En studie för att bedöma säkerheten och effekten av ADVAGRAF (Tacrolimus Modified Release Formulering) hos njurtransplanterade patienter som behandlades med PROGRAF (PeACE)

Inklusionskriterier:

1. Patienter genomgick en njurtransplantation för minst 12 månader sedan innan inskrivningen.
2. Patienterna har tagit oförändrad dos av Prograf® och hållit sig stabila serumnivåer av takrolimus åtminstone i 12 veckor före inskrivningen.
3. Patienter har hållit i oförändrad immunsuppressiv terapi (kombinationsterapi) i minst 12 veckor före inskrivning.
4. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest före inskrivningen och samtyckte till att medvetet förhindra befruktning under försöket.
5. Patienter anses vara kliniskt stabila enligt observatörens bedömning.
6. Patienterna måste förstå syftet och risken med att delta i prövningen och undertecknas på det skriftliga samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Patienter har tidigare fått en annan organtransplantation än en njure.
2. Patienter har haft akut transplantatavstötning inom 12 veckor, eller akut transplantatavstötning som har krävt antilymfocytterapi inom 24 veckor före inskrivning.
3. Patienter som nyligen diagnostiserat maligna tumörer efter organtransplantation men patienter som behandlats helt med basal- eller skivepitelcancer i huden är undantagna.
4. Patienter har en känd överkänslighet mot Prograf® eller takrolimus.
5. Patienter vars medicinska tillstånd kan störa studiemålen.
6. Patienter som löper risk för drogmissbruk eller psykiska störningar eller kommunicerar svårigheter med observatören.
7. Patienter har deltagit i en annan klinisk prövning, eller behandlats med läkemedel av klinisk prövning inom 28 dagar före inskrivningen.
8. Patienter har tagits förbjudna kombinationsmedel inom 28 dagar före inskrivningen.
9. Patienterna är gravida eller ammar.
10. Patienterna är HIV-positiva.
11. Patienterna kan inte hålla det planerade besöket.
12. Patienter vars GFR (MDRD) är i nivån <30 ml/min.
13. Patienter som är i tillståndet "krypande kreatinin (definierat av 20 % ökning inom 6 månader före inskrivning)
14. Patienter vars SGPT/AST- och/eller SGOT/ALAT-nivåer har förhöjts mer än 2 gånger det övre värdet av normalintervallet.
15. Patienter har FSGS eller MPGN typ II som underliggande sjukdomar.
16. Patienter har cirros