En studie for å definere EKG-effektene av Tizanidin sammenlignet med placebo og den positive kontrollen, Moxifloxacin, hos friske menn og kvinner som bruker en blindet EKG-evaluator: En grundig EKG-forsøk (TQT)
1. mars 2021 oppdatert av: Acorda Therapeutics
En delvis blind, randomisert, parallell designstudie med en Nested Crossover-sammenligning for å definere EKG-effektene av Tizanidin sammenlignet med placebo og den positive kontrollen, Moxifloxacin, hos friske menn og kvinner som bruker en blindet EKG-evaluator: En grundig EKG-forsøk
Dette er en enkeltsenter, delvis blind, randomisert, placebokontrollert, parallell designstudie med en nestet crossover-sammenligning for å definere EKG-effektene av tizanidin sammenlignet med placebo og den positive kontrollen, moxifloxacin, hos friske menn og kvinner.
Studien vil bli utført i en fase 1-enhet med tilstrekkelig fasiliteter til å huse forsøkspersoner som kreves av protokollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance- Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder bør ha en negativ uringraviditetstest før screening og dag -2 av forsøket
- Alle forsøkspersoner i fertil alder må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode, unntatt orale prevensjonsmidler, i løpet av forsøket og opptil 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. Orale prevensjonsmidler er ikke tillatt, basert på forholdsreglene som er oppført i pakningsvedlegget til Zanaflex.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) som varierer mellom 19 og 30 kg/m2
- Forstå og kunne gi skriftlig informert samtykke
- Være villig og i stand til å overholde alle prøvekrav
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som enten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på tizanidin eller moxifloxacin eller noen av tablettkomponentene
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse, inkludert tidligere kirurgi for fjerning av deler av mage, tarm, lever, galleblæren eller bukspyttkjertelen
- Historie med langt QT-syndrom eller en førstegenerasjons slektning med denne tilstanden
- Bevis eller historie med klinisk signifikante allergier bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet, hematologiske, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, lever-, nyre-, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer. Bestemmelse av klinisk betydning skal gjøres etter etterforskerens skjønn
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver ondartet eller godartet neoplasma som etterforskeren anser som klinisk signifikant
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året
- Har en aktiv infeksjonssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tizanidin
Oral dose på 2 og 4 milligram (mg) tabletter
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo etterfulgt av en enkeltdose 400 mg moxifloxacin tabletter.
|
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Enkeltdose på 400 mg moxifloxacin etterfulgt av placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være den baseline-justerte, placebokorrigerte effekten på QTc (ΔΔQTc) på dag 14.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Endring fra baseline i hjerterepolarisering (QTc-intervall) på dag 14 (tizanidin 24 mg).
Moxifloxacin var ikke undersøkelsesmiddel, det ble brukt til å vurdere sensitiviteten til studien.
|
Grunnlinje og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-justert, placebo-korrigert (ΔΔQTc) på QTc-metoden ikke valgt som primært endepunkt.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
|
Endring fra baseline i kardial repolarisering (QTc-intervall) på dag 5 (Tizanidin 8 mg).
Moxifloxacin var ikke undersøkelsesmiddel, det ble brukt til å vurdere sensitiviteten til studien.
|
Grunnlinje og dag 5
|
|
Vurdere forholdet mellom endringer i QTc-intervallet og plasmanivåer av Tizanidin ved bruk av konsentrasjonseffektmodellering
Tidsramme: Dag 5, dag 14
|
Forholdet vil kvantifiseres ved hjelp av en lineær blandede effektmodell med et avskjæringspunkt.
Data fra dag 5 og dag 14 ble tilpasset regresjonsmodellen for å oppnå en endringshelling.
Måletypen 'Tall' etterfulgt av (90 % konfidensintervall) vist i resultatene er helningen fra den lineære tilpasningen.
|
Dag 5, dag 14
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enkeltdoser på 8 og 24 mg Tizanidin etter å ha nådd steady state.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
|
|
|
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av enkeltdoser på 8 og 24 mg Tizanidin etter å ha nådd steady state.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall (AUCt) av enkeltdoser på 8 og 24 mg Tizanidin etter å ha nådd stabil tilstand.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Moxifloxacin
- Tizanidin
Andre studie-ID-numre
- ZAN-QT-1006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .