맹검 ECG 평가자를 사용하여 건강한 남성과 여성에서 위약 및 양성 대조군인 Moxifloxacin과 비교하여 Tizanidine의 ECG 효과를 정의하기 위한 연구: 철저한 ECG 시험 (TQT)
2021년 3월 1일 업데이트: Acorda Therapeutics
맹검 ECG 평가자를 사용하여 건강한 남성과 여성에서 위약 및 양성 대조군인 Moxifloxacin과 비교하여 Tizanidine의 ECG 효과를 정의하기 위한 중첩 교차 비교를 통한 부분 맹검, 무작위, 병렬 설계 연구: 철저한 ECG 시험
이것은 건강한 남성과 여성에서 위약 및 양성 대조군인 moxifloxacin과 비교하여 티자니딘의 ECG 효과를 정의하기 위한 중첩된 교차 비교를 포함하는 단일 센터, 부분 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 설계 연구입니다.
연구는 프로토콜에서 요구하는 대로 피험자를 수용할 수 있는 충분한 시설을 갖춘 1단계 단위에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance- Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성은 스크리닝 및 시험 -2일 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 시험 기간 동안 그리고 시험 제품의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 경구 피임약을 제외한 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. Zanaflex 패키지 삽입물에 나열된 예방 조치에 따라 경구 피임약은 허용되지 않습니다.
- 체질량 지수(BMI) 범위가 19~30kg/m2입니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 모든 시험 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 티자니딘 또는 목시플록사신 또는 정제 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 위, 장, 간, 담낭 또는 췌장의 일부를 제거하기 위한 이전 수술을 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 긴 QT 증후군 또는 이 조건을 가진 1세대 친척의 병력
- 치료되지 않은 무증상, 투여 시점의 계절성 알레르기, 혈액, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 신장, 정신 또는 신경계 질환을 제외한 임상적으로 유의한 알레르기의 증거 또는 병력. 임상적 중요성의 결정은 연구자의 재량에 따라 이루어져야 합니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 악성 또는 양성 신생물의 병력 또는 존재
- 지난 1년 동안 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 역사
- 활동성 전염병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티자니딘
2 및 4밀리그램(mg) 정제의 경구 투여량
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약에 이어 목시플록사신 400mg 정제 1회 투여.
|
|
|
활성 비교기: 목시플록사신
Moxifloxacin 400mg 단회 투여 후 위약 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 종료점은 14일째 QTc(ΔΔQTc)에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과입니다.
기간: 기준선 및 14일
|
14일째 심장 재분극(QTc 간격)의 기준선으로부터의 변화(티자니딘 24mg).
Moxifloxacin은 연구용 약물이 아니었으며 연구의 민감도를 평가하는 데 사용되었습니다.
|
기준선 및 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QTc 방법의 기준선 조정, 위약 보정(ΔΔQTc)이 1차 종점으로 선택되지 않았습니다.
기간: 기준선 및 5일차
|
5일째 심장 재분극(QTc 간격)의 기준선으로부터의 변화(티자니딘 8mg).
Moxifloxacin은 연구용 약물이 아니었으며 연구의 민감도를 평가하는 데 사용되었습니다.
|
기준선 및 5일차
|
|
농도-효과 모델링을 사용하여 QTc 간격의 변화와 티자니딘의 혈장 수치 사이의 관계 평가
기간: 5일차, 14일차
|
관계는 절편이 있는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 정량화됩니다.
5일과 14일의 데이터를 회귀 모델에 적용하여 변화 기울기를 얻었습니다.
결과에 표시된 측정 유형 '숫자' 뒤에 오는 (90% 신뢰 구간)은 선형 맞춤의 기울기입니다.
|
5일차, 14일차
|
|
정상 상태에 도달한 후 8mg 및 24mg 티자니딘의 단일 용량의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 5일(8mg) 및 14일(24mg) 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 및 24시간
|
5일(8mg) 및 14일(24mg) 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 및 24시간
|
|
|
정상 상태에 도달한 후 티자니딘 8mg 및 24mg의 단일 용량의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 5일(8mg) 및 14일(24mg) 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 및 24시간
|
5일(8mg) 및 14일(24mg) 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 및 24시간
|
|
|
정상 상태에 도달한 후 8mg 및 24mg 티자니딘의 단일 용량의 투여 간격(AUCt) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 5일(8mg) 및 14일(24mg) 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 및 24시간
|
5일(8mg) 및 14일(24mg) 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZAN-QT-1006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로