Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdraví končetiny spojené s protetickým systémem vakuových zásuvek

27. června 2013 aktualizováno: Ohio Willow Wood

Systém protetických zásuvek: Pilotní hodnocení

Účelem studie je zhodnotit zbytkovou cirkulaci končetin a zdraví kůže spojené s použitím protetické vakuové zásuvky. Klasická nevakuová protetická objímka bude přirovnávána k vakuové protetické objímce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protetické odpružení hraje klíčovou roli v pohodlí pacienta po amputaci. Může také významně ovlivnit zdraví končetiny po amputaci. Pokud protéza není pevně držena na končetině amputovaného, ​​relativní pohyb mezi končetinou a rozhraním protézy může způsobit modřiny, podráždění kůže a poškození kůže. Tyto špatné výsledky jsou nepříjemné a mohou vést k mnohem závažnějším zdravotním stavům. Pozitivním řešením pro vytvoření bezpečného a pohodlného zavěšení je použití vakuové závěsné zásuvky. Podtlakový tlak pomáhá zabránit pohybu v zásuvce. Klinické výhody spojené s vakuovou suspenzí zahrnují retenci objemu, zvýšenou propriocepci, bezpečné zavěšení a často uváděná pozorování hojení ran. Nicméně dlouhodobé účinky vakuové suspenze na cirkulaci zůstávají neurčené nebo nezdokumentované.

Tato studie zkoumá podtlakový závěsný systém na zdraví zbytkové končetiny (amputované končetiny). Vakuová objímka vytváří vakuum mezi pevnou protetickou objímkou ​​a protetickou vložkou, která je utěsněna k objímce. Podtlak tedy není aplikován přímo na kůži zbytkové končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
      • Mt. Sterling, Ohio, Spojené státy, 43143
        • Nábor
        • The Ohio Willow Wood Company
        • Kontakt:
          • Jim Colvin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasný dospělý
  • Jednostranná amputace dolní končetiny
  • V současné době používá vložku s protézou
  • K chůzi používá protézu
  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
  • K dispozici během běžné pracovní doby pro schůzky

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená kontralaterální noha
  • Používá vakuovou suspenzi se svou současnou protézou
  • Diagnóza selhání ledvin
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bezvakuová zásuvka
Protetické odsávání nebo kolíkové pouzdro
Přístroj: Protetické odsávání nebo kolíkové zásuvky
Konvenční protetická objímka využívající bezvakuové zavěšení k zajištění zbytkové končetiny k protéze. Bezvakuové zavěšení zahrnuje zavěšení kolík/zámek a sací zavěšení.
Ostatní jména:
  • Odpružení kolíkem a zámkem
  • Pin zásuvka
  • Odpružení sání
  • Sací zásuvka
Experimentální: Vakuová zásuvka
Protetická vakuová zásuvka LimbLogic
Přístroj: Protetická vakuová zásuvka LimbLogic
Protetická objímka, která zahrnuje konvenční vakuové zavěšení pomocí komerčně dostupné vakuové pumpy LimbLogic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkutánní parciální tlak kyslíku (úroveň tcpO2) po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v transkutánním parciálním tlaku kyslíku (úroveň tcpO2) po 16 týdnech
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkutánní parciální tlak kyslíku (úroveň tcpO2) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v transkutánním parciálním tlaku kyslíku (úroveň tcpO2) po 8 týdnech
8 týdnů
Hyperspektrální zobrazování saturace tkání kyslíkem (StO2 %) při 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v % hyperspektrálního zobrazování StO2 při 8 týdnech
8 týdnů
Hyperspektrální zobrazování StO2 % při 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
změna od výchozí hodnoty u hyperspektrálního zobrazování StO2 % po 16 týdnech
16 týdnů
Hodnoty perfuze tkáně laserovou tečkovanou metodou při 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách perfuze tkáně laserovou tečkovanou průtokovou metodou po 8 týdnech
8 týdnů
Hodnoty perfuze tkáně laserovou tečkovanou metodou po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách perfuze tkáně laserovou tečkovanou flowmetrií po 16 týdnech
16 týdnů
Hodnoty perfuze tkáně laserovou Dopplerovou průtokoměrem při 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna hodnot perfuze tkání laserovou Dopplerovou průtokovou metrikou od výchozí hodnoty po 8 týdnech
8 týdnů
Hodnoty perfuze tkáně laserovou Dopplerovou průtokoměrem po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Změna hodnot perfuze tkání laserovou Dopplerovou průtokovou metrikou od výchozí hodnoty po 16 týdnech
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty teploty pokožky po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Dotazník hodnocení protézy (PEQ)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio Willow Wood

Spolupracovníci

Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VA-2012-Aim1
  • VA118-12-C-0038 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Affairs Innovation Initiative)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit