盲検心電図評価者を使用した健康な男性と女性におけるプラセボおよび陽性対照のモキシフロキサシンと比較したチザニジンの心電図効果を定義する研究：徹底的な心電図試験 (TQT)
2021年3月1日 更新者：Acorda Therapeutics
盲検心電図評価器を使用した健康な男性と女性におけるプラセボおよび陽性対照モキシフロキサシンと比較したチザニジンの心電図効果を定義するための入れ子交差比較による部分盲検無作為化並列設計研究: 徹底した心電図試験
これは、健康な男性と女性におけるチザニジンの ECG 効果を、プラセボおよび陽性対照であるモキシフロキサシンと比較して定義するためのネストされたクロスオーバー比較を使用した、単一施設、部分盲検、無作為化、プラセボ対照、並行デザイン研究です。
研究は、プロトコルで必要とされる被験者を収容するのに十分な設備を備えたフェーズ1ユニットで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance- Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングと試験の-2日目の前に、尿妊娠検査で陰性でなければなりません
- 出産の可能性のあるすべての被験者は、試験期間中および治験薬の最終投与後3か月まで、経口避妊薬を除く非常に効果的な避妊法を実践する必要があります。 ザナフレックスの添付文書に記載されている予防措置に基づき、経口避妊薬は許可されていません。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 の範囲である
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- -すべての試験要件を喜んで順守できる
除外基準:
- 妊娠中、授乳中または妊娠予定の女性
- -チザニジンまたはモキシフロキサシンまたは錠剤成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- -胃、腸、肝臓、胆嚢、または膵臓の一部を除去するための以前の手術を含む、薬物の吸収、代謝または排泄に影響を与える可能性のある状態
- -QT延長症候群の病歴またはこの状態の第1世代の近親者
- -投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く、臨床的に重要なアレルギーの証拠または病歴、血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、腎臓、精神医学、または神経疾患。 臨床的意義の決定は、治験責任医師の裁量で行う必要があります
- -研究者が臨床的に重要であると考える悪性または良性新生物の病歴または存在
- 過去1年間の薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴
- 活動性の感染症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チザニジン
2 および 4 ミリグラム (mg) 錠剤の経口投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに続いて、400mgのモキシフロキサシン錠剤を単回投与。
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400 mg の単回投与に続いてプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、14 日目の QTc に対するベースライン調整、プラセボ補正効果 (ΔΔQTc) です。
時間枠：ベースラインと 14 日目
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14 日目 (チザニジン 24 mg) での心臓再分極 (QTc 間隔) のベースラインからの変化。
モキシフロキサシンは治験薬ではなく、研究の感度を評価するために使用されました。
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ベースラインと 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントとして選択されていない QTc メソッドでのベースライン調整、プラセボ補正 (ΔΔQTc)。
時間枠：ベースラインと 5 日目
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5 日目 (チザニジン 8 mg) での心臓再分極 (QTc 間隔) のベースラインからの変化。
モキシフロキサシンは治験薬ではなく、研究の感度を評価するために使用されました。
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ベースラインと 5 日目
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濃度効果モデリングを使用したチザニジンの QTc 間隔の変化と血漿レベルの関係の評価
時間枠：5日目、14日目
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この関係は、切片を持つ線形混合効果モデルを使用して定量化されます。
5 日目と 14 日目のデータを回帰モデルに当てはめ、変化の傾きを得ました。
結果に表示されるメジャー タイプ「数値」の後に (90% 信頼区間) が続くのは、線形適合からの勾配です。
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5日目、14日目
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定常状態に達した後のチザニジン 8 mg および 24 mg の単回投与の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：5日目（8mg）および14日目（24mg）の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12および24時間
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5日目（8mg）および14日目（24mg）の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12および24時間
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定常状態に達した後、チザニジン 8 および 24 mg の単回投与の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間。
時間枠：5日目（8mg）および14日目（24mg）の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12および24時間
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5日目（8mg）および14日目（24mg）の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12および24時間
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定常状態に達した後のチザニジン 8 mg および 24 mg の単回投与の投与間隔 (AUCt) 中の血漿濃度-時間曲線下面積。
時間枠：5日目（8mg）および14日目（24mg）の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12および24時間
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5日目（8mg）および14日目（24mg）の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mathews Adera, MD、Acorda Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZAN-QT-1006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。