Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ADVAGRAF (formulation à libération modifiée de tacrolimus) chez les patients transplantés rénaux traités par PROGRAF (PeACE)
30 avril 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Korea, Inc.
Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras et de non-infériorité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une libération modifiée de tacrolimus, ADVAGRAF® chez des patients transplantés rénaux stables convertis à partir d'un régime immunosuppresseur basé sur PROGRAF®
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la formulation de tacrolimus à libération modifiée Advagraf® après conversion de Prograf® chez des patients transplantés rénaux stables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Daejeon, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont reçu une greffe de rein il y a au moins 12 mois avant l'inscription.
- Les patients ont pris une dose inchangée de Prograf® et sont restés stables au niveau sérique de tacrolimus au moins pendant 12 semaines avant l'inscription.
- Les patients ont maintenu un traitement immunosuppresseur inchangé (thérapie combinée) au moins pendant 12 semaines avant l'inscription.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant l'inscription et ont accepté la prévention délibérée de la conception pendant l'essai.
- Les patients sont considérés comme cliniquement stables par le jugement de l'observateur.
- Les patients doivent comprendre le but et le risque de participer à l'essai et doivent signer le consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont déjà reçu une greffe d'organe autre qu'un rein.
- Les patients ont eu un rejet aigu de greffe dans les 12 semaines ou un rejet aigu de greffe nécessitant un traitement antilymphocytaire dans les 24 semaines précédant l'inscription.
- Les patients nouvellement diagnostiqués avec des tumeurs malignes après une greffe d'organe, mais les patients traités complètement avec un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau sont exclus.
- Les patients ont une hypersensibilité connue à Prograf® ou au tacrolimus.
- Patients dont l'état de santé peut interférer avec les objectifs de l'étude.
- Les patients qui présentent un risque de toxicomanie ou de troubles mentaux ou qui ont des difficultés à communiquer avec l'observateur.
- Les patients ont participé à un autre essai clinique ou ont été traités avec des médicaments d'essai clinique dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Les patients ont pris des agents combinés interdits dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Les patientes sont enceintes ou allaitantes.
- Le patient est séropositif.
- Les patients ne peuvent pas respecter la visite prévue.
- Patients dont le DFG (MDRD) est inférieur à 30 mL/min.
- Les patients qui sont à l'état de «Créatinine rampante (définie par une augmentation de 20% dans les 6 mois précédant l'inscription)
- Patients dont les taux de SGPT/AST et/ou SGOT/ALT ont été élevés à plus de 2 fois la valeur supérieure de la plage normale.
- Les patients ont FSGS ou MPGN Type II comme maladies sous-jacentes.
- Les patients sont atteints de cirrhose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Prograf/Advagraf
conversion de Prograf à Advagraf
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du débit de filtration glomérulaire (DFG) à la semaine 24 par rapport au départ
Délai: Base de référence et Semaine-24
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Base de référence et Semaine-24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la pression artérielle (TA) à la semaine 24 par rapport au départ
Délai: Base de référence et Semaine-24
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Base de référence et Semaine-24
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Modification de l'HbA1c à la semaine 24 par rapport au départ
Délai: Base de référence et Semaine-24
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Base de référence et Semaine-24
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Modification de la concentration sanguine minimale de tacrolimus à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et Semaine-24
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Base de référence et Semaine-24
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, l'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire
Délai: Pendant 24 semaines
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Pendant 24 semaines
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Fréquence globale de rejet aigu
Délai: Pendant 24 semaines
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Pendant 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADV-KT-02
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