Um estudo para definir os efeitos do ECG da tizanidina em comparação com o placebo e o controle positivo, moxifloxacina, em homens e mulheres saudáveis usando um avaliador de ECG cego: um estudo de ECG completo (TQT)
1 de março de 2021 atualizado por: Acorda Therapeutics
Um estudo de design paralelo, randomizado e parcialmente cego com uma comparação cruzada aninhada para definir os efeitos do ECG da tizanidina em comparação com o placebo e o controle positivo, moxifloxacina, em homens e mulheres saudáveis usando um avaliador de ECG cego: um estudo de ECG completo
Este é um estudo paralelo de centro único, parcialmente cego, randomizado, controlado por placebo, com uma comparação cruzada aninhada para definir os efeitos de ECG da tizanidina em comparação com o placebo e o controle positivo, moxifloxacina, em homens e mulheres saudáveis.
O estudo será conduzido em uma unidade de Fase 1 com instalações suficientes para abrigar os indivíduos conforme exigido pelo protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance- Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da triagem e do dia -2 do estudo
- Todos os indivíduos com potencial para engravidar devem praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade, excluindo contraceptivos orais durante o estudo e até 3 meses após a última dose do produto experimental. Contraceptivos orais não são permitidos, com base nas precauções listadas na bula do Zanaflex.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) variando entre 19 e 30 kg/m2
- Compreender e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os requisitos do teste
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica à tizanidina ou moxifloxacina ou a qualquer um dos componentes do comprimido
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção, o metabolismo ou a excreção do medicamento, incluindo cirurgia anterior para remoção de partes do estômago, intestino, fígado, vesícula biliar ou pâncreas
- História de síndrome do QT longo ou um parente de primeira geração com esta condição
- Evidência ou histórico de alergias clinicamente significativas, exceto alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da administração, doenças hematológicas, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, psiquiátricas ou neurológicas. A determinação da significância clínica deve ser feita a critério do investigador
- História ou presença de qualquer neoplasia maligna ou benigna considerada pelo investigador como clinicamente significativa
- História de abuso ou dependência de drogas ou álcool no último ano
- Ter uma doença infecciosa ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tizanidina
Dose oral de 2 e 4 miligramas (mg) comprimidos
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo seguido de uma dose única de 400 mg de comprimidos de moxifloxacino.
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Comparador Ativo: Moxifloxacino
Dose única de 400 mg de moxifloxacina seguida de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário será o efeito ajustado pela linha de base e corrigido pelo placebo no QTc (ΔΔQTc) no dia 14.
Prazo: Linha de base e dia 14
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Alteração da linha de base na Repolarização Cardíaca (Intervalo QTc) no Dia 14 (Tizanidina 24 mg).
A moxifloxacina não era uma droga experimental, foi usada para avaliar a sensibilidade do estudo.
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Linha de base e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O método de QTc ajustado à linha de base e corrigido por placebo (ΔΔQTc) não foi selecionado como parâmetro primário.
Prazo: Linha de base e dia 5
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Alteração da linha de base na Repolarização Cardíaca (Intervalo QTc) no Dia 5 (Tizanidina 8 mg).
A moxifloxacina não era uma droga experimental, foi usada para avaliar a sensibilidade do estudo.
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Linha de base e dia 5
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Avaliação da relação entre alterações no intervalo QTc e níveis plasmáticos de tizanidina usando modelagem de efeito de concentração
Prazo: Dia 5, Dia 14
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A relação será quantificada usando um modelo linear de efeitos mistos com um intercepto.
Os dados do dia 5 e dia 14 foram ajustados no modelo de regressão para obter uma inclinação de mudança.
O tipo de medida 'Número' seguido por (intervalo de confiança de 90%) mostrado nos resultados é a inclinação do ajuste linear.
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Dia 5, Dia 14
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de doses únicas de 8 e 24 mg de tizanidina após atingir o estado estacionário.
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose nos dias 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose nos dias 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de doses únicas de 8 e 24 mg de tizanidina após atingir o estado estacionário.
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose nos dias 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose nos dias 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (AUCt) de doses únicas de 8 e 24 mg de tizanidina após atingir o estado estacionário.
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose nos dias 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose nos dias 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Moxifloxacino
- Tizanidina
Outros números de identificação do estudo
- ZAN-QT-1006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .