Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de ECG-effecten van tizanidine te definiëren in vergelijking met placebo en de positieve controle, moxifloxacine, bij gezonde mannen en vrouwen die een geblindeerde ECG-evaluator gebruiken: een grondige ECG-proef (TQT)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Een gedeeltelijk blinde, gerandomiseerde, parallelle opzetstudie met een geneste crossover-vergelijking om de ECG-effecten van tizanidine te definiëren in vergelijking met placebo en de positieve controle, moxifloxacine, bij gezonde mannen en vrouwen met behulp van een geblindeerde ECG-evaluator: een grondige ECG-proef

Dit is een single-center, gedeeltelijk blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle opzetstudie met een geneste cross-oververgelijking om de ECG-effecten van tizanidine te definiëren in vergelijking met placebo en de positieve controle, moxifloxacine, bij gezonde mannen en vrouwen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een fase 1-eenheid met voldoende faciliteiten om proefpersonen te huisvesten, zoals vereist door het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de screening en dag -2 van het onderzoek
  • Alle proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen, met uitzondering van orale anticonceptiva voor de duur van het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Orale anticonceptiva zijn niet toegestaan, op basis van de voorzorgsmaatregel vermeld in de Zanaflex-bijsluiter.
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 19 en 30 kg/m2
  • Begrijpen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat zijn om aan alle proefvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op tizanidine of moxifloxacine of een van de tabletcomponenten
  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt, inclusief eerdere operaties voor het verwijderen van delen van de maag, darm, lever, galblaas of pancreas
  • Geschiedenis van het Long QT-syndroom of een familielid van de eerste generatie met deze aandoening
  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante allergieën behalve voor onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering, hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, nier-, psychiatrische of neurologische aandoeningen. Bepaling van de klinische significantie moet worden gemaakt naar goeddunken van de onderzoeker
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een kwaadaardig of goedaardig neoplasma dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar
  • Heb een actieve infectieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tizanidine
Orale dosis van 2 en 4 milligram (mg) tabletten
Geneesmiddel: Tizanidine
Andere namen:
  • Zanaflex
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gevolgd door een enkele dosis moxifloxacinetabletten van 400 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Eenmalige dosis van 400 mg moxifloxacine gevolgd door placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Moxifloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het voor de baseline gecorrigeerde, voor placebo gecorrigeerde effect op QTc (ΔΔQTc) op dag 14.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in cardiale repolarisatie (QTc-interval) op dag 14 (Tizanidine 24 mg). Moxifloxacine was geen onderzoeksgeneesmiddel, het werd gebruikt om de gevoeligheid van het onderzoek te beoordelen.
Basislijn en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De baseline-aangepaste, placebo-gecorrigeerde (ΔΔQTc) op QTc-methode niet geselecteerd als primair eindpunt.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in cardiale repolarisatie (QTc-interval) op dag 5 (tizanidine 8 mg). Moxifloxacine was geen onderzoeksgeneesmiddel, het werd gebruikt om de gevoeligheid van het onderzoek te beoordelen.
Basislijn en dag 5
Beoordeling van de relatie tussen veranderingen in het QTc-interval en plasmaspiegels van tizanidine met behulp van concentratie-effectmodellering
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 14
De relatie zal worden gekwantificeerd met behulp van een lineair mixed effects model met een intercept. Gegevens van dag 5 en dag 14 werden in het regressiemodel gepast om een ​​helling van verandering te verkrijgen. Het meettype 'Nummer' gevolgd door (90% betrouwbaarheidsinterval) dat in de resultaten wordt weergegeven, is de helling van de lineaire aanpassing.
Dag 5, Dag 14
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van enkele doses van 8 en 24 mg tizanidine na het bereiken van steady state.
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 & 24 uur na dosering op Dag 5 (8 mg) en 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 & 24 uur na dosering op Dag 5 (8 mg) en 14 (24 mg)
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van enkelvoudige doses van 8 en 24 mg tizanidine na het bereiken van steady state.
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 & 24 uur na dosering op Dag 5 (8 mg) en 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 & 24 uur na dosering op Dag 5 (8 mg) en 14 (24 mg)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCt) van enkelvoudige doses van 8 en 24 mg tizanidine na het bereiken van een stabiele toestand.
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 & 24 uur na dosering op Dag 5 (8 mg) en 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 & 24 uur na dosering op Dag 5 (8 mg) en 14 (24 mg)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZAN-QT-1006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren