En undersøgelse til at definere EKG-effekterne af Tizanidin sammenlignet med placebo og den positive kontrol, Moxifloxacin, hos raske mænd og kvinder, der bruger en blindet EKG-evaluator: Et grundigt EKG-forsøg (TQT)
1. marts 2021 opdateret af: Acorda Therapeutics
Et delvist-blindt, randomiseret, parallelt designstudie med en indlejret crossover-sammenligning for at definere EKG-effekterne af Tizanidin sammenlignet med placebo og den positive kontrol, moxifloxacin, hos raske mænd og kvinder, der bruger en blindet EKG-evaluator: Et grundigt EKG-forsøg
Dette er et enkeltcenter, delvist blindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt designstudie med en indlejret crossover-sammenligning for at definere EKG-effekterne af tizanidin sammenlignet med placebo og den positive kontrol, moxifloxacin, hos raske mænd og kvinder.
Studiet vil blive udført i en fase 1-enhed med tilstrækkelige faciliteter til at huse forsøgspersoner som krævet af protokollen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance- Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ uringraviditetstest før screening og dag -2 i forsøget
- Alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode med undtagelse af orale præventionsmidler i hele forsøgets varighed og op til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Orale præventionsmidler er ikke tilladt, baseret på de forholdsregler, der er angivet i Zanaflex indlægssedlen.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 19 og 30 kg/m2
- Forstå og kunne give skriftligt informeret samtykke
- Være villig og i stand til at overholde alle prøvekrav
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der enten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
- Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for tizanidin eller moxifloxacin eller nogen af tabletkomponenterne
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse, inklusive tidligere operationer til fjernelse af dele af mave, tarm, lever, galdeblære eller bugspytkirtel
- Anamnese med langt QT-syndrom eller en førstegenerations-slægtning med denne tilstand
- Bevis på eller historie med klinisk signifikante allergier undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet, hæmatologiske, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, lever-, nyre-, psykiatriske eller neurologiske sygdomme. Bestemmelse af klinisk betydning skal foretages efter investigators skøn
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver malign eller godartet neoplasma, som af investigator anses for at være klinisk signifikant
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år
- Har en aktiv infektionssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tizanidin
Oral dosis på 2 og 4 milligram (mg) tabletter
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo efterfulgt af en enkelt dosis 400 mg moxifloxacin tabletter.
|
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Enkeltdosis på 400 mg moxifloxacin efterfulgt af placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være den baseline-justerede, placebo-korrigerede effekt på QTc (ΔΔQTc) på dag 14.
Tidsramme: Baseline og dag 14
|
Ændring fra baseline i hjerterepolarisering (QTc-interval) på dag 14 (tizanidin 24 mg).
Moxifloxacin var ikke et forsøgslægemiddel, det blev brugt til at vurdere undersøgelsens følsomhed.
|
Baseline og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den baseline-justerede, placebo-korrigerede (ΔΔQTc) på QTc-metoden er ikke valgt som primært endepunkt.
Tidsramme: Baseline og dag 5
|
Ændring fra baseline i hjerterepolarisering (QTc-interval) på dag 5 (Tizanidin 8 mg).
Moxifloxacin var ikke et forsøgslægemiddel, det blev brugt til at vurdere undersøgelsens følsomhed.
|
Baseline og dag 5
|
|
Vurdering af forholdet mellem ændringer i QTc-intervallet og plasmaniveauer af Tizanidin ved hjælp af koncentrationseffektmodellering
Tidsramme: Dag 5, dag 14
|
Sammenhængen vil blive kvantificeret ved hjælp af en lineær mixed effect model med en intercept.
Data fra dag 5 og dag 14 blev tilpasset i en regressionsmodel for at opnå en ændringshældning.
Måletypen 'Number' efterfulgt af (90 % konfidensinterval) vist i resultaterne er hældningen fra den lineære tilpasning.
|
Dag 5, dag 14
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdoser på 8 og 24 mg Tizanidin efter at have nået steady state.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
|
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enkeltdoser på 8 og 24 mg Tizanidin efter at have nået steady state.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUCt) af enkeltdoser på 8 og 24 mg Tizanidin efter at have nået steady state.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2013
Først opslået (Skøn)
24. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Moxifloxacin
- Tizanidin
Andre undersøgelses-id-numre
- ZAN-QT-1006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .