Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADVAGRAF (Tacrolimus-Formulierung mit modifizierter Freisetzung) bei Nierentransplantationspatienten, die mit PROGRAF behandelt wurden (PeACE)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten erhielten vor mindestens 12 Monaten vor der Aufnahme eine Nierentransplantation.
2. Die Patienten haben die unveränderte Dosierung von Prograf® eingenommen und den Tacrolimus-Serumspiegel vor der Aufnahme mindestens 12 Wochen lang stabil gehalten.
3. Die Patienten erhielten vor der Aufnahme mindestens 12 Wochen lang eine unveränderte immunsuppressive Therapie (Kombinationstherapie).
4. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen und sie müssen der bewussten Verhinderung einer Empfängnis während der Studie zustimmen.
5. Nach Einschätzung des Beobachters gelten die Patienten als klinisch stabil.
6. Die Patienten müssen den Zweck und das Risiko der Teilnahme an der Studie verstehen und die schriftliche Einwilligung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten haben zuvor ein anderes Organtransplantat als eine Niere erhalten.
2. Bei den Patienten kam es innerhalb von 12 Wochen zu einer akuten Transplantatabstoßung oder innerhalb von 24 Wochen vor der Aufnahme zu einer akuten Transplantatabstoßung, die eine Antilymphozytentherapie erforderte.
3. Ausgenommen sind Patienten mit neu diagnostizierten bösartigen Tumoren nach einer Organtransplantation, aber vollständig behandelte Patienten mit Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
4. Patienten haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Prograf® oder Tacrolimus.
5. Patienten, deren Gesundheitszustand die Studienziele beeinträchtigen kann.
6. Patienten, bei denen das Risiko von Drogenmissbrauch oder psychischen Störungen besteht oder die Schwierigkeiten haben, mit dem Beobachter zu kommunizieren.
7. Die Patienten haben an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung mit Arzneimitteln aus der klinischen Studie behandelt.
8. Den Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme verbotene Kombinationsmittel eingenommen.
9. Die Patientinnen sind schwanger oder stillen.
10. Der Patient ist HIV-positiv.
11. Patienten können den vereinbarten Termin nicht einhalten.
12. Patienten, deren GFR (MDRD) im Bereich von <30 ml/min liegt.
13. Patienten, die sich im Zustand eines „schleichenden Kreatininspiegels“ befinden (definiert durch einen Anstieg um 20 % innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme)
14. Patienten, deren SGPT/AST- und/oder SGOT/ALT-Werte um mehr als das Zweifache des oberen Normalwerts erhöht sind.
15. Patienten haben als Grunderkrankungen FSGS oder MPGN Typ II.
16. Die Patienten leiden an Leberzirrhose