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Une étude visant à définir les effets ECG de la tizanidine par rapport au placebo et au contrôle positif, la moxifloxacine, chez des hommes et des femmes en bonne santé à l'aide d'un évaluateur ECG en aveugle : un essai ECG approfondi (TQT)

1 mars 2021 mis à jour par: Acorda Therapeutics

Une étude de conception parallèle, randomisée, en aveugle partiel avec une comparaison croisée imbriquée pour définir les effets ECG de la tizanidine par rapport au placebo et au contrôle positif, la moxifloxacine, chez des hommes et des femmes en bonne santé à l'aide d'un évaluateur ECG en aveugle : un essai ECG approfondi

Il s'agit d'une étude de conception parallèle monocentrique, en aveugle partiel, randomisée, contrôlée par placebo avec une comparaison croisée imbriquée pour définir les effets ECG de la tizanidine par rapport au placebo et au contrôle positif, la moxifloxacine, chez des hommes et des femmes en bonne santé. L'étude sera menée dans une unité de phase 1 avec suffisamment d'installations pour héberger les sujets comme l'exige le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance- Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le dépistage et le jour -2 de l'essai
  • Tous les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception très efficace à l'exclusion des contraceptifs oraux pendant la durée de l'essai et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit expérimental. Les contraceptifs oraux ne sont pas autorisés, sur la base de la précaution indiquée dans la notice de Zanaflex.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2
  • Comprendre et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences d'essai

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la tizanidine ou à la moxifloxacine ou à l'un des composants du comprimé
  • Toute condition affectant éventuellement l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, y compris une intervention chirurgicale antérieure pour l'ablation de parties de l'estomac, de l'intestin, du foie, de la vésicule biliaire ou du pancréas
  • Antécédents de syndrome du QT long ou un parent de première génération atteint de cette maladie
  • Preuve ou antécédents d'allergies cliniquement significatives, à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration, des maladies hématologiques, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, psychiatriques ou neurologiques. La détermination de la signification clinique doit être faite à la discrétion de l'investigateur
  • Antécédents ou présence de tout néoplasme malin ou bénin considéré par l'investigateur comme cliniquement significatif
  • Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours de la dernière année
  • Avoir une maladie infectieuse active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tizanidine
Dose orale de comprimés de 2 et 4 milligrammes (mg)
Médicament: Tizanidine
Autres noms:
  • Zanaflex
Comparateur placebo: Placebo
Placebo suivi d'une dose unique de comprimés de moxifloxacine à 400 mg.
Médicament: Placebo
Médicament: Moxifloxacine
Comparateur actif: Moxifloxacine
Dose unique de 400 mg de moxifloxacine suivie d'un placebo.
Médicament: Placebo
Médicament: Moxifloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal sera l'effet ajusté à la ligne de base et corrigé par placebo sur QTc (ΔΔQTc) au jour 14.
Délai: Ligne de base et jour 14
Changement par rapport au départ de la repolarisation cardiaque (intervalle QTc) au jour 14 (Tizanidine 24 mg). La moxifloxacine n'était pas un médicament expérimental, elle a été utilisée pour évaluer la sensibilité de l'étude.
Ligne de base et jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La méthode QTc ajustée à la ligne de base et corrigée par placebo (ΔΔQTc) n'est pas sélectionnée comme critère principal.
Délai: Base de référence et jour 5
Changement par rapport au départ de la repolarisation cardiaque (intervalle QTc) au jour 5 (tizanidine 8 mg). La moxifloxacine n'était pas un médicament expérimental, elle a été utilisée pour évaluer la sensibilité de l'étude.
Base de référence et jour 5
Évaluation de la relation entre les modifications de l'intervalle QTc et les taux plasmatiques de tizanidine à l'aide de la modélisation concentration-effet
Délai: Jour 5, Jour 14
La relation sera quantifiée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec une interception. Les données du jour 5 et du jour 14 ont été ajustées dans le modèle de régression pour obtenir une pente de changement. Le type de mesure « Nombre » suivi de (Intervalle de confiance à 90 %) affiché dans les résultats correspond à la pente de l'ajustement linéaire.
Jour 5, Jour 14
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de doses uniques de 8 et 24 mg de tizanidine après avoir atteint l'état d'équilibre.
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 5 (8 mg) et 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 5 (8 mg) et 14 (24 mg)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de doses uniques de 8 et 24 mg de tizanidine après avoir atteint l'état d'équilibre.
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 5 (8 mg) et 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 5 (8 mg) et 14 (24 mg)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (ASCt) de doses uniques de 8 et 24 mg de tizanidine après avoir atteint l'état d'équilibre.
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 5 (8 mg) et 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration aux jours 5 (8 mg) et 14 (24 mg)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZAN-QT-1006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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