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脊椎手術を受けた高齢患者における術後の認知機能障害と局所脳酸素飽和度の変化

2015年1月27日 更新者:Yonsei University
術後認知機能障害 (POCD) は、心臓手術を受ける患者のよく知られた合併症です。 以前の研究では、近赤外分光法が POCD をもたらした脳の飽和度低下の発生に関する情報を提供することが報告されています。 しかし、一般的な手術後の POCD の証拠は不足しています。 特に、腹臥位は主に後脊椎への外科的アクセスに使用されます。脚が大幅に下がったり、テーブル全体が傾いたりすると、それに応じて静脈還流が減少または増加する可能性があります。 この研究の目的は、高齢患者における脊椎手術後の POCD と手術中の脳酸素飽和度との関係を調べることでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • セブランス病院で腰椎手術を受ける患者

除外基準:

  • 以前に脳疾患、認知症、聴覚と理解に重度の問題を抱えていた患者、またはインフォームドコンセントを提供できなかった患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所脳酸素飽和度

認知機能は、次のテストで評価されました: 韓国のミニメンタルステート検査 (K-MMSE) および D-LOTCA バッテリーの視覚運動テスト。

INVOS 5100 (somatics、ミシガン州トロイ) を使用して、麻酔の導入前に 2 つのセンサーを両前頭に配置して、局所脳酸素飽和度を手術終了まで継続的に監視しました。

ベースライン rSO2 は、センサーが仰臥位で適用されてから約 3 分後から始まる、全身麻酔導入前の 1 分間の平均飽和値として定義されました。 誘導後、体位変換後 5 分間にわたってベースラインの傾向のある rSO2 が定義されました。

rSO2値による介入はありません。 BIS、PaCO2、PaO2、グルコース、電解質、ヘマトクリット、HR、MAP、および鼻咽頭温度を含む生理学的変数は、手術中 1 時間ごとに測定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
K-MMSE
時間枠:ベースインから 1 か月までの K-MMSE の変化
  1. 術前神経心理学的評価(手術前日)
  2. 術中 rSO2 データモニタリング

3-1.術後すぐの神経心理学的評価(術後4~7日目)

3-2.遠隔術後神経心理学的評価(術後1ヶ月)

4. 術中

ベースインから 1 か月までの K-MMSE の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚運動検査(D-LOTCAバッテリー)
時間枠:ベースラインと1か月間の視覚運動テストの測定

:視覚運動テスト(D-LOTCAバッテリー)

  • 幾何学的形状のコピー
  • 二次元モデル
  • ペグボード構造
  • ブロックデザイン(彩色)
  • パズルの再現
  • お絵描き時計
ベースラインと1か月間の視覚運動テストの測定
局所脳オキシメトリーモニタリング
時間枠:ベースライン中および1か月間の局所脳オキシメトリーモニタリングの測定
  • rSO2 と POCD の相関

    • 平均、左右の絶対 rSO2 値を 30 秒ごとに収集しました。 rSO2 値は Excel データとして記録されました。
    • 絶対 rSO2 値と AUT (しきい値未満の領域) は、ベースラインの 40%、50%、60%、および 20% の絶対しきい値限界を下回っています。 AUT は、次の式に基づいて計算されました: AUT (現在) = AUT (過去) + (rSO2 しきい値 - rSO2 値) ×サンプルレート
  • rSO2予測POCDのカットオフ値

    • rSO2 と POCD に影響する物理値の相関 (BIS、PaCO2、PaO2、グルコース、電解質、ヘマトクリット、HR、MAP、鼻咽頭温度、術中出血量、摂取液体量、昇圧剤の総投与量)
ベースライン中および1か月間の局所脳オキシメトリーモニタリングの測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月27日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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