Ocena stanu zdrowia kończyn w połączeniu z protetycznym systemem gniazd próżniowych
System leja protetycznego: ocena pilotażowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podwieszenie protetyczne odgrywa kluczową rolę w komforcie osoby po amputacji. Może również znacząco wpłynąć na zdrowie kończyn osoby po amputacji. Jeśli proteza nie jest dobrze przymocowana do kończyny osoby po amputacji, względny ruch między kończyną a interfejsem protezy może spowodować zasinienie, podrażnienie i uszkodzenie skóry. Te złe wyniki są niewygodne i mogą prowadzić do znacznie poważniejszych problemów zdrowotnych. Pozytywnym rozwiązaniem pozwalającym na stworzenie bezpiecznego i wygodnego zawieszenia jest zastosowanie gniazda podciśnieniowego. Podciśnienie zapobiega ruchowi w gnieździe. Korzyści kliniczne związane z zawieszeniem próżniowym obejmują zatrzymanie objętości, zwiększoną propriocepcję, bezpieczne zawieszenie i często zgłaszane obserwacje gojenia się ran. Jednak długoterminowe skutki zawieszenia próżniowego na krążenie pozostają nieokreślone lub nieudokumentowane.
Niniejsze badanie analizuje podciśnieniowy system zawieszenia pod kątem stanu kikuta (kończyny po amputacji). Lej próżniowy wytwarza podciśnienie pomiędzy sztywnym lejem protetycznym a wkładką protetyczną, która jest szczelnie połączona z lejem. Dlatego próżnia nie jest bezpośrednio przykładana do skóry kikuta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, Stany Zjednoczone, 43143
- Rekrutacyjny
- The Ohio Willow Wood Company
-
Kontakt:
- Jim Colvin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła wyrażająca zgodę
- Jednostronna amputacja kończyny dolnej
- Obecnie używa linera z protezą
- Do poruszania się używa protezy
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
- Dostępny w normalnych godzinach pracy na spotkania
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzona przeciwległa noga
- Używa zawieszenia próżniowego z obecną protezą
- Rozpoznanie niewydolności nerek
- Palący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gniazdo bez odkurzacza
Gniazdo ssące protetyczne lub pinowe
|
Konwencjonalne gniazdo protetyczne wykorzystujące podwieszenie bez próżni do mocowania kikuta do protezy.
Zawieszenie bez próżni obejmuje zawieszenie sworznia/zamka i zawieszenie ssące.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Gniazdo próżniowe
Gniazdo próżniowe protetyczne LimbLogic
|
Lej protetyczny, który zawiera konwencjonalne zawieszenie próżniowe przy użyciu dostępnej w handlu pompy próżniowej LimbLogic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (poziom tcpO2) w 16 tyg
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w przezskórnym cząstkowym ciśnieniu tlenu (poziom tcpO2) w 16 tyg
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (poziom tcpO2) w 8 tyg
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w przezskórnym cząstkowym ciśnieniu tlenu (poziom tcpO2) po 8 tyg
|
8 tygodni
|
|
Obrazowanie hiperspektralne Nasycenie tkanek tlenem (StO2%) w 8 tyg
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obrazowaniu hiperspektralnym StO2% w 8 tyg
|
8 tygodni
|
|
Obrazowanie hiperspektralne StO2% w 16 tyg
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana od wartości wyjściowej w obrazowaniu hiperspektralnym StO2% w 16 tyg
|
16 tygodni
|
|
Wartości perfuzji tkankowej metodą laserowego przepływu plamkowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wartości perfuzji tkanek w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze laserowego przepływomierza plamkowego po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
Wartości perfuzji tkanek w przepływomierzu plamkowym lasera po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach perfuzji tkanek metodą laserowego przepływomierza plamkowego po 16 tygodniach
|
16 tygodni
|
|
Wartości perfuzji tkanek w przepływomierzu laserowym Dopplera po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wartości perfuzji tkankowej w stosunku do wartości wyjściowych w przepływomierzu laserowym Dopplera po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
Wartości perfuzji tkanek w przepływomierzu laserowym Dopplera po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wartości perfuzji tkankowej w stosunku do wartości wyjściowych w przepływomierzu laserowym Dopplera po 16 tygodniach
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości temperatury skóry w 8 tyg
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VA-2012-Aim1
- VA118-12-C-0038 (Inny numer grantu/finansowania: Veterans Affairs Innovation Initiative)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .