Оценка здоровья конечностей, связанных с протезной системой вакуумных гильз
Протезная система гнезд: пилотная оценка
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подвеска протеза играет ключевую роль в комфорте человека с ампутированной конечностью. Это также может значительно повлиять на здоровье конечностей человека с ампутированной конечностью. Если протез не закреплен надежно на конечности человека с ампутированной конечностью, относительное движение между конечностью и интерфейсом протеза может вызвать кровоподтеки, раздражение кожи и повреждение кожи. Эти плохие результаты неудобны и могут привести к гораздо более серьезным заболеваниям. Положительным решением для создания надежной и комфортной подвески является использование вакуумной подвесной розетки. Давление вакуума помогает предотвратить движение в гнезде. Клинические преимущества, связанные с вакуумной подвеской, включают удержание объема, усиление проприоцепции, надежную подвеску и часто сообщаемые наблюдения заживления ран. Однако долгосрочное влияние вакуумной подвески на кровообращение остается неустановленным или недокументированным.
В этом исследовании изучается влияние системы вакуумной подвески на здоровье культи (ампутированная конечность). Вакуумная гильза создает вакуум между жесткой гильзой протеза и вкладышем протеза, который прилегает к гильзе. Таким образом, вакуум не применяется непосредственно к коже культи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
-
Mt. Sterling, Ohio, Соединенные Штаты, 43143
- Рекрутинг
- The Ohio Willow Wood Company
-
Контакт:
- Jim Colvin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие взрослого
- Односторонняя ампутация нижней конечности
- В настоящее время использую вкладыш с протезом
- Использует протез для передвижения
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Доступен в обычные рабочие часы для встреч
Критерий исключения:
- Нарушение контралатеральной ноги
- Использует вакуумную подвеску со своим нынешним протезом.
- Диагностика почечной недостаточности
- Курильщик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Невакуумная розетка
Протезная аспирация или штифтовое гнездо
|
Обычная гильза протеза с использованием невакуумной подвески для фиксации культи на протезе.
Невакуумная подвеска включает подвеску на штифтах/замках и подвеску на всасывании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакуумная розетка
Вакуумная гильза протеза LimbLogic
|
Протезная гильза, которая включает в себя обычную вакуумную подвеску с использованием имеющегося в продаже вакуумного насоса LimbLogic.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чрескожное парциальное давление кислорода (уровень tcpO2) через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение чрескожного парциального давления кислорода (уровень tcpO2) по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чрескожное парциальное давление кислорода (уровень tcpO2) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение чрескожного парциального давления кислорода (уровень tcpO2) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
8 недель
|
|
Гиперспектральная визуализация насыщения тканей кислородом (StO2%) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперспектральной визуализации StO2% через 8 недель
|
8 недель
|
|
Гиперспектральная визуализация StO2% через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в гиперспектральной визуализации StO2% через 16 недель
|
16 недель
|
|
Значения тканевой перфузии с помощью лазерной спекл-флоуметрии через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение значений перфузии тканей с помощью лазерной спекл-флоуметрии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
8 недель
|
|
Значения тканевой перфузии с помощью лазерной спекл-флоуметрии через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение значений перфузии тканей с помощью лазерной спекл-флоуметрии по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
16 недель
|
|
Значения тканевой перфузии с помощью лазерной допплеровской флоуметрии через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение значений перфузии тканей при лазерной допплеровской флоуметрии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
8 недель
|
|
Значения тканевой перфузии с помощью лазерной допплеровской флоуметрии через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение значений перфузии тканей при лазерной допплеровской флоуметрии по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения температуры кожи через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Анкета оценки протеза (PEQ)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VA-2012-Aim1
- VA118-12-C-0038 (Другой номер гранта/финансирования: Veterans Affairs Innovation Initiative)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .