Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k definování účinků tizanidinu na EKG ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou, moxifloxacinem, u zdravých mužů a žen pomocí zaslepeného vyhodnocovače EKG: Důkladná zkouška EKG (TQT)

1. března 2021 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Částečně zaslepená, randomizovaná, paralelní designová studie s vnořeným zkříženým srovnáním k definování EKG účinků tizanidinu ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou, moxifloxacinem, u zdravých mužů a žen pomocí zaslepeného EKG hodnotitele: Důkladná zkouška EKG

Jedná se o jednocentrovou, částečně zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelně navrženou studii s vnořeným zkříženým srovnáním k definování EKG účinků tizanidinu ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou, moxifloxacinem, u zdravých mužů a žen. Studie bude provedena v jednotce fáze 1 s dostatečným vybavením pro umístění subjektů, jak to vyžaduje protokol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance- Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test z moči před screeningem a dnem -2 studie
  • Všechny subjekty ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce s výjimkou perorální antikoncepce po dobu trvání studie a až 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku. Perorální antikoncepce není povolena na základě opatření uvedených v příbalové informaci Zanaflex.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 30 kg/m2
  • Rozumět a umět poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Buďte ochotni a schopni splnit všechny zkušební požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na tizanidin nebo moxifloxacin nebo na kteroukoli složku tablety
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léku, včetně předchozího chirurgického zákroku k odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku nebo slinivky břišní
  • Syndrom dlouhého QT v anamnéze nebo příbuzný první generace s tímto stavem
  • Důkaz nebo historie klinicky významných alergií s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání, hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, psychiatrických nebo neurologických onemocnění. Stanovení klinické významnosti se provádí podle uvážení zkoušejícího
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli maligního nebo benigního novotvaru, který zkoušející považuje za klinicky významný
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během posledního roku
  • Mít aktivní infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tizanidin
Perorální dávka 2 a 4 miligramových (mg) tablet
Lék: Tizanidin
Ostatní jména:
  • Zanaflex
Komparátor placeba: Placebo
Placebo následované jednorázovou dávkou 400 mg tablety moxifloxacinu.
Lék: Placebo
Lék: Moxifloxacin
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Jedna dávka 400 mg moxifloxacinu následovaná placebem.
Lék: Placebo
Lék: Moxifloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude účinek na QTc (ΔΔQTc) upravený na výchozí hodnotu, upravený placebem 14. den.
Časové okno: Základní stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty srdeční repolarizace (QTc interval) v den 14 (tizanidin 24 mg). Moxifloxacin nebyl hodnoceným lékem, byl použit k posouzení citlivosti studie.
Základní stav a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda QTc upravená podle výchozího stavu, korigovaná placebem (ΔΔQTc) nebyla vybrána jako primární cílový bod.
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty srdeční repolarizace (QTc interval) v den 5 (tizanidin 8 mg). Moxifloxacin nebyl hodnoceným lékem, byl použit k posouzení citlivosti studie.
Výchozí stav a den 5
Posouzení vztahu mezi změnami QTc intervalu a plazmatickými hladinami tizanidinu pomocí modelování koncentračního účinku
Časové okno: Den 5, Den 14
Vztah bude kvantifikován pomocí lineárního modelu smíšených efektů s průsečíkem. Data ze dne 5 a dne 14 byla proložena do regresního modelu, aby se získala směrnice změny. Typ měření 'Number' následovaný (90% interval spolehlivosti) zobrazený ve výsledcích je sklon z lineárního proložení.
Den 5, Den 14
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jednotlivých dávek 8 a 24 mg tizanidinu po dosažení rovnovážného stavu.
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 5 (8 mg) a 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 5 (8 mg) a 14 (24 mg)
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) jednotlivých dávek 8 a 24 mg tizanidinu po dosažení ustáleného stavu.
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 5 (8 mg) a 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 5 (8 mg) a 14 (24 mg)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCt) jednotlivých dávek 8 a 24 mg tizanidinu po dosažení ustáleného stavu.
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 5 (8 mg) a 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 5 (8 mg) a 14 (24 mg)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZAN-QT-1006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit