Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффектов тизанидина на ЭКГ по сравнению с плацебо и положительным контролем, моксифлоксацином, у здоровых мужчин и женщин с использованием слепого оценщика ЭКГ: тщательное исследование ЭКГ (TQT)

1 марта 2021 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Частично слепое рандомизированное исследование с параллельным дизайном с вложенным перекрестным сравнением для определения эффектов тизанидина на ЭКГ по сравнению с плацебо и положительным контролем, моксифлоксацином, у здоровых мужчин и женщин с использованием слепого оценщика ЭКГ: тщательное исследование ЭКГ

Это одноцентровое, частично слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном и вложенным перекрестным сравнением для определения эффектов тизанидина на ЭКГ по сравнению с плацебо и положительным контролем, моксифлоксацином, у здоровых мужчин и женщин. Исследование будет проводиться в отделении Фазы 1 с достаточными помещениями для размещения испытуемых, как того требует протокол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до скрининга и во второй день исследования.
  • Все субъекты детородного возраста должны применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, исключая пероральные контрацептивы, на время исследования и до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта. Оральные контрацептивы не допускаются в соответствии с мерами предосторожности, указанными на листке-вкладыше Занафлекс.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 до 30 кг/м2
  • Понимать и быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • Быть готовым и способным выполнить все требования испытания

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергических реакций на тизанидин или моксифлоксацин или на любой из компонентов таблеток.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства, включая предшествующую операцию по удалению частей желудка, кишечника, печени, желчного пузыря или поджелудочной железы.
  • Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или родственник в первом поколении с этим заболеванием
  • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, за исключением нелеченой, бессимптомной, сезонной аллергии во время приема препарата, гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, психических или неврологических заболеваний. Определение клинической значимости должно производиться по усмотрению исследователя.
  • История или наличие любого злокачественного или доброкачественного новообразования, которое исследователь считает клинически значимым
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение последнего года
  • Наличие активного инфекционного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тизанидин
Пероральная доза таблеток по 2 и 4 миллиграмма (мг)
Лекарство: Тизанидин
Другие имена:
  • Занафлекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо с последующим однократным приемом таблеток моксифлоксацина по 400 мг.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Моксифлоксацин
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Однократная доза 400 мг моксифлоксацина с последующим приемом плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Моксифлоксацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет скорректированный на исходный уровень, скорректированный с помощью плацебо эффект на QTc (ΔΔQTc) на 14-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение сердечной реполяризации (интервала QTc) по сравнению с исходным уровнем на 14-й день (тизанидин, 24 мг). Моксифлоксацин не был исследуемым препаратом, его использовали для оценки чувствительности исследования.
Исходный уровень и 14-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированный по базовому уровню, с поправкой на плацебо (ΔΔQTc) метод QTc не выбран в качестве основной конечной точки.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Изменение реполяризации сердца (интервал QTc) по сравнению с исходным уровнем на 5-й день (тизанидин 8 мг). Моксифлоксацин не был исследуемым препаратом, его использовали для оценки чувствительности исследования.
Исходный уровень и день 5
Оценка взаимосвязи между изменениями интервала QTc и уровнями тизанидина в плазме с использованием моделирования эффекта концентрации
Временное ограничение: День 5, День 14
Отношение будет количественно определено с использованием линейной модели смешанных эффектов с перехватом. Данные на 5-й и 14-й день были вписаны в регрессионную модель для получения кривой изменения. Тип меры «Число», за которым следует (90% доверительный интервал), показанный в результатах, представляет собой наклон от линейной аппроксимации.
День 5, День 14
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) разовых доз тизанидина 8 и 24 мг после достижения устойчивого состояния.
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 5 (8 мг) и 14 (24 мг)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 5 (8 мг) и 14 (24 мг)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) однократных доз тизанидина 8 и 24 мг после достижения устойчивого состояния.
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 5 (8 мг) и 14 (24 мг)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 5 (8 мг) и 14 (24 мг)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования (AUCt) разовых доз тизанидина 8 и 24 мг после достижения устойчивого состояния.
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 5 (8 мг) и 14 (24 мг)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 5 (8 мг) и 14 (24 мг)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acorda Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZAN-QT-1006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться