Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gezondheid van ledematen in verband met een prothetisch vacuümkokersysteem

27 juni 2013 bijgewerkt door: Ohio Willow Wood

Prothesekokersysteem: pilootbeoordeling

Het doel van de studie is het evalueren van de circulatie van de restledemaat en de gezondheid van de huid in verband met het gebruik van een prothetische vacuümkoker. Een conventionele niet-vacuüm prothesekoker wordt vergeleken met een vacuüm prothesekoker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De protheseophanging speelt een cruciale rol in het comfort van een geamputeerde. Het kan ook een aanzienlijke invloed hebben op de gezondheid van de ledematen van een geamputeerde. Als de prothese niet goed vastzit aan het ledemaat van de geamputeerde, kan relatieve beweging tussen het ledemaat en het raakvlak van de prothese blauwe plekken, huidirritatie en huidbeschadiging veroorzaken. Deze slechte resultaten zijn ongemakkelijk en kunnen leiden tot veel ernstiger gezondheidsproblemen. Een positieve oplossing voor het creëren van een veilige en comfortabele ophanging is het gebruik van een vacuümophanging. De vacuümdruk helpt bij het voorkomen van beweging in de koker. De klinische voordelen van vacuümsuspensie zijn onder meer volumebehoud, verhoogde proprioceptie, veilige suspensie en vaak gerapporteerde observaties van wondgenezing. De langetermijneffecten van vacuümophanging op de bloedsomloop blijven echter onbepaald of ongedocumenteerd.

In dit onderzoek wordt een vacuümophangingssysteem onderzocht op de gezondheid van het stompbeen (geamputeerde ledemaat). Een vacuümkoker creëert een vacuüm tussen de stijve prothesekoker en de voering van de prothese die aan de koker is afgedicht. Daarom wordt er niet direct vacuüm op de huid van de stomp aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
      • Mt. Sterling, Ohio, Verenigde Staten, 43143
        • Werving
        • The Ohio Willow Wood Company
        • Contact:
          • Jim Colvin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende volwassene
  • Eenzijdig geamputeerde onderste extremiteit
  • Gebruikt momenteel een voering met prothese
  • Gebruikt een prothese om te lopen
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
  • Tijdens reguliere kantooruren bereikbaar voor afspraken

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd contralateraal been
  • Gebruikt vacuümvering met hun huidige prothese
  • Diagnose van nierfalen
  • Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-vacuümaansluiting
Prothesezuiging of penkoker
Apparaat: Prothetische afzuiging of penaansluiting
Conventionele prothesekoker die niet-vacuümophanging gebruikt om de restledemaat aan de prothese te bevestigen. Niet-vacuümophanging omvat pen-/vergrendelingsophanging en zuigophanging.
Andere namen:
  • Pin en Lock-ophanging
  • Pin-aansluiting
  • Zuigophanging
  • Zuigaansluiting
Experimenteel: Vacuüm aansluiting
Prothetische LimbLogic-vacuümkoker
Apparaat: Prothetische LimbLogic-vacuümaansluiting
Prothesekoker met conventionele vacuümophanging met behulp van de in de handel verkrijgbare LimbLogic-vacuümpomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcutane partiële zuurstofdruk (tcpO2-niveau) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in transcutane partiële zuurstofdruk (tcpO2-niveau) na 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcutane partiële zuurstofdruk (tcpO2-niveau) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in transcutane partiële zuurstofdruk (tcpO2-niveau) na 8 weken
8 weken
Hyperspectrale beeldvorming Weefselzuurstofverzadiging (StO2%) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Hyperspectral Imaging StO2% na 8 weken
8 weken
Hyperspectrale beeldvorming StO2% na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
verandering ten opzichte van baseline in Hyperspectral Imaging StO2% na 16 weken
16 weken
Laserspikkel flowmetrie weefselperfusiewaarden na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in weefselperfusiewaarden voor laserspikkelflowmetrie na 8 weken
8 weken
Laserspikkelflowmetrie weefselperfusiewaarden na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in weefselperfusiewaarden voor laserspikkelflowmetrie na 16 weken
16 weken
Laser Doppler flowmetrie weefselperfusiewaarden na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Laser Doppler flowmetrie weefselperfusiewaarden na 8 weken
8 weken
Laser Doppler flowmetrie weefselperfusiewaarden na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Laser Doppler flowmetrie weefselperfusiewaarden na 16 weken
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huidtemperatuurwaarden bij 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Prothese evaluatie vragenlijst (PEQ)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio Willow Wood

Medewerkers

Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VA-2012-Aim1
  • VA118-12-C-0038 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Veterans Affairs Innovation Initiative)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren