Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku ADVAGRAF (formulace s modifikovaným uvolňováním takrolimu) u pacientů po transplantaci ledvin, kteří byli léčeni přípravkem PROGRAF (PeACE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti podstoupili transplantaci ledviny nejméně před 12 měsíci před zařazením do studie.
2. Pacienti užívali nezměněnou dávku přípravku Prograf® a zůstávali stabilní sérové ​​hladiny takrolimu alespoň po dobu 12 týdnů před zařazením do studie.
3. Pacienti byli udržováni v nezměněné imunosupresivní léčbě (kombinovaná léčba) alespoň 12 týdnů před zařazením do studie.
4. Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v moči nebo séru a musí souhlasit se záměrnou prevencí početí během studie.
5. Pacienti jsou podle úsudku pozorovatele považováni za klinicky stabilní.
6. Pacienti musí rozumět účelu a riziku účasti ve studii a musí podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti již dříve podstoupili transplantaci jiného orgánu než ledviny.
2. Pacienti měli akutní odmítnutí transplantátu během 12 týdnů nebo akutní odmítnutí transplantátu vyžadující antilymfocytární léčbu během 24 týdnů před zařazením.
3. Výjimku tvoří pacienti s nově diagnostikovanými zhoubnými nádory po orgánové transplantaci, ale pacienti kompletně léčeni bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže.
4. Pacienti mají známou přecitlivělost na Prograf® nebo takrolimus.
5. Pacienti, jejichž zdravotní stav může zasahovat do cílů studie.
6. Pacienti, kteří jsou ohroženi zneužíváním drog nebo duševními poruchami nebo problémy s komunikací s pozorovatelem.
7. Pacienti se účastnili jiné klinické studie nebo byli léčeni léky z klinické studie během 28 dnů před zařazením.
8. Pacienti užívali zakázané kombinované látky během 28 dnů před zařazením do studie.
9. Pacientky jsou těhotné nebo kojící.
10. Pacienti jsou HIV pozitivní.
11. Pacienti nejsou schopni dodržet plánovanou návštěvu.
12. Pacienti, jejichž GFR (MDRD) je na úrovni <30 ml/min.
13. Pacienti, kteří jsou ve stavu „plíživého kreatininu (definovaného 20% zvýšením během 6 měsíců před zařazením do studie)
14. Pacienti, jejichž hladiny SGPT/AST a/nebo SGOT/ALT byly zvýšeny více než 2krát nad horní hodnotu normálního rozmezí.
15. Pacienti mají jako základní onemocnění FSGS nebo MPGN typu II.
16. Pacienti trpí cirhózou