Valutazione della salute degli arti associata a un sistema di prese a vuoto protesico
Sistema di prese protesiche: valutazione pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sospensione protesica svolge un ruolo fondamentale nel comfort di un amputato. Può anche avere un impatto significativo sulla salute degli arti di un amputato. Se la protesi non è fissata saldamente all'arto dell'amputato, il movimento relativo tra l'arto e l'interfaccia protesica può causare lividi, irritazione cutanea e rottura della pelle. Questi scarsi risultati sono scomodi e possono portare a condizioni di salute molto più gravi. Una soluzione positiva per creare una sospensione sicura e confortevole è l'uso di una presa di sospensione sottovuoto. La pressione del vuoto aiuta a prevenire il movimento nella presa. I vantaggi clinici associati alla sospensione sottovuoto includono ritenzione del volume, aumento della propriocezione, sospensione sicura e osservazioni frequenti sulla guarigione delle ferite. Tuttavia, gli effetti a lungo termine della sospensione sottovuoto sulla circolazione rimangono indeterminati o non documentati.
Questo studio esamina un sistema di sospensione a vuoto sulla salute dell'arto residuo (arto amputato). Un'invasatura sottovuoto crea un vuoto tra l'invasatura protesica rigida e il rivestimento protesico che è sigillato all'invasatura. Pertanto, il vuoto non viene applicato direttamente sulla pelle del moncone.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, Stati Uniti, 43143
- Reclutamento
- The Ohio Willow Wood Company
-
Contatto:
- Jim Colvin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto consenziente
- Amputato unilaterale degli arti inferiori
- Attualmente utilizza un rivestimento con protesi
- Utilizza una protesi per deambulare
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Disponibile nel normale orario di lavoro per appuntamenti
Criteri di esclusione:
- Gamba contra laterale compromessa
- Utilizza la sospensione sottovuoto con la loro attuale protesi
- Diagnosi di insufficienza renale
- Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Presa senza vuoto
Aspirazione protesica o presa a spillo
|
Invasatura protesica convenzionale che utilizza una sospensione non sottovuoto per fissare l'arto residuo alla protesi.
La sospensione non a vuoto include la sospensione a perno/blocco e la sospensione a ventosa.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Presa di vuoto
Presa sottovuoto protesica LimbLogic
|
Invasatura protesica che incorpora la sospensione sottovuoto convenzionale utilizzando la pompa per vuoto LimbLogic disponibile in commercio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione parziale transcutanea di ossigeno (livello tcpO2) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione rispetto al basale della pressione parziale transcutanea di ossigeno (livello tcpO2) a 16 settimane
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione parziale transcutanea di ossigeno (livello tcpO2) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale della pressione parziale transcutanea di ossigeno (livello tcpO2) a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Saturazione di ossigeno tissutale per imaging iperspettrale (StO2%) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale nell'imaging iperspettrale StO2% a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Imaging iperspettrale StO2% a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
variazione rispetto al basale nell'imaging iperspettrale StO2% a 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Valori di perfusione tissutale della flussimetria laser speckle a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale nei valori di perfusione tissutale della flussimetria laser speckle a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Valori di perfusione tissutale della flussimetria laser speckle a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei valori di perfusione tissutale della flussimetria laser speckle a 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Valori di perfusione tissutale della flussimetria laser Doppler a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale nei valori di perfusione tissutale della flussimetria laser Doppler a 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Valori di perfusione tissutale della flussimetria laser Doppler a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione rispetto al basale nei valori di perfusione tissutale della flussimetria laser Doppler a 16 settimane
|
16 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valori della temperatura cutanea a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Questionario di valutazione della protesi (PEQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VA-2012-Aim1
- VA118-12-C-0038 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veterans Affairs Innovation Initiative)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .