PROGRAF で治療を受けた腎移植患者における ADVAGRAF (タクロリムス放出調節製剤) の安全性と有効性を評価する研究 (PeACE)
2013年4月30日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
PROGRAF® ベースの免疫抑制レジメンから変換された安定腎移植患者におけるタクロリムス放出調節型 ADVAGRAF® の安全性と有効性を評価するための多施設共同、非盲検、単群、非劣性研究
この研究の目的は、安定した腎移植患者における Prograf® からの変換後のタクロリムス放出調節製剤 Advagraf® の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は登録前の少なくとも12か月前に腎臓移植を受けています。
- 患者は、登録前の少なくとも 12 週間、変更されていない用量の Prograf® を服用し、タクロリムスの血清レベルが安定していました。
- 患者は、登録前に少なくとも12週間、変更のない免疫抑制療法（併用療法）を続けている。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、登録前に尿または血清の妊娠検査が陰性である必要があり、試験中に意図的に妊娠を予防することに同意する必要があります。
- 観察者の判断により、患者は臨床的に安定していると考えられます。
- 患者は治験に参加する目的とリスクを理解し、書面による同意に署名する必要があります。
除外基準:
- 患者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けたことがある。
- 患者は、登録前12週間以内に急性移植拒絶反応を起こした、または登録前の24週間以内に抗リンパ球療法を必要とする急性移植拒絶反応を起こしたことがある。
- 臓器移植後に新たに悪性腫瘍と診断された患者を対象とするが、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを完全に治療した患者は除く。
- 患者は、Prograf® またはタクロリムスに対して既知の過敏症を持っています。
- 病状が研究の目的を妨げる可能性がある患者。
- 薬物乱用または精神障害のリスクがある患者、またはオブザーバーとのコミュニケーションに問題がある患者。
- 患者は別の臨床試験に参加しているか、登録前28日以内に臨床試験の薬剤で治療されている。
- 患者は登録前 28 日以内に禁止されている併用剤を服用している。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者はHIV陽性である。
- 患者は予定された訪問を守ることができません。
- GFR (MDRD) が 30 mL/min 未満の患者。
- 「忍び寄るクレアチニン」の状態にある患者（登録前6か月以内の20％増加によって定義される）
- SGPT/ASTおよび/またはSGOT/ALTレベルが正常範囲の上限値の2倍を超えて上昇している患者。
- 患者は基礎疾患としてFSGSまたはMPGN II型を患っている。
- 患者は肝硬変を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログラフ/アドバグラフ
プログラフからアドバグラフへの変換
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの24週目の糸球体濾過率（GFR）の変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインと 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの 24 週目の血圧 (BP) の変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインと 24 週目
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24週目のベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインと 24 週目
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ベースラインからの24週目のタクロリムス血中トラフ値の変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインと 24 週目
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安全性は有害事象の発生率、身体検査、バイタルサイン、臨床検査によって評価されます。
時間枠：24週間
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24週間
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急性拒絶反応の全体的な頻度
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月30日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。