Un estudio para definir los efectos de la tizanidina en el ECG en comparación con el placebo y el control positivo, la moxifloxacina, en hombres y mujeres sanos utilizando un evaluador de ECG cegado: un ensayo exhaustivo de ECG (TQT)
1 de marzo de 2021 actualizado por: Acorda Therapeutics
Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, parcialmente ciego, con una comparación cruzada anidada para definir los efectos ECG de la tizanidina en comparación con el placebo y el control positivo, la moxifloxacina, en hombres y mujeres sanos que utilizan un evaluador de ECG ciego: un ensayo exhaustivo de ECG
Este es un estudio de diseño paralelo, controlado con placebo, aleatorizado, parcialmente ciego, de un solo centro con una comparación cruzada anidada para definir los efectos ECG de la tizanidina en comparación con el placebo y el control positivo, la moxifloxacina, en hombres y mujeres sanos.
El estudio se llevará a cabo en una unidad de Fase 1 con instalaciones suficientes para alojar a los sujetos según lo requiera el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance- Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la selección y el día -2 del ensayo.
- Todos los sujetos en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo altamente efectivo que excluya los anticonceptivos orales durante la duración del ensayo y hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación. Los anticonceptivos orales no están permitidos, según las precauciones enumeradas en el prospecto de Zanaflex.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) que oscile entre 19 y 30 kg/m2
- Comprender y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la tizanidina o moxifloxacina o a cualquiera de los componentes de la tableta
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción, el metabolismo o la excreción de fármacos, incluida la cirugía previa para extirpar partes del estómago, el intestino, el hígado, la vesícula biliar o el páncreas.
- Antecedentes de síndrome de QT largo o un familiar de primera generación con esta afección
- Evidencia o historial de alergias clínicamente significativas, excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación, enfermedades hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, psiquiátricas o neurológicas. La determinación de la importancia clínica se hará a discreción del investigador.
- Antecedentes o presencia de cualquier neoplasia maligna o benigna que el investigador considere clínicamente significativa
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en el último año
- Tener una enfermedad infecciosa activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tizanidina
Dosis oral de comprimidos de 2 y 4 miligramos (mg)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo seguido de una dosis única de 400 mg de moxifloxacino en comprimidos.
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Comparador activo: Moxifloxacino
Dosis única de 400 mg de moxifloxacino seguida de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será el efecto corregido con placebo y ajustado al valor inicial en el QTc (ΔΔQTc) el día 14.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en la repolarización cardíaca (intervalo QTc) en el día 14 (tizanidina 24 mg).
La moxifloxacina no era un fármaco en investigación, se utilizó para evaluar la sensibilidad del estudio.
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Línea de base y día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El método QTc ajustado al valor inicial, corregido con placebo (ΔΔQTc) en el método QTc no seleccionado como criterio principal de valoración.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Cambio desde el inicio en la repolarización cardíaca (intervalo QTc) en el día 5 (8 mg de tizanidina).
La moxifloxacina no era un fármaco en investigación, se utilizó para evaluar la sensibilidad del estudio.
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Línea de base y día 5
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Evaluación de la relación entre los cambios en el intervalo QTc y los niveles plasmáticos de tizanidina mediante el modelado del efecto de concentración
Periodo de tiempo: Día 5, Día 14
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La relación se cuantificará utilizando un modelo lineal de efectos mixtos con una intersección.
Los datos del día 5 y el día 14 se ajustaron al modelo de regresión para obtener una pendiente de cambio.
El tipo de medida 'Número' seguido de (90 % de intervalo de confianza) que se muestra en los resultados es la pendiente del ajuste lineal.
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Día 5, Día 14
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de dosis únicas de 8 y 24 mg de tizanidina después de alcanzar el estado estacionario.
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 5 (8 mg) y 14 (24 mg)
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 5 (8 mg) y 14 (24 mg)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de dosis únicas de 8 y 24 mg de tizanidina después de alcanzar el estado estacionario.
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 5 (8 mg) y 14 (24 mg)
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 5 (8 mg) y 14 (24 mg)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCt) de dosis únicas de 8 y 24 mg de tizanidina después de alcanzar el estado estacionario.
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 5 (8 mg) y 14 (24 mg)
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 5 (8 mg) y 14 (24 mg)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Moxifloxacino
- Tizanidina
Otros números de identificación del estudio
- ZAN-QT-1006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .