Prosteettiseen tyhjiöpistokejärjestelmään liittyvän raajan terveyden arviointi
torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Ohio Willow Wood
Proteesikantajärjestelmä: pilottiarviointi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida proteesin käyttöön liittyvää raajan verenkiertoa ja ihon terveyttä.
Perinteistä ei-tyhjiöproteesihylsyä verrataan tyhjiöproteesipistorasiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteesilla on keskeinen rooli amputoidun mukavuudessa. Se voi myös vaikuttaa merkittävästi amputoidun raajan terveyteen. Jos proteesi ei pysy tiukasti kiinni amputoidun raajassa, suhteellinen liike raajan ja proteesin rajapinnan välillä voi aiheuttaa mustelmia, ihoärsytystä ja ihovaurioita. Nämä huonot tulokset ovat epämukavia ja voivat johtaa paljon vakavampiin terveysongelmiin. Positiivinen ratkaisu turvallisen ja mukavan jousituksen luomiseen on tyhjiöripustimen käyttö. Tyhjiöpaine auttaa estämään liikkeen hylsyssä. Tyhjiösuspensioon liittyviä kliinisiä etuja ovat tilavuuden säilyttäminen, lisääntynyt proprioseptio, turvallinen suspensio ja usein raportoidut haavojen paranemisen havainnot. Tyhjiösuspension pitkäaikaiset vaikutukset kiertoon jäävät kuitenkin määrittelemättömiksi tai dokumentoimattomiksi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tyhjiöripustusjärjestelmää jäännösraajan (amputoituneen raajan) terveydestä. Tyhjiöhylsy muodostaa tyhjiön jäykän proteesihylsyn ja proteesivuorauksen väliin, joka on tiivistetty kantaan. Siksi tyhjiötä ei levitetä suoraan jäännösraajan iholle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, Yhdysvallat, 43143
- Rekrytointi
- The Ohio Willow Wood Company
-
Ottaa yhteyttä:
- Jim Colvin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva aikuinen
- Yksipuolinen alaraajan amputaatio
- Tällä hetkellä käytössä vuoraus proteesilla
- Käyttää proteesia liikkumiseen
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Saatavilla tavallisina aukioloaikoina tapaamisia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt kontra lateraalinen jalka
- Käyttää tyhjiösuspensiota nykyisen proteesinsa kanssa
- Munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-tyhjiöliitin
Proteesi imu- tai tappiholkki
|
Perinteinen proteesihylsy, jossa käytetään ei-tyhjiöripustusta jäännösraajan kiinnittämiseksi proteesiin.
Ei-tyhjiöjousitus sisältää tappi-/lukkojousituksen ja imujousituksen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tyhjiöpistoke
Proteettinen LimbLogic-tyhjiöpistoke
|
Proteesikanta, joka sisältää tavanomaisen tyhjiöripustuksen kaupallisesti saatavalla LimbLogic-tyhjiöpumpulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaninen hapen osapaine (tcpO2-taso) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta hapen transkutaanisessa osapaineessa (tcpO2-taso) 16 viikon kohdalla
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaninen hapen osapaine (tcpO2-taso) 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta hapen transkutaanisessa osapaineessa (tcpO2-taso) 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Hyperspektraalinen kuvantaminen kudoksen happisaturaatio (StO2 %) 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos perustasosta hyperspektrisessä kuvantamisessa StO2 % 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Hyperspektraalinen kuvantaminen StO2% 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos lähtötasosta Hyperspectral Imaging StO2 %:ssa 16 viikon kohdalla
|
16 viikkoa
|
|
Laserpilkkuvirtausmittarin kudosperfuusioarvot 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laserpilkkuvirtausmittarin kudosperfuusioarvojen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Laserpilkkuvirtausmittarin kudosperfuusioarvot 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta laserpilkkuvirtausmittarin kudosperfuusioarvoissa 16 viikon kohdalla
|
16 viikkoa
|
|
Laser Doppler -virtausmittarin kudosperfuusioarvot 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laser Doppler-virtausmittarin kudosperfuusioarvojen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Laser Doppler -virtausmittarin kudosperfuusioarvot 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Laser Doppler-virtausmittarin kudosperfuusioarvojen muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon lämpötila-arvot 8 vkolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Proteesiarviointikysely (PEQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA-2012-Aim1
- VA118-12-C-0038 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Veterans Affairs Innovation Initiative)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .