Uno studio per definire gli effetti ECG della tizanidina rispetto al placebo e al controllo positivo, moxifloxacina, in uomini e donne sani utilizzando un valutatore ECG in cieco: uno studio ECG approfondito (TQT)
1 marzo 2021 aggiornato da: Acorda Therapeutics
Uno studio di progettazione parallela, randomizzato, in cieco parziale con un confronto incrociato nidificato per definire gli effetti ECG della tizanidina rispetto al placebo e al controllo positivo, moxifloxacina, in uomini e donne sani che utilizzano un valutatore ECG in cieco: uno studio ECG approfondito
Si tratta di uno studio di progettazione parallela a centro singolo, in parziale cieco, randomizzato, controllato con placebo, con un confronto crossover nidificato per definire gli effetti ECG della tizanidina rispetto al placebo e al controllo positivo, moxifloxacina, in uomini e donne sani.
Lo studio sarà condotto in un'unità di Fase 1 con strutture sufficienti per ospitare soggetti come richiesto dal protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance- Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima dello screening e del giorno -2 della sperimentazione
- Tutti i soggetti in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, esclusi i contraccettivi orali, per la durata dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. I contraccettivi orali non sono consentiti, sulla base delle precauzioni elencate nel foglietto illustrativo di Zanaflex.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2
- Comprendere ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto
- Essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di prova
Criteri di esclusione:
- Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
- Storia di ipersensibilità o reazione allergica alla tizanidina o alla moxifloxacina o ad uno qualsiasi dei componenti della compressa
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, inclusi precedenti interventi chirurgici per la rimozione di parti di stomaco, intestino, fegato, cistifellea o pancreas
- Storia della sindrome del QT lungo o un parente di prima generazione con questa condizione
- Evidenza o anamnesi di allergie clinicamente significative ad eccezione di allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione, malattie ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, psichiatriche o neurologiche. La determinazione del significato clinico deve essere effettuata a discrezione dello sperimentatore
- Storia o presenza di qualsiasi neoplasia maligna o benigna considerata dallo sperimentatore clinicamente significativa
- Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno
- Avere una malattia infettiva attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tizanidina
Dose orale di compresse da 2 e 4 milligrammi (mg).
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo seguito da una dose singola da 400 mg di moxifloxacina in compresse.
|
|
|
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Dose singola di 400 mg di moxifloxacina seguita da placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint primario sarà l'effetto sull'intervallo QTc corretto per il basale e corretto per il placebo (ΔΔQTc) il giorno 14.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
Variazione rispetto al basale della ripolarizzazione cardiaca (intervallo QTc) al giorno 14 (tizanidina 24 mg).
La moxifloxacina non era un farmaco sperimentale, è stata utilizzata per valutare la sensibilità dello studio.
|
Basale e giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metodo QTc aggiustato per la linea di base, corretto per il placebo (ΔΔQTc) non selezionato come endpoint primario.
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
|
Variazione rispetto al basale della ripolarizzazione cardiaca (intervallo QTc) al giorno 5 (tizanidina 8 mg).
La moxifloxacina non era un farmaco sperimentale, è stata utilizzata per valutare la sensibilità dello studio.
|
Basale e giorno 5
|
|
Valutazione della relazione tra i cambiamenti nell'intervallo QTc e i livelli plasmatici di tizanidina utilizzando la modellazione effetto concentrazione
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 14
|
La relazione sarà quantificata utilizzando un modello lineare a effetti misti con un'intercetta.
I dati del giorno 5 e del giorno 14 sono stati inseriti nel modello di regressione per ottenere una pendenza del cambiamento.
Il tipo di misura 'Numero' seguito da (90% Intervallo di confidenza) mostrato nei risultati è la pendenza dall'adattamento lineare.
|
Giorno 5, Giorno 14
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di singole dosi di 8 e 24 mg di tizanidina dopo aver raggiunto lo stato stazionario.
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
|
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di singole dosi di 8 e 24 mg di tizanidina dopo aver raggiunto lo stato stazionario.
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di somministrazione (AUCt) di singole dosi di 8 e 24 mg di tizanidina dopo aver raggiunto lo stato stazionario.
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antineoplastici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Moxifloxacina
- Tizanidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZAN-QT-1006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .