースペックル流量測定組織灌流値のベースラインからの変化
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16週間
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8週間後のレーザードップラー流量測定による組織灌流値
時間枠：8週間
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8週間後のレーザードップラー流量測定組織灌流値のベースラインからの変化
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8週間
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16週間後のレーザードップラー流量測定による組織灌流値
時間枠：16週間
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16週間後のレーザードップラー流量測定組織灌流値のベースラインからの変化
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週間後の皮膚温の値
時間枠：8週間
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8週間
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プロテーゼ評価アンケート (PEQ)
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VA-2012-Aim1
- VA118-12-C-0038 (その他の助成金/資金番号：Veterans Affairs Innovation Initiative)
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