Исследование по оценке безопасности и эффективности ADVAGRAF (препарат такролимуса с модифицированным высвобождением) у пациентов с трансплантацией почки, получавших лечение PROGRAF (PeACE)

Критерии включения:

1. Пациентам была проведена трансплантация почки не менее 12 месяцев назад до включения в исследование.
2. Пациенты принимали неизменную дозу Prograf® и сохраняли стабильный уровень такролимуса в сыворотке по крайней мере в течение 12 недель до включения в исследование.
3. Пациенты получали неизменную иммуносупрессивную терапию (комбинированную терапию) по крайней мере в течение 12 недель до включения в исследование.
4. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность до включения в исследование и согласиться на преднамеренное предотвращение зачатия во время исследования.
5. По мнению наблюдателя, пациенты считаются клинически стабильными.
6. Пациенты должны понимать цель и риск участия в исследовании и подписать письменное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты ранее получали трансплантацию органов, отличных от почки.
2. У пациентов было острое отторжение трансплантата в течение 12 недель или острое отторжение трансплантата, требующее антилимфоцитарной терапии в течение 24 недель до включения в исследование.
3. Исключение составляют пациенты со впервые диагностированными злокачественными опухолями после трансплантации органов, но полностью излеченные от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
4. Пациенты имеют известную гиперчувствительность к Prograf® или такролимусу.
5. Пациенты, состояние здоровья которых может помешать достижению целей исследования.
6. Пациенты, которые подвержены риску злоупотребления наркотиками или психических расстройств или испытывают затруднения при общении с наблюдателем.
7. Пациенты участвовали в другом клиническом испытании или получали препараты, прошедшие клиническое испытание, в течение 28 дней до включения в исследование.
8. Пациенты принимали запрещенные комбинированные препараты в течение 28 дней до включения в исследование.
9. Пациенты беременны или кормят грудью.
10. Пациент ВИЧ-положительный.
11. Пациенты не в состоянии соблюдать запланированный визит.
12. Пациенты, у которых СКФ (MDRD) находится на уровне <30 мл/мин.
13. Пациенты в состоянии «Ползучий креатинин» (определяется 20-процентным увеличением в течение 6 месяцев до включения в исследование)
14. Пациенты, у которых уровни SGPT/AST и/или SGOT/ALT были повышены более чем в 2 раза по сравнению с верхним значением нормального диапазона.
15. У пациентов в качестве основного заболевания выявляют ФСГС или МПГН II типа.
16. Больные с циррозом