En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ADVAGRAF (Tacrolimus Modified Release Formulation) hos nyretransplanterede patienter, der blev behandlet med PROGRAF (PeACE)

Inklusionskriterier:

1. Patienter modtog en nyretransplantation for mindst 12 måneder siden før indskrivning.
2. Patienterne har taget uændret dosis af Prograf® og forblevet stabilt serumniveau af tacrolimus i mindst 12 uger før optagelse.
3. Patienter har været i uændret immunsuppressiv behandling (kombinationsterapi) i mindst 12 uger før optagelse.
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før tilmelding og accepteret bevidst forebyggelse af undfangelse under forsøget.
5. Patienter anses for at være klinisk stabile efter observatørens vurdering.
6. Patienter skal forstå formålet og risikoen ved at deltage i forsøget og underskrive det skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter har tidligere fået en anden organtransplantation end en nyre.
2. Patienter har haft akut transplantatafstødning inden for 12 uger, eller akut transplantatafstødning, der har krævet antilymfocytbehandling inden for 24 uger før indskrivning.
3. Patienter, der nyligt har diagnosticeret ondartede tumorer efter organtransplantation, men patienter, der er behandlet fuldstændigt med basal- eller pladecellekarcinom i huden, er undtaget.
4. Patienter har en kendt overfølsomhed over for Prograf® eller tacrolimus.
5. Patienter, hvis medicinske tilstand er i stand til at forstyrre undersøgelsens mål.
6. Patienter, der er i fare for stofmisbrug eller psykiske lidelser eller kommunikerer vanskeligheder med observatøren.
7. Patienter er blevet deltaget i et andet klinisk forsøg eller behandlet med lægemidler af klinisk forsøg inden for 28 dage før indskrivning.
8. Patienter er blevet taget forbudte kombinationsmidler inden for 28 dage før indskrivning.
9. Patienter er gravide eller ammende.
10. Patienter er HIV-positive.
11. Patienterne er ikke i stand til at overholde det planlagte besøg.
12. Patienter, hvis GFR (MDRD) er i niveauet <30 ml/min.
13. Patienter, der er i tilstanden 'krybende kreatinin (defineret ved 20 % stigning inden for 6 måneder før indskrivning)
14. Patienter, hvis SGPT/AST- og/eller SGOT/ALAT-niveauer er blevet forhøjet mere end 2 gange den øvre værdi af normalområdet.
15. Patienter har FSGS eller MPGN Type II som underliggende sygdomme.
16. Patienter er med skrumpelever