Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Gesundheit der Gliedmaßen im Zusammenhang mit einem prothetischen Vakuumsockelsystem

27. Juni 2013 aktualisiert von: Ohio Willow Wood

Prothetisches Schaftsystem: Pilotbewertung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchblutung der verbleibenden Gliedmaßen und die Hautgesundheit im Zusammenhang mit der Verwendung eines prothetischen Vakuumsockels zu bewerten. Ein herkömmlicher Nicht-Vakuum-Prothesenschaft wird mit einem Vakuum-Prothesenschaft verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prothesenaufhängung spielt eine entscheidende Rolle für den Komfort eines Amputierten. Es kann sich auch erheblich auf die Gesundheit der Gliedmaßen eines Amputierten auswirken. Wenn die Prothese nicht sicher an der Gliedmaße des Amputierten gehalten wird, kann eine relative Bewegung zwischen Gliedmaße und Prothesenschnittstelle zu Blutergüssen, Hautreizungen und Hautschädigungen führen. Diese schlechten Ergebnisse sind unangenehm und können zu viel ernsteren Gesundheitsproblemen führen. Eine positive Lösung zur Schaffung einer sicheren und komfortablen Aufhängung ist die Verwendung einer Vakuumaufhängung. Der Vakuumdruck trägt dazu bei, Bewegungen im Schaft zu verhindern. Zu den klinischen Vorteilen der Vakuumsuspension gehören Volumenerhaltung, erhöhte Propriozeption, sichere Suspension und häufig berichtete Beobachtungen der Wundheilung. Die langfristigen Auswirkungen der Vakuumunterbrechung auf die Zirkulation sind jedoch weiterhin unbestimmt oder nicht dokumentiert.

Diese Studie untersucht ein Vakuum-Aufhängungssystem auf die Gesundheit der Restgliedmaße (amputierte Gliedmaße). Ein Vakuumschaft erzeugt ein Vakuum zwischen dem starren Prothesenschaft und dem Prothesenliner, der am Schaft abgedichtet ist. Daher wird das Vakuum nicht direkt auf die Haut des Stumpfes ausgeübt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
      • Mt. Sterling, Ohio, Vereinigte Staaten, 43143
        • Rekrutierung
        • The Ohio Willow Wood Company
        • Kontakt:
          • Jim Colvin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligender Erwachsener
  • Einseitige Amputation der unteren Extremität
  • Derzeit wird ein Liner mit Prothese verwendet
  • Benutzt eine Prothese zum Gehen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
  • Für Terminvereinbarungen zu den regulären Geschäftszeiten erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigtes kontralaterales Bein
  • Verwendet eine Vakuumaufhängung mit ihrer aktuellen Prothese
  • Diagnose von Nierenversagen
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-Vakuum-Steckdose
Prothetischer Saug- oder Stiftsockel
Gerät: Prothetischer Saug- oder Stiftsockel
Herkömmlicher Prothesenschaft, der eine vakuumfreie Aufhängung nutzt, um den Stumpf an der Prothese zu befestigen. Die Nicht-Vakuum-Aufhängung umfasst eine Stift-/Verriegelungsaufhängung und eine Saugaufhängung.
Andere Namen:
  • Pin-and-Lock-Aufhängung
  • Pin-Buchse
  • Saugaufhängung
  • Saugstutzen
Experimental: Vakuumsteckdose
Prothetischer LimbLogic-Vakuumsockel
Gerät: Prothetischer LimbLogic-Vakuumsockel
Prothesenschaft mit herkömmlicher Vakuumaufhängung unter Verwendung der handelsüblichen LimbLogic-Vakuumpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkutaner Sauerstoffpartialdruck (tcpO2-Spiegel) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks (tcpO2-Spiegel) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkutaner Sauerstoffpartialdruck (tcpO2-Spiegel) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks (tcpO2-Spiegel) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
8 Wochen
Hyperspektrale Bildgebung der Gewebesauerstoffsättigung (StO2 %) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hyperspectral Imaging StO2 % nach 8 Wochen
8 Wochen
Hyperspektrale Bildgebung StO2 % nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hyperspectral Imaging StO2 % nach 16 Wochen
16 Wochen
Gewebeperfusionswerte der Laser-Speckle-Flowmetrie nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Gewebeperfusionswerte der Laser-Speckle-Flowmetrie gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
8 Wochen
Gewebeperfusionswerte der Laser-Speckle-Flowmetrie nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Gewebeperfusionswerte der Laser-Speckle-Flowmetrie gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
16 Wochen
Gewebeperfusionswerte der Laser-Doppler-Flowmetrie nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Gewebeperfusionswerte der Laser-Doppler-Durchflussmessung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
8 Wochen
Gewebeperfusionswerte der Laser-Doppler-Flowmetrie nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Gewebeperfusionswerte der Laser-Doppler-Flowmetrie gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauttemperaturwerte nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fragebogen zur Prothesenbewertung (PEQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio Willow Wood

Mitarbeiter

Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA-2012-Aim1
  • VA118-12-C-0038 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Affairs Innovation Initiative)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren