Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdefiniowanie wpływu tyzanidyny na EKG w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną, moksyfloksacyną, u zdrowych mężczyzn i kobiet przy użyciu zaślepionego ewaluatora EKG: dokładna próba EKG (TQT)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Częściowo ślepe, randomizowane, równoległe badanie z zagnieżdżonym porównaniem krzyżowym w celu określenia wpływu tyzanidyny na EKG w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną, moksyfloksacyną, u zdrowych mężczyzn i kobiet przy użyciu zaślepionego oceniającego EKG: dokładna próba EKG

Jest to jednoośrodkowe, częściowo zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z zagnieżdżonym porównaniem krzyżowym w celu określenia wpływu tyzanidyny na EKG w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną, moksyfloksacyną, u zdrowych mężczyzn i kobiet. Badanie zostanie przeprowadzone w placówce fazy 1 z odpowiednimi udogodnieniami, aby pomieścić pacjentów zgodnie z wymogami protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed badaniem przesiewowym i 2. dniem badania
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Doustne środki antykoncepcyjne są niedozwolone ze względu na środki ostrożności wymienione w ulotce dołączonej do opakowania Zanaflex.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 30 kg/m2
  • Zrozumieć i być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Bądź chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na tyzanidynę lub moksyfloksacynę lub którykolwiek ze składników tabletki
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, w tym wcześniejsze operacje usunięcia części żołądka, jelit, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub trzustki
  • Historia zespołu długiego odstępu QT lub krewnego pierwszego pokolenia z tym schorzeniem
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych alergii, z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania, hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerek, psychiatrycznych lub neurologicznych. Decyzja o znaczeniu klinicznym należy do badacza
  • Historia lub obecność dowolnego nowotworu złośliwego lub łagodnego uznanego przez badacza za klinicznie istotny
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Mieć aktywną chorobę zakaźną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyzanidyna
Dawka doustna 2 i 4 miligramowe (mg) tabletki
Lek: Tyzanidyna
Inne nazwy:
  • Zanaflex
Komparator placebo: Placebo
Placebo, a następnie pojedyncza dawka 400 mg tabletek moksyfloksacyny.
Lek: Placebo
Lek: Moksyfloksacyna
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny, a następnie placebo.
Lek: Placebo
Lek: Moksyfloksacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skorygowany o wartość początkową, skorygowany o placebo wpływ na odstęp QTc (ΔΔQTc) w dniu 14.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej repolaryzacji serca (odstęp QTc) w dniu 14 (tyzanidyna 24 mg). Moksyfloksacyna nie była lekiem eksperymentalnym, została wykorzystana do oceny czułości badania.
Wartość bazowa i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda QTc skorygowana o wartość początkową, skorygowana o placebo (ΔΔQTc) nie została wybrana jako główny punkt końcowy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w repolaryzacji serca (odstęp QTc) w dniu 5 (tyzanidyna 8 mg). Moksyfloksacyna nie była lekiem eksperymentalnym, została wykorzystana do oceny czułości badania.
Wartość bazowa i dzień 5
Ocena związku między zmianami odstępu QTc a poziomami tyzanidyny w osoczu za pomocą modelowania efektu koncentracji
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 14
Zależność zostanie określona ilościowo przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z wyrazem wolnym. Dane z dnia 5 i dnia 14 dopasowano do modelu regresji w celu uzyskania nachylenia zmiany. Typ miary „Liczba”, po którym następuje (90% przedział ufności) pokazany w wynikach, to nachylenie z dopasowania liniowego.
Dzień 5, Dzień 14
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczych dawek 8 i 24 mg tyzanidyny po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 5 (8 mg) i 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 5 (8 mg) i 14 (24 mg)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pojedynczych dawek 8 i 24 mg tyzanidyny po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 5 (8 mg) i 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 5 (8 mg) i 14 (24 mg)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUCt) pojedynczych dawek 8 i 24 mg tyzanidyny po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 5 (8 mg) i 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 5 (8 mg) i 14 (24 mg)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZAN-QT-1006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj