Vizsgálat az ADVAGRAF (takrolimusz módosított hatóanyag-leadású készítmény) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére veseátültetett betegeknél, akiket PROGRAF-fel kezeltek (PeACE)

Bevételi kritériumok:

1. A betegek legalább 12 hónappal ezelőtt a beiratkozás előtt veseátültetést kaptak.
2. A betegek változatlan adagban szedték a Prograf®-ot, és a takrolimusz szérumszintje stabil maradt legalább 12 hétig a felvétel előtt.
3. A betegek a felvétel előtt legalább 12 hétig változatlan immunszuppresszív terápiában (kombinációs terápia) részesültek.
4. A fogamzóképes nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt, és bele kell egyezniük a fogamzás szándékos megakadályozásához a vizsgálat során.
5. A betegeket a megfigyelő megítélése szerint klinikailag stabilnak tekintik.
6. A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálatban való részvétel célját és kockázatát, és alá kell írniuk az írásbeli hozzájárulásukat.

Kizárási kritériumok:

1. A betegek korábban vesén kívül más szervátültetésen estek át.
2. A betegek 12 héten belül akut transzplantált kilökődést, vagy a felvételt megelőző 24 héten belül antilimfocita terápiát igénylő akut transzplantációs kilökődést tapasztaltak.
3. Kivételt képeznek a szervátültetés után újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganatok, de kivételt képeznek azok a betegek, akiket teljes mértékben kezeltek a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómájával.
4. A betegek ismerten túlérzékenyek a Prograf®-ra vagy a takrolimuszra.
5. Olyan betegek, akiknek egészségi állapota megzavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket.
6. Olyan betegek, akiknél fennáll a kábítószerrel való visszaélés vagy a mentális zavar veszélye, vagy a megfigyelővel való kommunikációs nehézségek.
7. A betegek egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy klinikai vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel kezelték őket a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
8. A betegek a beiratkozást megelőző 28 napon belül tiltott kombinációs szereket szedtek.
9. A betegek terhesek vagy szoptatnak.
10. A betegek HIV-pozitívak.
11. A betegek nem tudják tartani a tervezett látogatást.
12. Olyan betegek, akiknek GFR (MDRD) szintje <30 ml/perc.
13. Olyan betegek, akik „kúszó kreatininszint” állapotban vannak (20%-os növekedés a felvételt megelőző 6 hónapon belül)
14. Azok a betegek, akiknél az SGPT/AST és/vagy SGOT/ALT szintje a normál tartomány felső értékének kétszeresére emelkedett.
15. A betegek alapbetegsége az FSGS vagy MPGN II.
16. A betegek cirrhosisban szenvednek