Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ADVAGRAF (takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu) u pacjentów po przeszczepie nerki leczonych produktem PROGRAF (PeACE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci otrzymali przeszczep nerki co najmniej 12 miesięcy temu przed włączeniem do badania.
2. Pacjenci przyjmowali niezmienioną dawkę preparatu Prograf® i utrzymywali stabilny poziom takrolimusu w surowicy przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
3. Pacjenci pozostawali w niezmienionej terapii immunosupresyjnej (terapia skojarzona) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
4. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na celowe zapobieganie poczęciu podczas badania.
5. Pacjenci są uważani za stabilnych klinicznie na podstawie oceny obserwatora.
6. Pacjenci muszą zrozumieć cel i ryzyko związane z udziałem w badaniu i podpisać pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymali wcześniej przeszczep narządu innego niż nerka.
2. Pacjenci mieli ostre odrzucenie przeszczepu w ciągu 12 tygodni lub ostre odrzucenie przeszczepu wymagające terapii antylimfocytarnej w ciągu 24 tygodni przed włączeniem.
3. Wyjątkiem są pacjenci ze świeżo rozpoznanym nowotworem złośliwym po przeszczepieniu narządu, ale całkowicie leczeni z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry.
4. Pacjenci mają znaną nadwrażliwość na Prograf® lub takrolimus.
5. Pacjenci, których stan zdrowia może kolidować z celami badania.
6. Pacjenci, którzy są narażeni na nadużywanie narkotyków lub zaburzenia psychiczne lub trudności w komunikowaniu się z obserwatorem.
7. Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym lub byli leczeni lekami z badania klinicznego w ciągu 28 dni przed włączeniem.
8. Pacjentom podawano zakazane środki złożone w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
9. Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią.
10. Pacjent jest nosicielem wirusa HIV.
11. Pacjenci nie są w stanie dotrzymać umówionej wizyty.
12. Pacjenci, u których GFR (MDRD) jest na poziomie <30 ml/min.
13. Pacjenci ze stanem „Creeping kreatyniny (zdefiniowany jako wzrost o 20% w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
14. Pacjenci, u których poziomy SGPT/AST i/lub SGOT/ALT były podwyższone ponad 2-krotnie w stosunku do górnej wartości normy.
15. Pacjenci mają FSGS lub MPGN typu II jako choroby podstawowe.
16. Pacjenci mają marskość wątroby