Avaliação da Saúde dos Membros Associada a um Sistema Protético de Encaixe a Vácuo
Sistema de encaixe protético: avaliação piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A suspensão protética desempenha um papel fundamental no conforto de um amputado. Também pode afetar significativamente a saúde do membro de um amputado. Se a prótese não estiver bem presa ao membro do amputado, o movimento relativo entre o membro e a interface protética pode causar hematomas, irritação da pele e ruptura da pele. Esses resultados ruins são desconfortáveis e podem levar a condições de saúde muito mais graves. Uma solução positiva para criar uma suspensão segura e confortável é o uso de um soquete de suspensão a vácuo. A pressão de vácuo auxilia na prevenção de movimento no soquete. Os benefícios clínicos associados à suspensão a vácuo incluem retenção de volume, propriocepção aumentada, suspensão segura e observações frequentemente relatadas de cicatrização de feridas. No entanto, os efeitos a longo prazo da suspensão a vácuo na circulação permanecem indeterminados ou não documentados.
Este estudo examina um sistema de suspensão a vácuo na saúde do membro residual (membro amputado). Um soquete de vácuo cria um vácuo entre o soquete protético rígido e o revestimento protético que é selado ao soquete. Portanto, o vácuo não é aplicado diretamente na pele do coto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
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Mt. Sterling, Ohio, Estados Unidos, 43143
- Recrutamento
- The Ohio Willow Wood Company
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Contato:
- Jim Colvin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto consentido
- Amputado unilateral de membro inferior
- Atualmente usando um forro com prótese
- Usa prótese para deambular
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês
- Disponível em horário comercial para agendamentos
Critério de exclusão:
- Perna contralateral prejudicada
- Usa suspensão a vácuo com sua prótese atual
- Diagnóstico de insuficiência renal
- Fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Soquete sem Vácuo
Sucção protética ou soquete de pino
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Encaixe protético convencional utilizando suspensão sem vácuo para fixar o coto à prótese.
A suspensão sem vácuo inclui suspensão por pino/trava e suspensão por sucção.
Outros nomes:
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Experimental: Tomada de vácuo
Soquete de vácuo protético LimbLogic
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Encaixe protético que incorpora suspensão a vácuo convencional usando a bomba de vácuo LimbLogic disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão parcial transcutânea de oxigênio (nível tcpO2) em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base na pressão parcial transcutânea de oxigênio (nível de tcpO2) em 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão parcial transcutânea de oxigênio (nível tcpO2) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na pressão parcial transcutânea de oxigênio (nível de tcpO2) em 8 semanas
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8 semanas
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Saturação de oxigênio tecidual de imagem hiperespectral (StO2%) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Alteração da linha de base em StO2% de imagem hiperespectral em 8 semanas
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8 semanas
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Imagens hiperespectrais StO2% em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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alteração da linha de base em imagem hiperespectral StO2% em 16 semanas
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16 semanas
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Valores de perfusão tecidual de fluxometria por laser speckle em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base nos valores de perfusão tecidual de fluxometria de laser speckle em 8 semanas
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8 semanas
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Valores de perfusão tecidual de fluxometria por laser speckle em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base nos valores de perfusão tecidual de fluxometria de laser speckle em 16 semanas
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16 semanas
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Valores de perfusão tecidual de fluxometria Doppler a laser em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base nos valores de perfusão tecidual de fluxometria Laser Doppler em 8 semanas
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8 semanas
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Valores de perfusão tecidual de fluxometria Doppler a laser em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base nos valores de perfusão tecidual de fluxometria Laser Doppler em 16 semanas
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valores de temperatura da pele em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Questionário de avaliação de prótese (PEQ)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VA-2012-Aim1
- VA118-12-C-0038 (Número de outro subsídio/financiamento: Veterans Affairs Innovation Initiative)
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