- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01839279
Eine Studie zur Definition der EKG-Effekte von Tizanidin im Vergleich zu Placebo und der Positivkontrolle Moxifloxacin bei gesunden Männern und Frauen unter Verwendung eines verblindeten EKG-Auswerters: Eine gründliche EKG-Studie (TQT)
1. März 2021 aktualisiert von: Acorda Therapeutics
Eine teilblinde, randomisierte Studie mit parallelem Design mit einem verschachtelten Crossover-Vergleich zur Definition der EKG-Wirkungen von Tizanidin im Vergleich zu Placebo und der Positivkontrolle Moxifloxacin bei gesunden Männern und Frauen unter Verwendung eines verblindeten EKG-Auswerters: Eine gründliche EKG-Studie
Dies ist eine monozentrische, teilweise verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design mit einem verschachtelten Crossover-Vergleich, um die EKG-Wirkungen von Tizanidin im Vergleich zu Placebo und der positiven Kontrolle, Moxifloxacin, bei gesunden Männern und Frauen zu definieren.
Die Studie wird in einer Phase-1-Einheit durchgeführt, die über ausreichende Einrichtungen verfügt, um die Probanden gemäß den Anforderungen des Protokolls unterzubringen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Covance- Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem Screening und Tag -2 der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
- Alle Probanden im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ohne orale Kontrazeptiva anwenden. Orale Kontrazeptiva sind nicht erlaubt, basierend auf den in der Packungsbeilage von Zanaflex aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen.
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 haben
- Verstehen und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Seien Sie bereit und in der Lage, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die entweder schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Tizanidin oder Moxifloxacin oder einen der Tablettenbestandteile
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, einschließlich früherer chirurgischer Eingriffe zur Entfernung von Teilen des Magens, Darms, der Leber, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse
- Geschichte des Long-QT-Syndroms oder eines Verwandten der ersten Generation mit dieser Erkrankung
- Nachweis oder Anamnese von klinisch signifikanten Allergien mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung, hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen. Die Bestimmung der klinischen Signifikanz liegt im Ermessen des Prüfarztes
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines bösartigen oder gutartigen Neoplasmas, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
- Haben Sie eine aktive Infektionskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tizanidin
Orale Dosis von 2 und 4 Milligramm (mg) Tabletten
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Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, gefolgt von einer Einzeldosis 400 mg Moxifloxacin-Tabletten.
|
|
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin, gefolgt von Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der primäre Endpunkt ist die Baseline-angepasste, Placebo-korrigierte Wirkung auf QTc (ΔΔQTc) an Tag 14.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
|
Veränderung der kardialen Repolarisation (QTc-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 (Tizanidin 24 mg).
Moxifloxacin war kein Prüfpräparat, es wurde zur Beurteilung der Sensitivität der Studie verwendet.
|
Grundlinie und Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Baseline-angepasste, Placebo-korrigierte (ΔΔQTc) bei der QTc-Methode wurde nicht als primärer Endpunkt ausgewählt.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
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Veränderung der kardialen Repolarisation (QTc-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 (Tizanidin 8 mg).
Moxifloxacin war kein Prüfpräparat, es wurde zur Beurteilung der Sensitivität der Studie verwendet.
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Grundlinie und Tag 5
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Bewertung der Beziehung zwischen Änderungen im QTc-Intervall und Plasmaspiegeln von Tizanidin unter Verwendung von Konzentrationseffektmodellen
Zeitfenster: Tag 5, Tag 14
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Die Beziehung wird unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit einem Schnittpunkt quantifiziert.
Daten von Tag 5 und Tag 14 wurden in ein Regressionsmodell eingepasst, um eine Änderungssteigung zu erhalten.
Der Maßtyp „Zahl“, gefolgt von (90 % Konfidenzintervall), der in den Ergebnissen angezeigt wird, ist die Steigung der linearen Anpassung.
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Tag 5, Tag 14
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Einzeldosen von 8 und 24 mg Tizanidin nach Erreichen des Steady State.
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 5 (8 mg) und 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 5 (8 mg) und 14 (24 mg)
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Einzeldosen von 8 und 24 mg Tizanidin nach Erreichen des Steady State.
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 5 (8 mg) und 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 5 (8 mg) und 14 (24 mg)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCt) von Einzeldosen von 8 und 24 mg Tizanidin nach Erreichen des Steady State.
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 5 (8 mg) und 14 (24 mg)
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 5 (8 mg) und 14 (24 mg)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Muskelspastik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Antineoplastische Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Moxifloxacin
- Tizanidin
Andere Studien-ID-Nummern
- ZAN-QT-1006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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