Evaluering af lemmersundhed forbundet med et protesevakuumstiksystem
Prostetisk sokkelsystem: Pilotvurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proteseophænget spiller en afgørende rolle for en amputerets komfort. Det kan også have en betydelig indvirkning på en amputerets lemmersundhed. Hvis protesen ikke holdes sikkert til den amputeredes lem, kan relativ bevægelse mellem lemmet og protesegrænsefladen forårsage blå mærker, hudirritation og hudnedbrydning. Disse dårlige resultater er ubehagelige og kan føre til meget mere alvorlige helbredstilstande. En positiv løsning til at skabe sikker og komfortabel affjedring er brugen af en vakuumophængsfatning. Vakuumtrykket hjælper med at forhindre bevægelse i soklen. De kliniske fordele forbundet med vakuumsuspension omfatter volumenretention, øget proprioception, sikker suspension og hyppigt rapporterede observationer af sårheling. Imidlertid forbliver de langsigtede virkninger af vakuumsuspension på cirkulationen ubestemte eller udokumenterede.
Denne undersøgelse undersøger et vakuumophængningssystem på helbredet af det resterende lem (amputeret lem). En vakuumfatning skaber et vakuum mellem den stive protesefatning og proteseforingen, som er forseglet til fatningen. Derfor påføres vakuum ikke direkte på huden af det resterende lem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, Forenede Stater, 43143
- Rekruttering
- The Ohio Willow Wood Company
-
Kontakt:
- Jim Colvin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samtykkende voksen
- Ensidig amputeret underekstremitet
- Bruger i øjeblikket en liner med protese
- Bruger en protese til at bevæge sig
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
- Tilgængelig i almindelig åbningstid for aftaler
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat kontra lateralt ben
- Bruger vakuumophæng med deres nuværende protese
- Diagnose af nyresvigt
- Ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-vakuum stik
Protesesug eller stiftfatning
|
Konventionel protesefatning, der anvender ikke-vakuum suspension til at fastgøre det resterende lem til protesen.
Non-vacuum suspension inkluderer pin/lock suspension og suge suspension.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vakuum stik
Protese LimbLogic vakuum fatning
|
Protetisk fatning, der inkorporerer konventionel vakuumophæng ved hjælp af den kommercielt tilgængelige LimbLogic vakuumpumpe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutant partialtryk af oxygen (tcpO2-niveau) ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline i transkutant partialtryk af oxygen (tcpO2-niveau) ved 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutant partialtryk af oxygen (tcpO2-niveau) ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i transkutant partialtryk af oxygen (tcpO2-niveau) ved 8 uger
|
8 uger
|
|
Hyperspektral billeddannende vævsiltmætning (StO2%) ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i Hyperspectral Imaging StO2% ved 8 uger
|
8 uger
|
|
Hyperspektral billeddannelse StO2% ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
ændring fra baseline i Hyperspectral Imaging StO2% ved 16 uger
|
16 uger
|
|
Laser speckle flowmetri vævsperfusionsværdier ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i Laser speckle flowmetri vævsperfusionsværdier ved 8 uger
|
8 uger
|
|
Laser speckle flowmetri vævsperfusionsværdier ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline i Laser speckle flowmetri vævsperfusionsværdier ved 16 uger
|
16 uger
|
|
Laser Doppler flowmetri vævsperfusionsværdier ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i Laser Doppler flowmetri vævsperfusionsværdier ved 8 uger
|
8 uger
|
|
Laser Doppler flowmetri vævsperfusionsværdier ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline i Laser Doppler flowmetri vævsperfusionsværdier ved 16 uger
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudtemperaturværdier ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til evaluering af protese (PEQ)
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VA-2012-Aim1
- VA118-12-C-0038 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veterans Affairs Innovation Initiative)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .