Vákuumprotézis-rendszerrel kapcsolatos végtagok egészségének értékelése
Protetikai foglalatrendszer: Pilot Assessment
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protézis felfüggesztés kulcsszerepet játszik az amputált kényelmében. Jelentősen befolyásolhatja az amputált végtagok egészségét is. Ha a protézis nincs biztonságosan az amputált végtagjához rögzítve, a végtag és a protézis határfelülete közötti relatív mozgás zúzódásokat, bőrirritációt és a bőr leépülését okozhatja. Ezek a rossz eredmények kellemetlenek, és sokkal súlyosabb egészségügyi állapotokhoz vezethetnek. Pozitív megoldás a biztonságos és kényelmes felfüggesztés kialakítására a vákuum felfüggesztő aljzat használata. A vákuumnyomás segít megakadályozni a mozgást a foglalatban. A vákuum szuszpenzióval kapcsolatos klinikai előnyök közé tartozik a térfogat visszatartás, a fokozott propriocepció, a biztonságos felfüggesztés és a sebgyógyulás gyakran jelentett megfigyelései. A vákuum-szuszpenziónak a keringésre gyakorolt hosszú távú hatásai azonban meghatározatlanok vagy nem dokumentáltak.
Ez a tanulmány egy vákuumos felfüggesztési rendszert vizsgál a maradék végtag (amputált végtag) egészségére vonatkozóan. A vákuumos foglalat vákuumot hoz létre a merev protézisfoglalat és a protézisbélés között, amely a foglalathoz van tömítve. Ezért a vákuumot nem alkalmazzák közvetlenül a maradék végtag bőrére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, Egyesült Államok, 43143
- Toborzás
- The Ohio Willow Wood Company
-
Kapcsolatba lépni:
- Jim Colvin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyező Felnőtt
- Egyoldali alsó végtag amputált
- Jelenleg bélést használunk protézissel
- A mozgáshoz protézist használ
- Tudjon írni, olvasni és megérteni angolul
- Rendes munkaidőben elérhető időpont egyeztetés alapján
Kizárási kritériumok:
- Károsodott ellenoldali láb
- Vákuumos felfüggesztést használnak jelenlegi protézisükhöz
- A veseelégtelenség diagnózisa
- Dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem vákuum aljzat
Protézis szívás vagy tűs foglalat
|
Hagyományos protézis foglalat, amely nem vákuum felfüggesztést használ a maradék végtag protézishez való rögzítésére.
A nem vákuum felfüggesztés magában foglalja a csap/zár felfüggesztést és a szívó felfüggesztést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vákuum aljzat
Protetikus LimbLogic vákuumcsatlakozó
|
Protetikai foglalat, amely hagyományos vákuum felfüggesztést tartalmaz a kereskedelemben kapható LimbLogic vákuumszivattyúval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigén transzkután parciális nyomása (tcpO2 szint) 16 hétnél
Időkeret: 16 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az oxigén transzkután parciális nyomásában (tcpO2 szint) 16 hétnél
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigén transzkután parciális nyomása (tcpO2 szint) 8 héten belül
Időkeret: 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az oxigén transzkután parciális nyomásában (tcpO2 szint) 8 hét után
|
8 hét
|
|
Hiperspektrális képalkotó szöveti oxigéntelítettség (StO2%) 8 héten belül
Időkeret: 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a hiperspektrális képalkotásban, StO2% 8 hétnél
|
8 hét
|
|
Hiperspektrális képalkotás StO2% 16 hétnél
Időkeret: 16 hét
|
változás a kiindulási értékhez képest a Hyperspectral Imaging StO2%-ban 16 hétnél
|
16 hét
|
|
Lézerfoltos áramlásmérő szöveti perfúziós értékek 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a lézerfoltos áramlásmérő szöveti perfúziós értékekben 8 hét után
|
8 hét
|
|
Lézerfoltos áramlásmérő szöveti perfúziós értékek 16 hétnél
Időkeret: 16 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a lézerfoltos áramlásmérő szöveti perfúziós értékekben 16 hét után
|
16 hét
|
|
Lézer Doppler flowmetriás szöveti perfúziós értékek 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Laser Doppler flowmetriás szöveti perfúziós értékekben 8 hét után
|
8 hét
|
|
Lézer Doppler flowmetriás szöveti perfúziós értékek 16 hétnél
Időkeret: 16 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Laser Doppler flowmetriás szöveti perfúziós értékekben 16 hét után
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőrhőmérséklet értékek 8 hétnél
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Protézisértékelési kérdőív (PEQ)
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VA-2012-Aim1
- VA118-12-C-0038 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Veterans Affairs Innovation Initiative)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Protetikus szívás vagy tűs aljzat
-
Exact ImagingBefejezve