Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van ADVAGRAF (Tacrolimus Modified Release Formulation) te beoordelen bij niertransplantatiepatiënten die werden behandeld met PROGRAF (PeACE)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten hebben ten minste 12 maanden geleden voorafgaand aan inschrijving een niertransplantatie ondergaan.
2. Patiënten hebben een ongewijzigde dosering van Prograf® ingenomen en bleven ten minste 12 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele serumspiegel van tacrolimus.
3. Patiënten hebben ten minste 12 weken voorafgaand aan inschrijving een ongewijzigde immunosuppressieve therapie (combinatietherapie) ondergaan.
4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven, en stemden in met het opzettelijk voorkomen van bevruchting tijdens het onderzoek.
5. Patiënten worden naar het oordeel van de waarnemer als klinisch stabiel beschouwd.
6. Patiënten moeten het doel en het risico van deelname aan het onderzoek begrijpen en de schriftelijke toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten hebben eerder een ander orgaan dan een nier getransplanteerd.
2. Patiënten hebben binnen 12 weken acute transplantaatafstoting gehad of acute transplantaatafstoting waarvoor antilymfocytentherapie nodig was binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving.
3. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige tumoren na orgaantransplantatie, maar de patiënten die volledig zijn behandeld met basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, worden uitgezonderd.
4. Patiënten hebben een bekende overgevoeligheid voor Prograf® of tacrolimus.
5. Patiënten van wie de medische toestand de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
6. Patiënten die het risico lopen op drugsmisbruik of psychische stoornissen of problemen met de waarnemer communiceren.
7. Patiënten hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of zijn behandeld met geneesmiddelen van een klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
8. Patiënten hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving verboden combinatiemiddelen ingenomen.
9. Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding.
10. Patiënt is hiv-positief.
11. Patiënten kunnen het geplande bezoek niet nakomen.
12. Patiënten met een GFR (MDRD) van <30 ml/min.
13. Patiënten in de toestand van 'kruipend creatinine' (gedefinieerd door een toename van 20% binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
14. Patiënten bij wie de SGPT/AST- en/of SGOT/ALT-waarden meer dan 2 maal de bovenwaarde van het normale bereik zijn verhoogd.
15. Patiënten hebben FSGS of MPGN Type II als onderliggende ziekte.
16. Patiënten hebben cirrose