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Eine Studie zur Definition der EKG-Effekte von Tizanidin im Vergleich zu Placebo und der Positivkontrolle Moxifloxacin bei gesunden Männern und Frauen unter Verwendung eines verblindeten EKG-Auswerters: Eine gründliche EKG-Studie (TQT)

1. März 2021 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine teilblinde, randomisierte Studie mit parallelem Design mit einem verschachtelten Crossover-Vergleich zur Definition der EKG-Wirkungen von Tizanidin im Vergleich zu Placebo und der Positivkontrolle Moxifloxacin bei gesunden Männern und Frauen unter Verwendung eines verblindeten EKG-Auswerters: Eine gründliche EKG-Studie

Dies ist eine monozentrische, teilweise verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design mit einem verschachtelten Crossover-Vergleich, um die EKG-Wirkungen von Tizanidin im Vergleich zu Placebo und der positiven Kontrolle, Moxifloxacin, bei gesunden Männern und Frauen zu definieren. Die Studie wird in einer Phase-1-Einheit durchgeführt, die über ausreichende Einrichtungen verfügt, um die Probanden gemäß den Anforderungen des Protokolls unterzubringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem Screening und Tag -2 der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Alle Probanden im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ohne orale Kontrazeptiva anwenden. Orale Kontrazeptiva sind nicht erlaubt, basierend auf den in der Packungsbeilage von Zanaflex aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 haben
  • Verstehen und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die entweder schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Tizanidin oder Moxifloxacin oder einen der Tablettenbestandteile
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, einschließlich früherer chirurgischer Eingriffe zur Entfernung von Teilen des Magens, Darms, der Leber, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse
  • Geschichte des Long-QT-Syndroms oder eines Verwandten der ersten Generation mit dieser Erkrankung
  • Nachweis oder Anamnese von klinisch signifikanten Allergien mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung, hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen. Die Bestimmung der klinischen Signifikanz liegt im Ermessen des Prüfarztes
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines bösartigen oder gutartigen Neoplasmas, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Haben Sie eine aktive Infektionskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tizanidin
Orale Dosis von 2 und 4 Milligramm (mg) Tabletten
Andere Namen:
  • Zanaflex
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, gefolgt von einer Einzeldosis 400 mg Moxifloxacin-Tabletten.
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin, gefolgt von Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Baseline-angepasste, Placebo-korrigierte Wirkung auf QTc (ΔΔQTc) an Tag 14.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Veränderung der kardialen Repolarisation (QTc-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 (Tizanidin 24 mg). Moxifloxacin war kein Prüfpräparat, es wurde zur Beurteilung der Sensitivität der Studie verwendet.
Grundlinie und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Baseline-angepasste, Placebo-korrigierte (ΔΔQTc) bei der QTc-Methode wurde nicht als primärer Endpunkt ausgewählt.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Veränderung der kardialen Repolarisation (QTc-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 (Tizanidin 8 mg). Moxifloxacin war kein Prüfpräparat, es wurde zur Beurteilung der Sensitivität der Studie verwendet.
Grundlinie und Tag 5
Bewertung der Beziehung zwischen Änderungen im QTc-Intervall und Plasmaspiegeln von Tizanidin unter Verwendung von Konzentrationseffektmodellen
Zeitfenster: Tag 5, Tag 14
Die Beziehung wird unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit einem Schnittpunkt quantifiziert. Daten von Tag 5 und Tag 14 wurden in ein Regressionsmodell eingepasst, um eine Änderungssteigung zu erhalten. Der Maßtyp „Zahl“, gefolgt von (90 % Konfidenzintervall), der in den Ergebnissen angezeigt wird, ist die Steigung der linearen Anpassung.
Tag 5, Tag 14
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Einzeldosen von 8 und 24 mg Tizanidin nach Erreichen des Steady State.
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 5 (8 mg) und 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 5 (8 mg) und 14 (24 mg)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Einzeldosen von 8 und 24 mg Tizanidin nach Erreichen des Steady State.
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 5 (8 mg) und 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 5 (8 mg) und 14 (24 mg)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCt) von Einzeldosen von 8 und 24 mg Tizanidin nach Erreichen des Steady State.
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 5 (8 mg) und 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 5 (8 mg) und 14 (24 mg)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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