Tutkimus titsanidiinin EKG-vaikutusten määrittämiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja positiiviseen kontrolliin, moksifloksasiiniin, terveillä miehillä ja naisilla käyttämällä sokeaa EKG-arvioijaa: perusteellinen EKG-tutkimus (TQT)
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Acorda Therapeutics
Osittain sokea, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa on sisäkkäinen crossover-vertailu titsanidiinin EKG-vaikutusten määrittämiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja positiiviseen kontrolliin, moksifloksasiiniin, terveillä miehillä ja naisilla sokeutetulla EKG-arvioijalla: perusteellinen EKG-tutkimus
Tämä on yhden keskuksen, osittain sokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus, jossa on sisäkkäinen ristikkäinen vertailu titsanidiinin EKG-vaikutusten määrittämiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja positiiviseen kontrolliin, moksifloksasiiniin, terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimus suoritetaan vaiheen 1 yksikössä, jossa on riittävät tilat koehenkilöiden sijoittamiseen protokollan edellyttämällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance- Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen seulontaa ja tutkimuspäivää -2
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, oraalisia ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta, kokeen ajan ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole sallittuja Zanaflexin pakkausselosteessa lueteltujen varotoimien perusteella.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2
- Ymmärtää ja pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia koevaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio titsanidiinille tai moksifloksasiinille tai jollekin tabletin aineosalle
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, mukaan lukien aikaisempi leikkaus mahan, suolen, maksan, sappirakon tai haiman osien poistamiseksi
- Pitkä QT-oireyhtymä tai ensimmäisen sukupolven sukulainen, jolla on tämä sairaus
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä allergioista lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausittaisia allergioita annosteluhetkellä, hematologisia, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, munuaisten, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia. Kliinisen merkityksen määrittäminen on tehtävä tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen kasvain, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä, historia tai esiintyminen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana
- Sinulla on aktiivinen tartuntatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Titsanidiini
Suun kautta otettava 2 ja 4 milligramman (mg) tabletti
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ja sen jälkeen kerta-annos 400 mg moksifloksasiinitabletteja.
|
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
Kerta-annos 400 mg moksifloksasiinia ja sen jälkeen lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on lähtötilanteen mukaan sovitettu, lumekorjattu vaikutus QTc:hen (ΔΔQTc) päivänä 14.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Muutos lähtötasosta sydämen repolarisaatiossa (QTc-väli) päivänä 14 (titsanidiini 24 mg).
Moksifloksasiini ei ollut tutkimuslääke, vaan sitä käytettiin arvioimaan tutkimuksen herkkyyttä.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteeseen mukautettua, plasebokorjattua (ΔΔQTc) QTc-menetelmää ei ole valittu ensisijaiseksi päätepisteeksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
|
Muutos lähtötasosta sydämen repolarisaatiossa (QTc-väli) päivänä 5 (titsanidiini 8 mg).
Moksifloksasiini ei ollut tutkimuslääke, vaan sitä käytettiin arvioimaan tutkimuksen herkkyyttä.
|
Lähtötilanne ja päivä 5
|
|
QTc-välin muutosten ja titsanidiinin plasmatasojen välisen suhteen arvioiminen käyttämällä pitoisuus-vaikutusmallinnusta
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 14
|
Suhde kvantifioidaan käyttämällä lineaarista sekaefektimallia, jossa on leikkauspiste.
Päivän 5 ja 14 tiedot sovitettiin regressiomalliin muutoksen kulmakertoimen saamiseksi.
Tuloksissa näkyvä mittatyyppi 'Number' ja sen jälkeen (90 %:n luottamusväli) on lineaarisen sovituksen kaltevuus.
|
Päivä 5, päivä 14
|
|
Titsanidiinin 8 ja 24 mg:n kerta-annosten plasman enimmäispitoisuus (Cmax) vakaan tilan saavuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 (8 mg) ja 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 (8 mg) ja 14 (24 mg)
|
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen 8 ja 24 mg:n titsanidiinin kerta-annoksilla vakaan tilan saavuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 (8 mg) ja 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 (8 mg) ja 14 (24 mg)
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 8 ja 24 mg:n titsanidiinin kerta-annosten annosvälin (AUCt) aikana vakaan tilan saavuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 (8 mg) ja 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 (8 mg) ja 14 (24 mg)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Moksifloksasiini
- Titsanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZAN-QT-1006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .