Evaluación de la salud de las extremidades asociada con un sistema de encaje de vacío protésico
Sistema de encaje protésico: evaluación piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La suspensión protésica juega un papel fundamental en la comodidad de un amputado. También puede afectar significativamente la salud de las extremidades de una persona amputada. Si la prótesis no se sujeta de forma segura a la extremidad de la persona amputada, el movimiento relativo entre la extremidad y la interfaz protésica puede causar hematomas, irritación de la piel y ruptura de la piel. Estos malos resultados son incómodos y pueden conducir a condiciones de salud mucho más graves. Una solución positiva para crear una suspensión segura y cómoda es el uso de un encaje de suspensión al vacío. La presión de vacío ayuda a prevenir el movimiento en el encaje. Los beneficios clínicos asociados con la suspensión al vacío incluyen retención de volumen, aumento de la propiocepción, suspensión segura y observaciones frecuentes de cicatrización de heridas. Sin embargo, los efectos a largo plazo de la suspensión al vacío sobre la circulación siguen sin determinarse o documentarse.
Este estudio examina un sistema de suspensión de vacío sobre la salud del muñón (extremidad amputada). Un encaje de vacío crea un vacío entre el encaje protésico rígido y el revestimiento protésico que se sella al encaje. Por lo tanto, el vacío no se aplica directamente sobre la piel del muñón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Davis Heart and Lung Research Institute
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Mt. Sterling, Ohio, Estados Unidos, 43143
- Reclutamiento
- The Ohio Willow Wood Company
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Contacto:
- Jim Colvin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto que da su consentimiento
- Amputado unilateral de extremidades inferiores
- Actualmente usando un liner con prótesis
- Utiliza una prótesis para deambular.
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
- Disponible durante el horario comercial habitual para citas
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la pierna contralateral
- Utiliza suspensión al vacío con su prótesis actual
- Diagnóstico de insuficiencia renal
- Fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Zócalo sin vacío
Succión protésica o encaje de alfiler
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Encaje protésico convencional que utiliza suspensión sin vacío para asegurar el muñón a la prótesis.
La suspensión sin vacío incluye suspensión de pasador/bloqueo y suspensión de succión.
Otros nombres:
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Experimental: Toma de vacío
Encaje de vacío protésico LimbLogic
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Encaje protésico que incorpora suspensión de vacío convencional utilizando la bomba de vacío LimbLogic disponible en el mercado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión parcial transcutánea de oxígeno (nivel tcpO2) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión parcial transcutánea de oxígeno (nivel tcpO2) a las 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión parcial transcutánea de oxígeno (nivel tcpO2) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión parcial transcutánea de oxígeno (nivel tcpO2) a las 8 semanas
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8 semanas
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Imágenes hiperespectrales Saturación de oxígeno tisular (StO2%) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en imágenes hiperespectrales StO2% a las 8 semanas
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8 semanas
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Imágenes hiperespectrales StO2% a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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cambio desde el inicio en imágenes hiperespectrales StO2% a las 16 semanas
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16 semanas
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Valores de perfusión tisular por flujometría moteada con láser a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de perfusión tisular de flujometría de motas láser a las 8 semanas
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8 semanas
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Valores de perfusión tisular por flujometría moteada con láser a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de perfusión tisular de flujometría moteada con láser a las 16 semanas
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16 semanas
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Valores de perfusión tisular por flujometría láser Doppler a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de perfusión tisular por flujometría láser Doppler a las 8 semanas
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8 semanas
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Valores de perfusión tisular por flujometría láser Doppler a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de perfusión tisular por flujometría láser Doppler a las 16 semanas
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valores de temperatura de la piel a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VA-2012-Aim1
- VA118-12-C-0038 (Otro número de subvención/financiamiento: Veterans Affairs Innovation Initiative)
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