Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lemmerhelse assosiert med et protesevakuumsocketsystem

27. juni 2013 oppdatert av: Ohio Willow Wood

Prosthetic Socket System: Pilotvurdering

Hensikten med studien er å evaluere gjenværende lemsirkulasjon og hudhelse forbundet med bruk av en protetisk vakuumkontakt. En konvensjonell ikke-vakuum protesekontakt vil bli sammenlignet med en vakuumprotesekontakt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proteseopphenget spiller en sentral rolle for en amputerts komfort. Det kan også ha betydelig innvirkning på en amputerts lemmerhelse. Hvis protesen ikke holdes sikkert til den amputertes lem, kan relativ bevegelse mellom lem og protese-grensesnitt forårsake blåmerker, hudirritasjon og hudnedbrytning. Disse dårlige resultatene er ubehagelige og kan føre til mye mer alvorlige helsetilstander. En positiv løsning for å skape sikker og komfortabel fjæring er bruken av en vakuumfjæringskontakt. Vakuumtrykket hjelper til med å forhindre bevegelse i stikkontakten. De kliniske fordelene forbundet med vakuumsuspensjon inkluderer volumretensjon, økt propriosepsjon, sikker suspensjon og hyppig rapporterte observasjoner av sårtilheling. Imidlertid forblir de langsiktige effektene av vakuumsuspensjon på sirkulasjonen ubestemte eller udokumenterte.

Denne studien undersøker et vakuumopphengssystem på helsen til det gjenværende lemmet (amputert lem). En vakuumkontakt skaper et vakuum mellom den stive protesehylsen og proteseforingen som er forseglet til sokkelen. Vakuum påføres derfor ikke direkte på huden til det gjenværende lemmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
      • Mt. Sterling, Ohio, Forente stater, 43143
        • Rekruttering
        • The Ohio Willow Wood Company
        • Ta kontakt med:
          • Jim Colvin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen som samtykker
  • Ensidig amputert underekstremitet
  • Bruker for tiden en liner med protese
  • Bruker en protese for å bevege seg
  • Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
  • Tilgjengelig i ordinær åpningstid for avtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Svekket kontra lateralt ben
  • Bruker vakuumoppheng med sin nåværende protese
  • Diagnose av nyresvikt
  • Røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-vakuumkontakt
Protesesug eller pinnehylse
Enhet: Prostetisk suge- eller stiftkontakt
Konvensjonell protesesokkel som benytter ikke-vakuum suspensjon for å feste det resterende lemmet til protesen. Ikke-vakuumfjæring inkluderer pin/lås-oppheng og sugeoppheng.
Andre navn:
  • Pin og lås oppheng
  • Pin Sokkel
  • Sugeoppheng
  • Sugekontakt
Eksperimentell: Vakuumkontakt
Prostetisk LimbLogic vakuumkontakt
Enhet: Protese LimbLogic Vakuum Socket
Protetisk stikkontakt som inneholder konvensjonell vakuumoppheng ved bruk av den kommersielt tilgjengelige LimbLogic vakuumpumpen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkutant partialtrykk av oksygen (tcpO2-nivå) ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline i transkutant partialtrykk av oksygen (tcpO2-nivå) ved 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkutant partialtrykk av oksygen (tcpO2-nivå) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i transkutant partialtrykk av oksygen (tcpO2-nivå) ved 8 uker
8 uker
Hyperspektral imaging vev oksygenmetning (StO2%) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i Hyperspectral Imaging StO2 % ved 8 uker
8 uker
Hyperspektral bildebehandling StO2 % ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
endring fra baseline i Hyperspectral Imaging StO2 % ved 16 uker
16 uker
Laser speckle flowmetri vevsperfusjonsverdier ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i Laser speckle flowmetri vevsperfusjonsverdier ved 8 uker
8 uker
Laserflekk flowmetri vevsperfusjonsverdier ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline i Laser speckle flowmetri vevsperfusjonsverdier ved 16 uker
16 uker
Laser Doppler flowmetri vevsperfusjonsverdier ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i Laser Doppler flowmetri vevsperfusjonsverdier ved 8 uker
8 uker
Laser Doppler flowmetri vevsperfusjonsverdier ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline i Laser Doppler flowmetri vevsperfusjonsverdier ved 16 uker
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudtemperaturverdier ved 8wk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Spørreskjema for protesevurdering (PEQ)
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio Willow Wood

Samarbeidspartnere

Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VA-2012-Aim1
  • VA118-12-C-0038 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veterans Affairs Innovation Initiative)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere